Pirotinib, Trastuzumab 및 AI 연구를 통한 HR+/HER2+ 유방암의 수술 전 치료 (PYTHON)

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 여성 초기 치료 환자
• ECOG 점수 ​​0-1
• II-IIIA기 침윤성 유방암, 직경 ≥ 20mm
• HER2 양성(IHC 점수 3+ 또는 2+ 및 ISH 테스트 양성)
• 응급실>10%
• 의사들은 내분비 요법에 레트로졸/아나스트로졸을 사용하기로 선택합니다.
• 폐경의 정의에는 다음 중 하나가 포함됩니다. (이전 양측 난소 절제술; 연령)≥ 60세; 60세 미만이고 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우정상적인 조건에서 폐경은 ≥ 12개월 동안 지속되며 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올은 폐경 후 범위 내에 있습니다. 년, FSH 및 혈장 에스트라디올폐경 후 범위 내)
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
• 12 리드 심전도: Fridericia 방법으로 보정된 QT 간격(QTcF) <470ms 여성의 경우;
• 주요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. AST ≤ 2.5 × ULN, BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN,
• 폐경 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 피험자의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 치료 동안
• 다음 투여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 삼가하거나 사용하는 데 동의합니다. .이 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• IIIB-IV기 또는 염증성 유방암
• 전이성 종양
• 자연 경과 또는 치료가 연구 프로토콜의 안전성을 방해할 수 있는 이전 또는 동시 악성 종양 성별 또는 효능에 대해 평가된 환자는 본 시험에 참여할 자격이 없지만, 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암을 제외한 상피내암 또는 방광암, 또는 피험자는 적어도 5년 동안 생존할 질병(다른 암)이 없습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 등록 전 14일 이내에 이 연구에서 약물을 사용함
• 등록 전 14일 이내에 수행된 대수술(생검 제외)
• 위장관 기능 장애 또는 질환이 본 연구에서 약물의 흡수에 심각한 영향을 미칠 수 있음(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술) 또는 캡슐/정제를 삼킬 수 있는 능력에 심각한 손상
• 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 알려진 병력
• 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양의 병력이 있는 경우
• 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 자
• 6년 이내 급성관상동맥증후군(심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥성형술 또는 스텐트 삽입술 포함) 또는 증상성 심낭염의 병력이 있는 경우