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Einfluss der frühen versus späten Einleitung von Edaravon-Dexborneol auf die neuronale Funktion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (EARLYS)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Auswirkung der frühen versus späten Einleitung von Edaravon-Dexborneol auf die neuronale Funktion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Beginns einer Therapie mit Edaravon-Dextivel im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (früh und spät) zu bewerten und das optimale Zeitfenster für eine „gehirnzellschützende Therapie“ mit Edaravon-Dexborneol zu ermitteln .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer (frühen und späten) Einleitungsbehandlung mit Edaravone Dexborneol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen und das optimale Zeitfenster zu ermitteln zur „Gehirnzellschutztherapie“ von Edaravone Dexborneol. Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen und für die die Ausschlusskriterien nicht in Frage kamen, werden nach der Zeit bis zur Erprobung des Arzneimittels geschichtet: früh (<3 Stunden) und spät (3-6 Stunden). Anschließend wird jede Schicht nach Erhalt des ICF im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in einem Arm erhalten 15 ml konzentrierte Edaravon- und Dexborneol-Injektionslösung (37,5 mg, enthält 30 mg Edaravon und 7,5 mg Dexborneol) zweimal täglich für 10–14 Tage, und Patienten im anderen Arm erhalten ein gleichwertiges Placebo-Medikament. Alle Patienten werden 90 Tage lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der modifizierten Rankin-Skala 0-2 und das Sicherheitsergebnis ist der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Brain hospital of Hunan province
        • Kontakt:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Xiangbin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Klinisch bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall;
  • Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn dieses Schlaganfalls;
  • NIHSS-Score von 4–24 bei der Einschreibung;
  • mRS-Score vor Beginn ≤ 1 Punkt;
  • Der Proband und sein Vertreter sind in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die CT weist auf intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen wie hämorrhagischen Schlaganfall, subdurales Hämatom, ventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung usw. hin;
  • Vorher bekannte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (ALT oder AST ist größer als 3,0×ULN; Serumkreatinin (SCr) ist größer als 1,5×ULN, Kreatinin-Clearance (CrCl) liegt unter 50 ml/min oder Dialyse;
  • Systolischer Blutdruck ≥220 mmHg oder <90 mmHg;
  • Kürzlich aufgetretener Schlaganfall innerhalb eines Monats;
  • Überempfindlich gegen Edaravon, (+)-2-Dexborneol oder Hilfsstoffe;
  • Vorherige Einnahme von Edaravon oder anderen neuroprotektiven Medikamenten;
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Erkrankung, einer Gerinnungsfaktormangelerkrankung oder einer thrombozytopenischen Erkrankung usw.;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen;
  • Personen, die aufgrund einer schweren psychischen Störung oder Demenz ihre Einwilligung nach Aufklärung oder die Nachbehandlung nicht abschließen können;
  • Personen mit einem bösartigen Tumor, schweren systemischen Erkrankungen oder einer vorhergesagten Überlebenszeit von <90 Tagen;
  • Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder nehmen Sie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  • Die Forscher sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edaravon-Dexborneol-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten Edaravone Dexborneol konzentrierte Injektionslösung zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Edaravon und Dexborneol konzentrierte Injektionslösung, 15 ml (37,5 mg, enthält 30 mg Edaravon und 7,5 mg Dexborneol) in 3 Ampullenflaschen, zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • Xian Bi Xin, CFDA-Zulassungsnummer H20200007
Placebo-Komparator: Edaravone Dexborneol Placebo-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten 10 bis 14 Tage lang zweimal täglich ein Placebo mit Edaravone Dexborneol zur Injektion
Edaravone und Dexborneol Placebo, 15 ml in 3 Ampullenflaschen, zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • Xian Bi Xin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein 90-Tage-mRS-Score von 0 bis 2 bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Zur Beurteilung des Anteils der Teilnehmer (früh und spät), die mit Edaravon-Dextrol begonnen haben, im Vergleich zu Placebo mit einem 90-Tage-mRS-Score von 0 bis 2 bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 90 Tage
Der Differenzwert des NIHSS zwischen Tag 14/Tag 90 und der Grundlinie.
90 Tage
Lebensqualitäts-Score (EQ-5D)
Zeitfenster: 90 Tage
Allgemeiner Gesundheitszustand, bewertet durch EQ-5D-Fragebogen am Ende der Therapie.
90 Tage
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb der 14 Tage/90 Tage der Therapie.
90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Wird zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach AIS verwendet. Gute Prognose (mRS-Score 0–2), allgemein gute Prognose (mRS-Score 3–4), schlechte Prognose (mRS > 4 Punkte).
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Le, PhD, Department of Neurology,XiangYa School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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