Präoperative Behandlung von HR+/HER2+Brustkrebs mit Pirotinib, Trastuzumab und AI Research (PYTHON)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Erstbehandlungspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren
• ECOG-Score 0-1
• Invasiver Brustkrebs im Stadium II-IIIA, Durchmesser ≥ 20 mm
• HER2-positiv (IHC-Score von 3+ oder 2+ und ISH-Test positiv)
• ER>10 %
• Ärzte entscheiden sich für die Verwendung von Letrozol/Anastrozol zur endokrinen Therapie
• Die Definition der Menopause umfasst Folgendes: (Vorherige bilaterale Oophorektomie; Alter) ≥ 60 Jahre alt; Alter < 60 Jahre alt und ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression. Unter normalen Bedingungen dauert die Menopause ≥ 12 Monate und follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Östradiol liegen im postmenopausalen Bereich; bei Einnahme von Tamoxifen oder Toremifen und Alter < 60 Jahre, FSH und Plasmaöstradiol (im postmenopausalen Bereich)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm: QT-Intervall (QTcF), korrigiert nach der Fridericia-Methode für Frauen <470 ms；
• Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen: Blutroutine: ANC ≥ 1,5 × 109/L； PLT≥90 × 109/L； Hb≥90 g/L；Blutbiochemie: TBIL ≤ 2,5 × ULN； ALT und AST ≤ 2,5 × ULN； BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN；
• Für weibliche Probanden, die sich während des Behandlungszeitraums und während der Studienbehandlung keiner Menopause oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben
• Stimmen Sie zu, mindestens 2 Monate nach der nächsten Verabreichung auf wirksame Verhütungsmethoden zu verzichten oder diese anzuwenden; .Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und seien Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Stadium IIIB-IV oder entzündlicher Brustkrebs
• Metastasierter Tumor
• Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Tumoren, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheit des Forschungsprotokolls beeinträchtigen können. Patienten, die auf Geschlecht oder Wirksamkeit untersucht wurden, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut. Mit Ausnahme von Krebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Blasenkrebs, oder der Proband hat keine Krankheit (anderer Krebs), um mindestens 5 Jahre zu überleben.
• Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
• Hat in dieser Studie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen
• Größere Operation (außer Biopsie), die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
• Gastrointestinale Dysfunktionen oder Krankheiten können die Aufnahme von Arzneimitteln in dieser Studie ernsthaft beeinträchtigen (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion) oder die Fähigkeit, Kapseln/Tabletten zu schlucken, schwer beeinträchtigen
• Bekannte Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms oder einer akuten myeloischen Leukämie
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen eine Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder Bauchabszessen
• In der Vergangenheit innerhalb von 12 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen vorübergehenden ischämischen Anfall erlitten haben
• Innerhalb von 6 Jahren besteht eine Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Koronarangioplastie oder Stentimplantation) oder einer symptomatischen Perikarditis