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Efeito da Iniciação Precoce versus Tardia de Edaravone Dexborneol na Função Neural em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (EARLYS)

25 de junho de 2023 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Efeito da Iniciação Precoce versus Tardia de Edaravone Dexborneol na Função Neural em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo-A Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Trial

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do início da terapia com edaravone dextivel em comparação com placebo em pacientes com AVC isquêmico agudo (precoce e tardio) e explorar a janela de tempo ideal para "terapia protetora de células cerebrais" de edaravone dexborneol .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que visa investigar a eficácia e a segurança do tratamento inicial (precoce e tardio) de Edaravone Dexborneol versus placebo em pacientes com AVC isquêmico agudo e explorar a janela de tempo ideal para "terapia protetora de células cerebrais" de Edaravone Dexborneol. Os pacientes que foram elegíveis para os critérios de inclusão e inelegíveis para os critérios de exclusão serão estratificados por tempo para o medicamento experimental: precoce (<3 horas) e tardio (3-6 horas). Em seguida, cada camada será dividida aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1 após o recebimento do ICF. Os pacientes de um braço receberão 15 ml de solução concentrada de edaravona e dexborneol para injeção (37,5 mg, contendo edaravona 30 mg e dexborneol 7,5 mg) duas vezes ao dia por 10 a 14 dias, e os do outro braço receberão um medicamento placebo equivalente. Todos os pacientes serão acompanhados por 90 dias. O desfecho primário é a proporção da Escala de Rankin modificada 0-2 e o desfecho de segurança é a proporção de eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • Contato:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Contato:
          • Zhang Xiangbin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos, gênero não limitado;
  • AVC isquêmico agudo clinicamente confirmado;
  • Dentro de 6 horas após o início deste acidente vascular cerebral;
  • pontuação NIHSS de 4-24 na inscrição;
  • pontuação mRS antes do início ≤ 1 ponto;
  • O sujeito e o agente do sujeito são capazes e estão dispostos a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A TC indica doenças hemorrágicas intracranianas, como acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma subdural, hemorragia ventricular ou hemorragia subaracnoide, etc.;
  • Insuficiência hepática ou renal grave previamente conhecida (ALT ou AST superior a 3,0 × LSN; creatinina sérica (SCr) superior a 1,5 × LSN, depuração da creatinina (CrCl) inferior a 50 ml/min ou diálise;
  • Pressão arterial sistólica≥220 mmHg ou <90mmHg;
  • AVC recente no período de 1 mês anterior;
  • Hipersensibilidade à edaravona, (+)-2-dexborneol ou materiais auxiliares;
  • Recebimento prévio de edaravone ou qualquer outra droga neuroprotetora;
  • História de doença hemorrágica congênita ou adquirida, doença por deficiência do fator de coagulação ou doença trombocitopênica, etc.;
  • Gravidez, lactação ou gravidez planejada dentro de 90 dias;
  • Aqueles que não podem preencher o consentimento informado ou tratamento de acompanhamento devido a transtorno mental grave ou demência;
  • Aqueles com tumor maligno, doenças sistêmicas graves ou preveem tempo de sobrevida <90 dias;
  • Participar de outro estudo clínico intervencionista até 30 dias antes da randomização ou participar de outro estudo clínico intervencionista;
  • Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Edaravone Dexborneol
Os pacientes neste braço receberão Edaravone Dexborneol Solução Concentrada para injeção duas vezes ao dia durante 10 a 14 dias.
Medicamento: Edaravone Dexborneol Solução Injetável Concentrada
Edaravone e Dexborneol Solução Injetável Concentrada, 15 ml (37,5 mg, contendo edaravone 30 mg e dexborneol 7,5 mg) em frascos de 3 ampolas, duas vezes ao dia durante 10 a 14 dias.
Outros nomes:
  • Xian Bi Xin, CFDA Número de aprovação H20200007
Comparador de Placebo: Edaravone Dexborneol Grupo Placebo
Os pacientes neste braço receberão um placebo de Edaravone Dexborneol para injeção duas vezes ao dia por 10 a 14 dias
Medicamento: Edaravona Dexborneol placebo
Edaravone e Dexborneol placebo, 15 ml em frascos de 3 ampolas, duas vezes ao dia por 10 a 14 dias.
Outros nomes:
  • Xian Bi Xin placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma pontuação mRS de 90 dias de 0 a 2 em participantes com AVC isquêmico agudo
Prazo: 90 dias
Avaliar a proporção de participantes (no início e no final) que iniciaram edaravona dextrol em comparação com placebo com uma pontuação mRS de 90 dias de 0 a 2 em participantes com AVC isquêmico agudo
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação neurológica
Prazo: 90 dias
O valor da diferença do NIHSS entre o Dia 14/Dia 90 e a linha de base.
90 dias
Índice de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 90 dias
Estado de saúde genérico avaliado pelo questionário EQ-5D ao final da terapia.
90 dias
A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
A porcentagem de eventos adversos de gravidade dentro dos 14 dias/90 dias da terapia.
90 dias
Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
usado para avaliar os resultados funcionais após AIS，bom prognóstico (escore mRS 0-2), prognóstico geralmente bom (escore mRS 3-4), prognóstico ruim (mRS >4 pontos).
90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias após a randomização
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shenjingneike

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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