Tratamiento preoperatorio del cáncer de mama HR+/HER2+ con pirotinib, trastuzumab e investigación de IA (PYTHON)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres en tratamiento inicial de ≥ 18 años y ≤ 75 años
• Puntuación ECOG 0-1
• Cáncer de mama invasivo en estadio II-IIIA, diámetro ≥ 20 mm
• HER2 positivo (puntuación IHC de 3+ o 2+ y prueba ISH positiva)
• RE>10%
• Los médicos eligen usar letrozol/anastrozol para la terapia endocrina
• La definición de menopausia incluye cualquiera de las siguientes: (Ovariectomía bilateral previa; Edad) ≥ 60 años; Edad < 60 años y sin quimioterapia, tamoxifeno, toremifen o supresión ovárica En condiciones normales, la menopausia dura ≥ 12 meses, y la hormona estimulante del folículo (FSH) y el estradiol están dentro del rango posmenopáusico; si recibe tamoxifeno o toremifen y tiene < 60 años años, FSH y estradiol plasmático dentro del rango posmenopáusico)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
• Electrocardiograma de 12 derivaciones: intervalo QT (QTcF) corregido por el método Fridericia para mujeres <470 ms;
• El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los siguientes requisitos: rutina sanguínea: ANC ≥ 1,5 × 109/L； PLT≥90 × 109/L； Hb≥90 g/L；Bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 2,5 × ULN； ALT y AST ≤ 2,5 × ULN; BUN y Cr ≤ 1,5 × ULN;
• Para sujetos femeninos que no hayan pasado por la menopausia o la esterilización quirúrgica, durante el período de tratamiento y durante el tratamiento del estudio
• Aceptar abstenerse o utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 2 meses después de la próxima administración; .Ofrézcase como voluntario para unirse a este estudio, firme el consentimiento informado, tenga un buen cumplimiento y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Estadio IIIB-IV o cáncer de mama inflamatorio
• Tumor metastásico
• Tumores malignos previos o concurrentes, cuya historia natural o tratamiento pueda interferir con la seguridad del protocolo de investigación Los pacientes evaluados por sexo o eficacia no son elegibles para participar en este ensayo, pero la piel de células basales o escamosas Excepto el cáncer, el cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga, o el sujeto no tiene ninguna enfermedad (otro cáncer) para sobrevivir Al menos 5 años.
• Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico
• Ha usado algún medicamento en este estudio dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Cirugía mayor (excluida la biopsia) realizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Las disfunciones o enfermedades gastrointestinales pueden afectar gravemente la absorción de los medicamentos en este estudio (como enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados) o daño grave a la capacidad de tragar cápsulas/tabletas.
• Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
• Tener antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los últimos 28 días
• Tener antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
• Dentro de los 6 años, hay antecedentes de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria o implantación de stent) o pericarditis sintomática