HR+/HER2+-rintasyövän leikkausta edeltävä hoito pirotinibin, trastutsumabin ja tekoälytutkimuksen avulla (PYTHON)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
HR+/HER2+-rintasyövän leikkausta edeltävä hoito pyrrolitinibillä yhdistettynä trastutsumabiin ja tekoälyyn. Teho ja turvallisuus: Yksihaarainen monikeskusvaiheen II tutkiva tutkimus
Tutkimusaihe: Pyrrolitinibin, trastutsumabin ja tekoälyn yhdistelmän leikkausta edeltävä teho ja turvallisuus HR+/HER2+rintasyövän hoidossa Kaiken kaikkiaan: Yksihaarainen monikeskusvaiheen II tutkiva tutkimus. Aiheet HR+/HER2+rintasyöpäpotilaat vaiheessa Ⅱ~Ⅲ A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaihe: Pyrrolitinibin, trastutsumabin ja AI-yhdistelmän leikkausta edeltävä teho ja turvallisuus HR+/HER2+-rintasyövän hoidossa Kaiken kaikkiaan: Yksihaarainen monikeskusvaiheen II tutkiva tutkimus. Aiheet HR+/HER2+rintasyöpäpotilaat vaiheessa Ⅱ~Ⅲ A. Tutkimustarkoitukset: Selvittää suurten ja pienten molekyylien yhdistelmän (pyrrolidiini yhdistettynä trastutsumabiin yhdistettynä AI) tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen HR+/HER2+rintasyövän preoperatiivisessa hoidossa. Toissijainen tutkimuksen tavoite: Selvittää neoadjuvantin laskeutumisen toteutettavuutta tikapuuterapia ja ctDNA:n muutokset vihjeiden tarjoamiseksi ennustavien markkerien seulomiseen. Ensisijainen päätepiste: Patologinen täydellinen vasteprosentti (tpCR: ypT0-is/ypN0). Toissijaiset päätepisteet: optimaalinen kokonaisvastesuhde (BORR), bpCR (ypT0-is) , kasvaimen jäännöskuorma (RCB), taudista vapaa eloonjääminen (DFS), rintojen retentioprosentti, turvallisuus。Pyrrolidiini (400 mg po qd) ，Trastutsumabi (alkuannos 8 mg/kg, seuranta 6 mg/kg ivgtt, d1, Q 3w , yhteensä 6 jaksoa)，Anatriatsoli (1 mg po qd)/ Letrotsoli (2,5 mg po qd). Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla potilailla on tarpeen yhdistää OFS (OFS sisältää molemminpuoliset munat Pesänpoisto- tai GnRHa-lääkkeet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xuejing liu, postgraduate
- Puhelinnumero: 022-23340123 18722010265
- Sähköposti: lxj8109@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: xuwei fu, postgraduate
- Puhelinnumero: 022-23340123 18503299850
- Sähköposti: lxj8109@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JIE GE, doctor
- Puhelinnumero: 022-23340123 19502151516
- Sähköposti: lxj8109@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden ikä on alkuvaiheessa ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha
- ECOG tulos 0-1
- Vaiheen II-IIIA invasiivinen rintasyöpä, halkaisija ≥ 20 mm
- HER2-positiivinen (IHC-pistemäärä 3+ tai 2+ ja ISH-testi positiivinen)
- ER>10 %
- Lääkärit päättävät käyttää letrotsolia/anastrotsolia endokriiniseen hoitoon
- Vaihdevuosien määritelmä sisältää minkä tahansa seuraavista: (edellinen kahdenvälinen munanpoisto; ikä) ≥ 60 vuotta vanha; Ikä < 60 vuotta ja ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota Normaaliolosuhteissa vaihdevuodet kestävät ≥ 12 kuukautta, ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli ovat postmenopausaalisilla alueilla; jos saat tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikä < 60 vuotta, FSH ja plasman estradioli postmenopausaalisella alueella)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
- 12-kytkentäinen EKG: QT-aika (QTcF) korjattu Fridericia-menetelmällä naisille <470 ms；
- Pääelinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: verirutiini: ANC ≥ 1,5 × 109/l； PLT≥90 × 109/L； Hb≥90 g/l；Veren biokemia: TBIL ≤ 2,5 × ULN； ALT ja ALT AST ≤ 2,5 × ULN； BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN；
- Naishenkilöille, jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet tai kirurgista sterilointia, hoitojakson ja tutkimushoidon aikana
- suostut pidättymään tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 2 kuukauden ajan seuraavan annon jälkeen; .Liity tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus, noudatta hyvin noudattamista ja ole valmis yhteistyöhön jatkotoimissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe IIIB-IV tai tulehduksellinen rintasyöpä
- Metastaattinen kasvain
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusprotokollan turvallisuutta Potilaat, joiden sukupuoli tai tehokkuus on arvioitu, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, mutta tyvi- tai levyepiteeli iho Paitsi syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai virtsarakon syöpä tai kohteella ei ole sairautta (muu syöpä), joka selviytyisi vähintään 5 vuotta.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- On käyttänyt mitä tahansa lääkettä tässä tutkimuksessa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa), joka suoritetaan 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt tai sairaudet voivat vaikuttaa vakavasti lääkkeiden imeytymiseen tässä tutkimuksessa (kuten haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio) tai vakava vaurio kapseleiden/tablettien nielemiskyvyssä
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia
- sinulla on ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 28 päivän sisällä
- Sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä (CVA) tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia 12 kuukauden sisällä
- Kuuden vuoden sisällä on ollut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentin implantaatio) tai oireinen perikardiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu yhdistetty endokriininen hoito
Koehenkilöille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, tehtiin leikkaus kuuden pyrrolitinibi+trastutsumabi+AI-hoitojakson jälkeen, ja heidän patologinen remissionsa arvioitiin leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, tehtiin leikkaus 6 pirotinibi+trastutsumabi+AI-hoitojakson jälkeen, ja heidän postoperatiivinen patologinen remissionsa arvioitiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi (tpCR: ypT0-is/ypN0)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta perustuu Miller&Paynen periaatteisiin
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta optimaalisen kokonaisvasteen (BORR) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta perustuu Miller&Paynen periaatteisiin
|
18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta kasvaimen jäännöskuorman (RCB) arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien seuranta perustuu syöpään jäännöstaakkaan
|
18 viikkoa
|
|
Seuraa leikkauksen jälkeisiä patologisia raportteja rintojen pidättymisasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Postoperatiivisten patologisten raporttien seuranta perustuu kaikkien rintaa säästävien potilaiden lukumäärään
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: JIE GE, doctor, Tianjin Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tianjin Cancer Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan perustiedot, potilasturvallisuustiedot
IPD-jaon aikakehys
30. maaliskuuta 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääketieteen tutkijat maailmassa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .