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Effetto dell'inizio precoce rispetto a quello tardivo di Edaravone Dexborneol sulla funzione neurale nei pazienti con ictus ischemico acuto (EARLYS)

25 giugno 2023 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Effetto dell'inizio precoce rispetto a quello tardivo di Edaravone Dexborneol sulla funzione neurale nei pazienti con ictus ischemico acuto-A Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio della terapia con edaravone dextivel rispetto al placebo in pazienti con ictus ischemico acuto (precoce e tardivo) e di esplorare la finestra temporale ottimale per la "terapia protettiva delle cellule cerebrali" di edaravone dexborneolo .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a indagare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio (precoce e tardivo) del trattamento con Edaravone Dexborneol rispetto al placebo in pazienti con ictus ischemico acuto e a esplorare la finestra temporale ottimale per la "terapia protettiva delle cellule cerebrali" di Edaravone Dexborneol. I pazienti che erano idonei per i criteri di inclusione e non idonei per i criteri di esclusione saranno stratificati per tempo alla sperimentazione del farmaco: precoce (<3 ore) e tardivo (3-6 ore). Quindi ogni livello verrà assegnato in modo casuale in due gruppi con un rapporto 1: 1 dopo che l'ICF è stato ricevuto. Ai pazienti di un braccio verranno somministrati 15 ml di soluzione iniettabile concentrata di edaravone e dexborneolo (37,5 mg, contenente edaravone 30 mg e dexborneolo 7,5 mg) due volte al giorno per 10-14 giorni, mentre a quelli dell'altro braccio verrà somministrato un farmaco placebo equivalente. Tutti i pazienti saranno seguiti per 90 giorni. L'esito primario è la proporzione della scala Rankin modificata 0-2 e l'esito di sicurezza è la proporzione di eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhang Xiangbin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni, il genere non è limitato;
  • Ictus ischemico acuto clinicamente confermato;
  • Entro 6 ore dall'insorgenza di questo ictus;
  • Punteggio NIHSS di 4-24 all'iscrizione;
  • punteggio mRS prima dell'esordio ≤ 1 punto;
  • Il soggetto e l'agente del soggetto sono in grado e disposti a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La TC indica malattie emorragiche intracraniche, come ictus emorragico, ematoma subdurale, emorragia ventricolare o emorragia subaracnoidea, ecc.;
  • Insufficienza epatica o renale grave precedentemente nota (ALT o AST superiori a 3,0 × ULN; creatinina sierica (SCr) superiore a 1,5 × ULN, clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 50 ml/min o dialisi;
  • Pressione arteriosa sistolica≥220 mmHg o <90 mmHg；
  • Ictus recente entro 1 mese precedente;
  • Ipersensibile a edaravone, (+)-2-dexborneolo o materiali ausiliari;
  • Ricezione precedente di edaravone o altri farmaci neuroprotettivi;
  • Anamnesi di malattia emorragica congenita o acquisita, malattia da deficit del fattore della coagulazione o malattia trombocitopenica, ecc.;
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata entro 90 giorni;
  • Coloro che non possono completare il consenso informato o il trattamento di follow-up a causa di gravi disturbi mentali o demenza;
  • Quelli con un tumore maligno, gravi malattie sistemiche o prevedere un tempo di sopravvivenza <90 giorni;
  • Partecipare a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione o partecipare a un altro studio clinico interventistico;
  • Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Edaravone Dexborneol
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata la soluzione iniettabile concentrata di Edaravone Dexborneol due volte al giorno per 10-14 giorni.
Droga: Edaravone Dexborneol Soluzione concentrata iniettabile
Soluzione concentrata per iniezione di edaravone e dexborneolo, 15 ml (37,5 mg, contenente edaravone 30 mg e dexborneolo 7,5 mg) in 3 flaconi di fiale, due volte al giorno per 10-14 giorni.
Altri nomi:
  • Xian Bi Xin, numero di approvazione CFDA H20200007
Comparatore placebo: Edaravone Dexborneolo Gruppo Placebo
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato un placebo di Edaravone Dexborneol per iniezione due volte al giorno per 10-14 giorni
Droga: Edaravone Dexborneolo placebo
Edaravone e Dexborneol placebo, 15 ml in 3 flaconi di fiale, due volte al giorno per 10-14 giorni.
Altri nomi:
  • Xian Bi Xin placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio mRS a 90 giorni da 0 a 2 nei partecipanti con ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la percentuale di partecipanti (precoci e tardivi) che hanno iniziato edaravone destrol rispetto al placebo con un punteggio mRS a 90 giorni compreso tra 0 e 2 nei partecipanti con ictus ischemico acuto
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Il valore della differenza del NIHSS tra il giorno 14/giorno 90 e il basale.
90 giorni
Punteggio della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato di salute generico valutato mediante questionario EQ-5D al termine della terapia.
90 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di eventi avversi di gravità nei 14 giorni/90 giorni di terapia.
90 giorni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
utilizzato per valutare gli esiti funzionali dopo AIS, prognosi buona (punteggio mRS 0-2), prognosi generalmente buona (punteggio mRS 3-4), prognosi infausta (mRS > 4 punti).
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shenjingneike

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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