Tratamento pré-operatório de câncer de mama HR+/HER2+ com pesquisa de pirotinibe, trastuzumabe e IA (PYTHON)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino em tratamento inicial com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
• Pontuação ECOG 0-1
• Câncer de mama invasivo estágio II-IIIA, diâmetro ≥ 20 mm
• HER2 positivo (pontuação IHC de 3+ ou 2+ e teste ISH positivo)
• ER>10%
• Os médicos optam por usar letrozol/anastrozol para terapia endócrina
• A definição de menopausa inclui qualquer um dos seguintes: (Ooforectomia bilateral anterior; Idade) ≥ 60 anos; Idade <60 anos e sem quimioterapia, tamoxifeno, toremifen ou supressão ovariana Em condições normais, a menopausa dura ≥ 12 meses e o hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol estão dentro da faixa pós-menopausa; Se estiver recebendo tamoxifeno ou toremifen e idade <60 anos, FSH e estradiol plasmáticoNa faixa pós-menopausa)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
• Eletrocardiograma de 12 derivações: intervalo QT (QTcF) corrigido pelo método Fridericia para mulheres <470ms；
• O nível funcional dos órgãos principais deve atender aos seguintes requisitos: rotina de sangue: CAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT≥90 × 109/L; Hb≥90 g/L; bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 2,5 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN; BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN;
• Para mulheres que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica, durante o período de tratamento e durante o tratamento do estudo
• Concordar em abster-se ou usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 2 meses após a próxima administração; .Seja voluntário para participar deste estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Estágio IIIB-IV ou câncer de mama inflamatório
• Tumor metastático
• Tumores malignos prévios ou concomitantes, cuja história natural ou tratamento possam interferir na segurança do protocolo de pesquisa. câncer de bexiga, ou o sujeito não tem doença (outro câncer) para sobreviver Pelo menos 5 anos.
• Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
• Usou algum medicamento neste estudo nos 14 dias anteriores à inscrição
• Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia) realizada até 14 dias antes da inscrição
• Disfunção ou doenças gastrointestinais podem afetar seriamente a absorção dos medicamentos neste estudo (como doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado) ou danos graves à capacidade de engolir cápsulas/comprimidos
• História conhecida de síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda
• Tiver história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal em 28 dias
• Ter qualquer história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses
• Dentro de 6 anos, há uma história de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronariana ou implantação de stent) ou pericardite sintomática