Předoperační léčba HR+/HER2+ karcinomu prsu pomocí pirotinibu, trastuzumabu a výzkumu AI (PYTHON)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s počáteční léčbou ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
• ECOG skóre 0-1
• Invazivní karcinom prsu stadia II-IIIA, průměr ≥ 20 mm
• HER2 pozitivní (IHC skóre 3+ nebo 2+ a ISH test pozitivní)
• ER>10 %
• Lékaři se rozhodnou používat letrozol/anastrozol pro endokrinní terapii
• Definice menopauzy zahrnuje cokoli z následujícího: (předchozí bilaterální ooforektomie; věk) ≥ 60 let; Věk <60 let a bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese Za normálních podmínek trvá menopauza ≥ 12 měsíců a folikuly stimulující hormon (FSH) a estradiol jsou v postmenopauzálním rozmezí; pokud užíváte tamoxifen nebo toremifen a věk <60 let, FSH a plazmatický estradiol v postmenopauzálním rozmezí)
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
• 12svodový elektrokardiogram: QT interval (QTcF) korigovaný metodou Fridericia pro ženy <470 ms；
• Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky: krevní rutina: ANC ≥ 1,5 × 109/l； PLT≥90 × 109/l； Hb≥90 g/l；Biochemie krve: TBIL ≤ 2,5 × ULN； ALT a AST ≤ 2,5 × ULN； BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN；
• Pro ženské subjekty, které neprodělaly menopauzu nebo chirurgickou sterilizaci, během období léčby a během studijní léčby
• Souhlaste s tím, že se zdržíte nebo budete používat účinné antikoncepční metody po dobu nejméně 2 měsíců po dalším podání; . Dobrovolně se zapojte do této studie, podepište informovaný souhlas, dodržujte dobrou shodu a buďte ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Stádium IIIB-IV nebo zánětlivá rakovina prsu
• Metastatický nádor
• Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory, jejichž přirozená historie nebo léčba může narušovat bezpečnost výzkumného protokolu Pacienti hodnocení z hlediska pohlaví nebo účinnosti nejsou způsobilí k účasti v této studii, ale bazocelulární nebo dlaždicobuněčná kůže S výjimkou rakoviny, rakoviny děložního čípku in situ nebo rakovinu močového měchýře nebo subjekt nemá žádné onemocnění (jinou rakovinu), aby přežil alespoň 5 let.
• Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu
• Použil jakoukoli medikaci v této studii během 14 dnů před zařazením
• Velká operace (kromě biopsie) provedená do 14 dnů před zařazením
• Gastrointestinální dysfunkce nebo onemocnění mohou vážně ovlivnit vstřebávání léků v této studii (jako je ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva) nebo vážné poškození schopnosti polykat tobolky/tablety
• Známá anamnéza myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie
• Mějte v anamnéze břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo abdominální absces do 28 dnů
• Máte v anamnéze cerebrovaskulární příhodu (CMP) nebo tranzitorní ischemickou ataku během 12 měsíců
• Během 6 let je v anamnéze akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární arterie, koronární angioplastiky nebo implantace stentu) nebo symptomatická perikarditida