Trattamento preoperatorio del carcinoma mammario HR+/HER2+ con pirotinib, trastuzumab e ricerca sull'IA (PYTHON)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile al trattamento iniziale di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
• Punteggio ECOG 0-1
• Carcinoma mammario invasivo in stadio II-IIIA, diametro ≥ 20 mm
• HER2 positivo (punteggio IHC di 3+ ​​o 2+ e test ISH positivo)
• RE>10%
• I medici scelgono di utilizzare letrozolo/anastrozolo per la terapia endocrina
• La definizione di menopausa include uno qualsiasi dei seguenti: (precedente ovariectomia bilaterale; età) ≥ 60 anni; Età <60 anni e senza chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovaricaIn condizioni normali, la menopausa dura ≥ 12 mesi e l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'estradiolo rientrano nell'intervallo postmenopausale; Se si ricevono tamoxifene o toremifene ed età<60 anni, FSH ed estradiolo plasmaticoNell'intervallo postmenopausale)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: intervallo QT (QTcF) corretto con il metodo Fridericia per le donne <470 ms；
• Il livello funzionale degli organi principali deve soddisfare i seguenti requisiti: routine ematica: ANC ≥ 1,5 × 109/L； PLT≥90 × 109/L； Hb≥90 g/L；Biochimica del sangue: TBIL ≤ 2,5 × ULN； ALT e AST ≤ 2,5 × ULN； BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN；
• Per i soggetti di sesso femminile che non sono stati sottoposti a menopausa o sterilizzazione chirurgica, durante il periodo di trattamento e durante il trattamento in studio
• Accettare di astenersi o utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 2 mesi dopo la successiva somministrazione; .Offerti volontari per partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Stadio IIIB-IV o carcinoma mammario infiammatorio
• Tumore metastatico
• Tumori maligni pregressi o concomitanti, la cui storia naturale o trattamento può interferire con la sicurezza del protocollo di ricerca I pazienti valutati per sesso o efficacia non sono idonei a partecipare a questo studio, ma pelle a cellule basali o squamose Ad eccezione di cancro, cancro cervicale in situ o cancro alla vescica, o il soggetto non ha alcuna malattia (altro cancro) per sopravvivere almeno 5 anni.
• Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco in questo studio entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia) eseguita entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• La disfunzione o le malattie gastrointestinali possono compromettere seriamente l'assorbimento dei farmaci in questo studio (come malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue) o grave danno alla capacità di deglutire capsule/compresse
• Storia nota di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta
• Avere una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 28 giorni
• Avere una storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi
• Entro 6 anni, c'è una storia di sindrome coronarica acuta (inclusi infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica o impianto di stent) o pericardite sintomatica