Przedoperacyjne leczenie raka piersi HR+/HER2+ za pomocą pirotynibu, trastuzumabu i AI Research (PYTHON)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat objęte leczeniem początkowym
• Wynik ECOG 0-1
• Inwazyjny rak piersi w stadium II-IIIA, średnica ≥ 20 mm
• HER2 dodatni (wynik IHC 3+ lub 2+ i pozytywny test ISH)
• ER>10%
• Lekarze decydują się na stosowanie letrozolu/anastrozolu w terapii hormonalnej
• Definicja menopauzy obejmuje którekolwiek z poniższych: (poprzednie obustronne wycięcie jajników; wiek) ≥ 60 lat; Wiek <60 lat i bez chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników W normalnych warunkach menopauza trwa ≥ 12 miesięcy, a hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol mieszczą się w zakresie pomenopauzalnym; Jeśli otrzymują tamoksyfen lub toremifen i wiek <60 lat lat, FSH i estradiol w osoczu w okresie pomenopauzalnym)
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
• Elektrokardiogram 12 odprowadzeń: odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia dla kobiet <470ms;
• Poziom czynnościowy głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: rutyna krwi: ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT≥90 × 109/l; Hb≥90 g/l; biochemia krwi: TBIL ≤ 2,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN;
• Dla pacjentek, które nie przeszły menopauzy ani sterylizacji chirurgicznej, w okresie leczenia i podczas leczenia w ramach badania
• Zobowiązać się do powstrzymania się lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące po kolejnym podaniu; .Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i bądź chętny do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Stopień IIIB-IV lub zapalny rak piersi
• Guz przerzutowy
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, których naturalny przebieg lub leczenie mogą zakłócać bezpieczeństwo protokołu badawczego Pacjenci oceniani pod kątem płci lub skuteczności nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, ale skóra podstawnokomórkowa lub płaskonabłonkowa Z wyjątkiem raka, raka szyjki macicy in situ lub rak pęcherza moczowego lub pacjent nie ma żadnej choroby (innego raka), aby przeżyć co najmniej 5 lat.
• Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
• Używał jakichkolwiek leków w tym badaniu w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji) wykonany w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego mogą poważnie wpływać na wchłanianie leków w tym badaniu (takie jak choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego) lub poważne uszkodzenie zdolności połykania kapsułek/tabletek
• Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej
• Mieć historię przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia brzusznego w ciągu 28 dni
• Czy kiedykolwiek w ciągu 12 miesięcy wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny
• W ciągu 6 lat występuje ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka wieńcowa lub implantacja stentu) lub objawowe zapalenie osierdzia