Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej i późnej inicjacji Edaravone Dexborneol na funkcje nerwowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (EARLYS)

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ wczesnej i późnej inicjacji Edaravone Dexborneol na funkcje nerwowe u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozpoczęcia terapii edaravone dextivel w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (wczesnym i późnym) oraz zbadanie optymalnego okna czasowego dla „terapii chroniącej komórki mózgowe” edaravone dexborneolu .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa (wczesnego i późnego) leczenia początkowego Edaravone Dexborneol w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym oraz zbadanie optymalnego okna czasowego za „terapię chroniącą komórki mózgowe” Edaravone Dexborneol. Pacjenci kwalifikujący się do kryteriów włączenia i niekwalifikujący się do kryteriów wykluczenia zostaną podzieleni według czasu do badania leku: wcześnie (<3 godziny) i późno (3-6 godzin). Następnie każda warstwa zostanie losowo przydzielona do dwóch grup w stosunku 1:1 po otrzymaniu ICF. Pacjenci w jednym ramieniu otrzymają 15 ml stężonego roztworu do wstrzykiwań edarawonu i deksborneolu (37,5 mg, zawierającego 30 mg edarawonu i 7,5 mg dexborneolu) dwa razy dziennie przez 10-14 dni, a pacjenci w drugim ramieniu otrzymają równoważny lek placebo. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 90 dni. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek zmodyfikowanej skali Rankina 0-2, a wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Xiangbin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Klinicznie potwierdzony ostry udar niedokrwienny;
  • W ciągu 6 godzin od wystąpienia tego udaru;
  • Wynik NIHSS 4-24 przy rejestracji;
  • wynik mRS przed wystąpieniem ≤ 1 punkt;
  • Uczestnik i agent podmiotu są zdolni i chętni do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • CT wskazuje na choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe, takie jak udar krwotoczny, krwiak podtwardówkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
  • wcześniej znana ciężka niewydolność wątroby lub nerek (AlAT lub AspAT powyżej 3,0 × ULN; stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy powyżej 1,5 × ULN, klirens kreatyniny (CrCl) poniżej 50 ml/min lub dializa;
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥220 mmHg lub <90mmHg;
  • Niedawny udar mózgu w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Nadwrażliwość na edarawon, (+)-2-dexborneol lub substancje pomocnicze;
  • Wcześniejsze otrzymanie edarawonu lub innych leków neuroprotekcyjnych;
  • Historia wrodzonej lub nabytej choroby krwotocznej, choroby niedoboru czynnika krzepnięcia lub choroby trombocytopenicznej itp.;
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu 90 dni;
  • Ci, którzy nie mogą dokończyć świadomej zgody lub kontynuacji leczenia z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub demencji;
  • Osoby z nowotworem złośliwym, ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub przewidywanym czasem przeżycia <90 dni;
  • wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edaravone Dexborneol
Pacjenci w tej grupie otrzymują Edaravone Dexborneol Stężony roztwór do wstrzykiwań dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Lek: Edaravone Dexborneol Skoncentrowany roztwór do wstrzykiwań
Edaravone i Dexborneol Skoncentrowany roztwór do wstrzykiwań, 15 ml (37,5 mg, zawierający 30 mg edaravonu i 7,5 mg dexborneolu) w butelkach zawierających 3 ampułki, dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xian Bi Xin, numer zatwierdzenia CFDA H20200007
Komparator placebo: Grupa Edaravone Dexborneol Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo Edaravone Dexborneol do wstrzykiwań dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni
Lek: Edaravone Dexborneol placebo
Edaravone i Dexborneol placebo, 15 ml w butelkach z 3 ampułkami, dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xian Bi Xin placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wynik mRS od 0 do 2 u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić odsetek uczestników (wcześnie i późno), którzy rozpoczęli leczenie edarawonem dekstrolem w porównaniu z placebo, z 90-dniowym wynikiem mRS od 0 do 2 u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Wartość różnicy NIHSS między dniem 14/dniem 90 a wartością wyjściową.
90 dni
Ocena jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny stan zdrowia oceniany kwestionariuszem EQ-5D na zakończenie terapii.
90 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych o nasileniu w ciągu 14 dni/90 dni terapii.
90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
służy do oceny wyników funkcjonalnych po AIS, dobre rokowanie (wynik mRS 0-2), ogólnie dobre rokowanie (wynik mRS 3-4), złe rokowanie (mRS > 4 punkty).
90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shenjingneike

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj