Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného versus pozdního zahájení edaravone dexborneolu na nervovou funkci u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (EARLYS)

25. června 2023 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Vliv časného versus pozdního zahájení edaravonu dexborneolu na nervovou funkci u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou-A multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkušební

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost zahájení léčby edaravonem dextivel ve srovnání s placebem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (časnou a pozdní) a prozkoumat optimální časové okno pro „ochrannou terapii mozkových buněk“ edaravonem dexborneolem. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost (časně a pozdě) zahájení léčby přípravkem Edaravone Dexborneol oproti placebu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a prozkoumat optimální časové okno pro "ochrannou terapii mozkových buněk" Edaravone Dexborneol. Pacienti, kteří byli vhodní pro zařazovací kritéria a nezpůsobilí pro vylučovací kritéria, budou stratifikováni podle doby do zkoušení léku: časně (<3 hodiny) a pozdě (3-6 hodin). Poté bude každá vrstva po obdržení ICF náhodně rozdělena do dvou skupin v poměru 1:1. Pacientům v jedné větvi bude podáváno 15 ml edaravonu a dexborneolu koncentrovaný injekční roztok (37,5 mg, obsahující edaravon 30 mg a dexborneol 7,5 mg) dvakrát denně po dobu 10-14 dnů a pacientům v druhé větvi bude podáván ekvivalentní placebo. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů. Primárním výsledkem je podíl modifikované Rankinovy ​​škály 0-2 a výsledkem bezpečnosti je podíl závažných nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Xiangbin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let, pohlaví není omezeno;
  • Klinicky potvrzená akutní ischemická cévní mozková příhoda;
  • Do 6 hodin od začátku této mrtvice;
  • NIHSS skóre 4-24 při zápisu;
  • skóre mRS před nástupem ≤ 1 bod;
  • Subjekt a jeho agent jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • CT indikuje intrakraniální hemoragická onemocnění, jako je hemoragická mrtvice, subdurální hematom, ventrikulární krvácení nebo subarachnoidální krvácení atd.;
  • Dříve známá závažná jaterní nebo ledvinová insuficience (ALT nebo AST je větší než 3,0×ULN; sérový kreatinin (SCr) je větší než 1,5×ULN, clearance kreatininu (CrCl) je menší než 50 ml/min nebo dialýza;
  • Systolický krevní tlak≥220 mmHg nebo <90mmHg；
  • Nedávná mrtvice během předchozího 1 měsíce；
  • Přecitlivělost na edaravon, (+)-2-dexborneol nebo pomocné látky;
  • předchozí příjem edaravonu nebo jiných neuroprotektivních léků;
  • Anamnéza vrozeného nebo získaného hemoragického onemocnění, onemocnění z nedostatku koagulačních faktorů nebo trombocytopenického onemocnění atd.;
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství do 90 dnů;
  • Ti, kteří nemohou dokončit informovaný souhlas nebo následnou léčbu z důvodu těžké duševní poruchy nebo demence;
  • Ti s maligním nádorem, závažnými systémovými onemocněními nebo předpovídanou dobou přežití <90 dnů;
  • účastnit se jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před randomizací nebo se účastnit jiné intervenční klinické studie;
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Edaravone Dexborneol
Pacientům v této větvi bude podáván koncentrovaný injekční roztok Edaravone Dexborneol dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Lék: Edaravone Dexborneol Koncentrovaný injekční roztok
Edaravone a dexborneol koncentrovaný injekční roztok, 15 ml (37,5 mg, obsahující edaravone 30 mg a dexborneol 7,5 mg) ve 3 lahvičkách s ampulkami, dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Xian Bi Xin, číslo schválení CFDA H20200007
Komparátor placeba: Edaravone Dexborneol Placebo skupina
Pacientům v této větvi bude podáváno placebo Edaravone Dexborneol ve formě injekce dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů
Lék: Edaravone Dexborneol placebo
Edaravone a Dexborneol placebo, 15 ml ve 3 lahvičkách s ampulkami, dvakrát denně po dobu 10 až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Xian Bi Xin placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní skóre mRS 0 až 2 u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 90 dní
Zhodnotit podíl účastníků (brzy a pozdě), kteří začali s edaravonem dextrolem, ve srovnání s placebem s 90denním skóre mRS 0 až 2 u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zotavení
Časové okno: 90 dní
Rozdílová hodnota NIHSS mezi dnem 14/den 90 a základní linií.
90 dní
Skóre kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 90 dní
Generický zdravotní stav hodnocený dotazníkem EQ-5D na konci terapie.
90 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
Procento závažnosti nežádoucích příhod během 14 dnů/90 dnů terapie.
90 dní
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
používá se k hodnocení funkčních výsledků po AIS, dobrá prognóza (mRS skóre 0-2), obecně dobrá prognóza (mRS skóre 3-4), špatná prognóza (mRS >4 body).
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Mortalita ze všech příčin 90 dnů po randomizaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shenjingneike

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit