ピロチニブ、トラスツズマブ、AI による HR+/HER2+ 乳がんの術前治療の研究 (PYTHON)

包含基準:

• 初診患者の年齢が18歳以上75歳以下の女性
• ECOG スコア 0-1
• ステージ II ～ IIIA の浸潤性乳がん、直径 ≥ 20mm
• HER2 陽性 (IHC スコア 3+、または 2+ および ISH 検査陽性)
• ER>10%
• 医師は内分泌療法にレトロゾール/アナストロゾールの使用を選択
• 閉経の定義には、以下のいずれかが含まれます: (以前の両側卵巣摘出術; 年齢) ≥ 60 歳;年齢が60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制を受けていない場合。正常な状態では、閉経期が12か月以上続き、卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールが閉経後の範囲内である。タモキシフェンまたはトレミフェンを受けており、年齢が60歳未満の場合。年、FSH および血漿エストラジオールが閉経後の範囲内)
• 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
• 12誘導心電図: 女性の場合、フリデリシア法によって補正されたQT間隔(QTcF)<470ms;
• 主要臓器の機能レベルは次の要件を満たしている必要があります: 血液ルーチン: ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT≥90 × 109/L; Hb≥90 g/L; 血液生化学: TBIL ≤ 2.5 × ULN; ALT およびAST ≤ 2.5 × ULN; BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN;
• 治療期間中および治験治療中に閉経または不妊手術を受けていない女性対象
• 次の投与から少なくとも 2 か月間は避妊するか、効果的な避妊法を使用することに同意します。 .この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスを遵守し、追跡調査に積極的に協力する人。

除外基準:

• ステージ IIIB ～ IV または炎症性乳がん
• 転移性腫瘍
• 自然歴または治療が研究計画の安全性を妨げる可能性がある、以前または同時の悪性腫瘍 性別または有効性について評価された患者はこの試験に参加する資格がありませんが、がん、上皮内子宮頸がん、または子宮頸がんを除く基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚膀胱がん、または被験者が少なくとも5年生存できる病気（他のがん）を持っていない。
• 全身治療が必要な活動性感染症
• -登録前の14日以内にこの研究で何らかの薬剤を使用したことがある
• 登録前14日以内に行われた大手術（生検を除く）
• 胃腸の機能不全または疾患（潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除など）またはカプセル/錠剤を飲み込む能力への重度の損傷は、この研究での薬物の吸収に深刻な影響を与える可能性があります。
• 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既知の病歴
• 28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍の病歴がある
• 12か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作の病歴がある
• 6年以内に、急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術またはステント移植を含む）または症候性心膜炎の病歴がある。