- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885919
Einfluss der frühen versus späten Einleitung von Edaravon-Dexborneol auf die neuronale Funktion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (EARLYS)
25. Juni 2023 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Auswirkung der frühen versus späten Einleitung von Edaravon-Dexborneol auf die neuronale Funktion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Beginns einer Therapie mit Edaravon-Dextivel im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (früh und spät) zu bewerten und das optimale Zeitfenster für eine „gehirnzellschützende Therapie“ mit Edaravon-Dexborneol zu ermitteln .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer (frühen und späten) Einleitungsbehandlung mit Edaravone Dexborneol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu untersuchen und das optimale Zeitfenster zu ermitteln zur „Gehirnzellschutztherapie“ von Edaravone Dexborneol.
Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen und für die die Ausschlusskriterien nicht in Frage kamen, werden nach der Zeit bis zur Erprobung des Arzneimittels geschichtet: früh (<3 Stunden) und spät (3-6 Stunden).
Anschließend wird jede Schicht nach Erhalt des ICF im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Patienten in einem Arm erhalten 15 ml konzentrierte Edaravon- und Dexborneol-Injektionslösung (37,5 mg, enthält 30 mg Edaravon und 7,5 mg Dexborneol) zweimal täglich für 10–14 Tage, und Patienten im anderen Arm erhalten ein gleichwertiges Placebo-Medikament.
Alle Patienten werden 90 Tage lang nachbeobachtet.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der modifizierten Rankin-Skala 0-2 und das Sicherheitsergebnis ist der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
212
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhang Le, PhD
- Telefonnummer: 13973187150
- E-Mail: zlzdzlzd@csu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Ye, Master
- Telefonnummer: 17670516381
- E-Mail: 17670516318@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Brain hospital of Hunan province
-
Kontakt:
- Liu Kun, PhD
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- XiangYa School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhang Xiangbin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Klinisch bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall;
- Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn dieses Schlaganfalls;
- NIHSS-Score von 4–24 bei der Einschreibung;
- mRS-Score vor Beginn ≤ 1 Punkt;
- Der Proband und sein Vertreter sind in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die CT weist auf intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen wie hämorrhagischen Schlaganfall, subdurales Hämatom, ventrikuläre Blutung oder Subarachnoidalblutung usw. hin;
- Vorher bekannte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (ALT oder AST ist größer als 3,0×ULN; Serumkreatinin (SCr) ist größer als 1,5×ULN, Kreatinin-Clearance (CrCl) liegt unter 50 ml/min oder Dialyse;
- Systolischer Blutdruck ≥220 mmHg oder <90 mmHg;
- Kürzlich aufgetretener Schlaganfall innerhalb eines Monats;
- Überempfindlich gegen Edaravon, (+)-2-Dexborneol oder Hilfsstoffe;
- Vorherige Einnahme von Edaravon oder anderen neuroprotektiven Medikamenten;
- Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen hämorrhagischen Erkrankung, einer Gerinnungsfaktormangelerkrankung oder einer thrombozytopenischen Erkrankung usw.;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen;
- Personen, die aufgrund einer schweren psychischen Störung oder Demenz ihre Einwilligung nach Aufklärung oder die Nachbehandlung nicht abschließen können;
- Personen mit einem bösartigen Tumor, schweren systemischen Erkrankungen oder einer vorhergesagten Überlebenszeit von <90 Tagen;
- Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder nehmen Sie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
- Die Forscher sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Edaravon-Dexborneol-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten Edaravone Dexborneol konzentrierte Injektionslösung zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
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Edaravon und Dexborneol konzentrierte Injektionslösung, 15 ml (37,5 mg, enthält 30 mg Edaravon und 7,5 mg Dexborneol) in 3 Ampullenflaschen, zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Edaravone Dexborneol Placebo-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten 10 bis 14 Tage lang zweimal täglich ein Placebo mit Edaravone Dexborneol zur Injektion
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Edaravone und Dexborneol Placebo, 15 ml in 3 Ampullenflaschen, zweimal täglich für 10 bis 14 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein 90-Tage-mRS-Score von 0 bis 2 bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
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Zur Beurteilung des Anteils der Teilnehmer (früh und spät), die mit Edaravon-Dextrol begonnen haben, im Vergleich zu Placebo mit einem 90-Tage-mRS-Score von 0 bis 2 bei Teilnehmern mit akutem ischämischen Schlaganfall
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Genesung
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Differenzwert des NIHSS zwischen Tag 14/Tag 90 und der Grundlinie.
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90 Tage
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Lebensqualitäts-Score (EQ-5D)
Zeitfenster: 90 Tage
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Allgemeiner Gesundheitszustand, bewertet durch EQ-5D-Fragebogen am Ende der Therapie.
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90 Tage
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb der 14 Tage/90 Tage der Therapie.
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90 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
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Wird zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach AIS verwendet. Gute Prognose (mRS-Score 0–2), allgemein gute Prognose (mRS-Score 3–4), schlechte Prognose (mRS > 4 Punkte).
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90 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtmortalität 90 Tage nach der Randomisierung
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhang Le, PhD, Department of Neurology,XiangYa School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Xu J, Wang A, Meng X, Yalkun G, Xu A, Gao Z, Chen H, Ji Y, Xu J, Geng D, Zhu R, Liu B, Dong A, Mu H, Lu Z, Li S, Zheng H, Chen X, Wang Y, Zhao X, Wang Y; TASTE Trial Investigatorsdagger. Edaravone Dexborneol Versus Edaravone Alone for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Comparative Trial. Stroke. 2021 Mar;52(3):772-780. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031197. Epub 2021 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- Shenjingneike
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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