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急性虚血性脳卒中患者の神経機能に対するエダラボン デクスボルネオールの早期開始と後期開始の影響 (EARLYS)

2023年6月25日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

急性虚血性脳卒中患者の神経機能に対するエダラボン デクスボルネオールの早期開始と後期開始の効果-A 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中患者（早期および後期）におけるエダラボン デクスボルネオール療法の開始の有効性と安全性をプラセボと比較して評価し、エダラボン デクスボルネオールの「脳細胞保護療法」の最適な時間帯を探ることでした。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性虚血性脳卒中患者におけるエダラボン デクスボルネオールの（早期および後期）開始治療とプラセボの有効性と安全性を調査し、最適な期間を探索することを目的とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。エダラボン・デクスボルネオールの「脳細胞保護療法」について。 包含基準に適格で除外基準に適格でない患者は、薬剤を治験するまでの時間によって層別化されます: 早期 (<3 時間) と後期 (3 ～ 6 時間)。 次に、ICF を受信した後、各層が 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 一方の群の患者には、エダラボンとデクスボルネオールの濃縮溶液15ml（エダラボン30mgとデクスボルネオール7.5mgを含む37.5mg）を1日2回、10～14日間投与され、もう一方の群の患者には同等のプラセボ薬が投与される。 すべての患者は90日間追跡調査されます。 主要アウトカムは修正ランキンスケール 0-2 の割合であり、安全性アウトカムは重篤な有害事象の割合です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • XiangYa School of Medicine
        • コンタクト：
          • Zhang Xiangbin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18～80歳、性別は問いません。
  • 臨床的に確認された急性虚血性脳卒中。
  • 脳卒中発症から6時間以内。
  • 登録時のNIHSSスコアは4〜24。
  • 発症前のmRSスコア≦1ポイント;
  • 被験者と被験者の代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、またその意思があること。

除外基準:

  • CTは、出血性脳卒中、硬膜下血腫、心室出血、くも膜下出血などの頭蓋内出血疾患を示します。
  • 以前に知られている重度の肝臓または腎臓の機能不全（ALTまたはASTが3.0×ULNを超える、血清クレアチニン（SCr）が1.5×ULNを超える、クレアチニンクリアランス（CrCl）が50 ml/分未満または透析;
  • 収縮期血圧≧220mmHgまたは＜90mmHg；
  • 過去 1 か月以内に最近脳卒中を起こした；
  • エダラボン、(+)-2-デクスボルネオール、または補助物質に対して過敏症。
  • エダラボンまたはその他の神経保護薬を以前に投与されている。
  • 先天性または後天性の出血性疾患、凝固因子欠乏症、血小板減少症などの既往歴；
  • 妊娠、授乳中、または90日以内の妊娠予定。
  • 重度の精神障害や認知症のため、インフォームドコンセントや再治療が完了できない方。
  • 悪性腫瘍、重度の全身疾患を患っている人、または生存期間が90日未満と予測される人。
  • ランダム化前30日以内に別の介入臨床研究に参加するか、別の介入臨床研究に参加する。
  • 研究者らは、患者はこの治験には適さないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エダラボン デクスボルネオール基
この腕の患者には、エダラボン デクスボルネオール濃縮液を 1 日 2 回、10 ～ 14 日間注射します。
薬：エダラボンデクスボルネオール注射用濃縮液
エダラボンとデクスボルネオールの注射用濃縮液、15 ml (37.5 mg、エダラボン 30 mg とデクスボルネオール 7.5 mg を含む) 3 アンプル瓶で、1 日 2 回、10 ～ 14 日間。
他の名前：
  • Xian Bi Xin、CFDA 承認番号 H20200007
プラセボコンパレーター：エダラボン デクスボルネオール プラセボ グループ
この群の患者には、エダラボン デクスボルネオールのプラセボが 1 日 2 回、10 ～ 14 日間注射されます。
薬：エダラボン デクスボルネオール プラセボ
エダラボンとデクスボルネオールのプラセボ、アンプル 3 本入り 15 ml、1 日 2 回、10 ～ 14 日間。
他の名前：
  • Xian Bi Xin プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性虚血性脳卒中患者の90日間mRSスコアが0～2
時間枠：90日
急性虚血性脳卒中患者において、90日間のmRSスコアが0～2でエダラボンデキストロルをプラセボと比較して開始した参加者（早期および後期）の割合を評価する。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的回復
時間枠：90日
14日目/90日目とベースラインとの間のNIHSSの差の値。
90日
生活の質のスコア (EQ-5D)
時間枠：90日
治療終了時にEQ-5Dアンケートによって評価された一般的な健康状態。
90日
重篤な有害事象の発生率
時間枠：90日
治療の 14 日/90 日以内の重大な有害事象の割合。
90日
修正されたランキンスケール
時間枠：90日
AIS 後の機能的転帰、予後良好 (mRS スコア 0-2)、一般に予後良好 (mRS スコア 3-4)、予後不良 (mRS >4 ポイント) を評価するために使用されます。
90日
全死因死亡率
時間枠：90日
無作為化後90日の全死因死亡率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiangya Hospital of Central South University

協力者

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Zhang Le, PhD、Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Shenjingneike

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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