Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone Dexborneol -hoidon varhaisen ja myöhäisen aloituksen vaikutus hermotoimintaan potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (EARLYS)

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Edaravone Dexborneol -hoidon varhaisen ja myöhäisen aloituksen vaikutus hermotoimintoihin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus - monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, koe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida edaravoni-dekstivelhoidon aloittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (varhainen ja myöhäinen) ja tutkia optimaalista aikaikkunaa edaravonideksborneolin "aivosoluja suojaavalle terapialle". .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Edaravone Dexborneol -hoidon (varhaisen ja myöhäisen) aloitushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivillä potilailla ja optimaalisen aikaikkunan kanssa. Edaravone Dexborneolin "aivosoluja suojaavaan hoitoon". Potilaat, jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin ja jotka eivät olleet kelvollisia poissulkemiskriteereihin, ositetaan lääkkeen kokeiluajankohdan mukaan: aikaisin (< 3 tuntia) ja myöhäinen (3–6 tuntia). Sitten kukin kerros jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 sen jälkeen, kun ICF on vastaanotettu. Toisen haaran potilaille annetaan 15 ml edaravoni- ja deksborneolitiivistettä injektioliuosta varten (37,5 mg, joka sisältää 30 mg edaravonia ja 7,5 mg deksborneolia) kahdesti vuorokaudessa 10–14 päivän ajan, ja toisen haaran potilaille annetaan vastaava lumelääke. Kaikkia potilaita seurataan 90 päivän ajan. Ensisijainen tulos on muutetun Rankin-asteikon 0-2 osuus ja turvallisuustulos on vakavien haittatapahtumien osuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Xiangbin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
  • Kliinisesti vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
  • 6 tunnin sisällä tämän aivohalvauksen alkamisesta;
  • NIHSS-pisteet 4-24 ilmoittautumisen yhteydessä;
  • mRS-pisteet ennen puhkeamista ≤ 1 piste;
  • Tutkittava ja tutkittavan edustaja voivat ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • CT osoittaa kallonsisäisiä verenvuotosairauksia, kuten verenvuotoa aivohalvauksen, subduraalisen hematooman, kammion verenvuodon tai subarachnoidaalisen verenvuodon jne.;
  • Aiemmin tunnettu vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALT tai ASAT on yli 3,0 × ULN; seerumin kreatiniini (SCr) on yli 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 50 ml/min tai dialyysi;
  • Systolinen verenpaine ≥ 220 mmHg tai < 90 mmHg；
  • Viimeaikainen aivohalvaus edellisen kuukauden sisällä；
  • Yliherkkä edaravonille, (+)-2-deksborneolille tai apuaineille;
  • Edaravonin tai muiden hermostoa suojaavien lääkkeiden saaminen etukäteen;
  • Anamneesissa synnynnäinen tai hankittu verenvuototauti, hyytymistekijän puutosairaus tai trombosytopeeninen sairaus jne.;
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus 90 päivän sisällä;
  • Henkilöt, jotka eivät voi saada tietoon perustuvaa suostumusta tai seurantahoitoa vakavan mielenterveyden häiriön tai dementian vuoksi;
  • Ne, joilla on pahanlaatuinen kasvain, vakavia systeemisiä sairauksia tai jotka ennustavat eloonjäämisaikaa < 90 päivää;
  • osallistua toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai osallistua toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen;
  • Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edaravone Dexborneol -ryhmä
Tämän haaran potilaille annetaan Edaravone Dexborneol injektionestetiivistettä kahdesti päivässä 10–14 päivän ajan.
Lääke: Edaravone Dexborneol injektioneste, liuos
Edaravone and Dexborneol -injektionestetiiviste, 15 ml (37,5 mg, sisältää edaravonia 30 mg ja deksborneolia 7,5 mg) 3 ampullipullossa, kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Xian Bi Xin, CFDA:n hyväksyntänumero H20200007
Placebo Comparator: Edaravone Dexborneol Placebo -ryhmä
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä Edaravone Dexborneol -injektiona kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan
Lääke: Edaravone Dexborneol lumelääke
Edaravone ja Dexborneol lumelääke, 15 ml 3 ampullipullossa, kahdesti päivässä 10-14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Xian Bi Xin lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän mRS-pisteet 0–2 osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioida osallistujien osuutta (varhain ja myöhään), jotka aloittivat edaravonidekstrolin käytön lumelääkkeeseen verrattuna 90 päivän mRS-pisteillä 0–2 osallistujilla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
NIHSS:n erotusarvo päivän 14/päivän 90 ja perusviivan välillä.
90 päivää
Elämänlaatupisteet (EQ-5D)
Aikaikkuna: 90 päivää
Yleinen terveydentila arvioitu EQ-5D-kyselyllä hoidon lopussa.
90 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavuushaittatapahtumien prosenttiosuus hoidon 14 päivän/90 päivän aikana.
90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
käytetään arvioimaan toiminnallisia tuloksia AIS:n jälkeen, hyvä ennuste (mRS-pisteet 0-2), yleensä hyvä ennuste (mRS-pisteet 3-4), huono ennuste (mRS >4 pistettä).
90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shenjingneike

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa