Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig versus sen initiering af Edaravone Dexborneol på neural funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (EARLYS)

25. juni 2023 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekt af tidlig versus sen initiering af Edaravone Dexborneol på neural funktion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde-A multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved påbegyndelse af behandling med edaravone dextivel sammenlignet med placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (tidligt og sent) og at udforske det optimale tidsvindue for "hjernecellebeskyttende behandling" af edaravone dexborneol .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​(tidlig og sen) initieringsbehandling af Edaravone Dexborneol versus placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, og at udforske det optimale tidsvindue til "hjernecellebeskyttende terapi" af Edaravone Dexborneol. Patienter, der var kvalificerede til inklusionskriterierne og ikke kvalificerede til eksklusionskriterierne, vil blive stratificeret efter tid til forsøg med lægemiddel: tidligt (<3 timer) og sent (3-6 timer). Derefter vil hvert lag blive tilfældigt tildelt i to grupper i forholdet 1:1, efter at ICF blev modtaget. Patienter i den ene arm vil få 15 ml edaravon og dexborneol koncentreret opløsning til injektion (37,5 mg, indeholdende edaravon 30 mg og dexborneol 7,5 mg) to gange dagligt i 10-14 dage, og patienterne i den anden arm vil få et tilsvarende placebolægemiddel. Alle patienter vil blive fulgt op i 90 dage. Det primære resultat er andelen af ​​modificeret Rankin-skala 0-2, og sikkerhedsresultatet er andelen af ​​alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Xiangbin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år, køn er ikke begrænset;
  • Klinisk bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Inden for 6 timer efter begyndelsen af ​​dette slagtilfælde;
  • NIHSS score på 4-24 ved tilmelding;
  • mRS-score før start≤ 1 point;
  • Subjektet og subjektets agent er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CT indikerer intrakranielle hæmoragiske sygdomme, såsom hæmoragisk slagtilfælde, subduralt hæmatom, ventrikulær blødning eller subaraknoidal blødning osv.;
  • Tidligere kendt alvorlig lever- eller nyreinsufficiens (ALT eller AST er større end 3,0×ULN; serumkreatinin (SCr) er større end 1,5×ULN, kreatininclearance (CrCl) er mindre end 50 ml/min eller dialyse;
  • Systolisk blodtryk≥220 mmHg eller <90mmHg；
  • Seneste slagtilfælde inden for de foregående 1 måned;
  • Overfølsom over for edaravon, (+)-2-dexborneol eller hjælpestoffer;
  • Forudgående modtagelse af edaravone eller andre neurobeskyttende lægemidler;
  • Anamnese med medfødt eller erhvervet hæmoragisk sygdom, koagulationsfaktormangelsygdom eller trombocytopenisk sygdom osv.;
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for 90 dage;
  • Dem, der ikke kan fuldføre informeret samtykke eller opfølgende behandling på grund af alvorlig psykisk lidelse eller demens;
  • Dem med en ondartet tumor, alvorlige systemiske sygdomme eller forudsiger overlevelsestid <90 dage;
  • Deltage i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller deltage i en anden interventionel klinisk undersøgelse;
  • Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edaravone Dexborneol gruppe
Patienter i denne arm vil få Edaravone Dexborneol koncentreret injektionsvæske, opløsning to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Medicin: Edaravone Dexborneol koncentreret injektionsvæske, opløsning
Edaravone og Dexborneol koncentreret opløsning til injektion, 15 ml (37,5 mg, indeholdende edaravon 30 mg og dexborneol 7,5 mg) i 3 ampulflasker, to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Andre navne:
  • Xian Bi Xin, CFDA-godkendelsesnummer H20200007
Placebo komparator: Edaravone Dexborneol Placebo gruppe
Patienter i denne arm vil få placebo af Edaravone Dexborneol til injektion to gange dagligt i 10 til 14 dage
Medicin: Edaravone Dexborneol placebo
Edaravone og Dexborneol placebo, 15 ml i 3 ampulflasker, to gange dagligt i 10 til 14 dage.
Andre navne:
  • Xian Bi Xin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En 90-dages mRS-score på 0 til 2 hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
At vurdere andelen af ​​deltagere (tidligt og sent), der startede med edaravone dextrol sammenlignet med placebo med en 90-dages mRS-score på 0 til 2 hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 90 dage
Differenceværdien af ​​NIHSS mellem dag 14/dag 90 og basislinjen.
90 dage
Score for livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 90 dage
Generisk helbredsstatus evalueret af EQ-5D spørgeskema ved slutningen af ​​terapien.
90 dage
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger inden for de 14 dage/90 dage af behandlingen.
90 dage
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
bruges til at evaluere de funktionelle resultater efter AIS, god prognose (mRS score 0-2), generelt god prognose (mRS score 3-4), Dårlig prognose (mRS >4 point).
90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Mortalitet af alle årsager 90 dage efter randomisering
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shenjingneike

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner