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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 기능에 대한 Edaravone Dexborneol의 조기 개시와 후기 개시의 효과 (EARLYS)

2023년 6월 25일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 기능에 대한 Edaravone Dexborneol의 조기 개시와 후기 개시의 효과 - 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 시험

이 연구의 1차 목적은 급성 허혈성 뇌졸중(초기 및 후기) 환자에서 위약과 비교하여 edaravone dextivel 요법 개시의 효능 및 안전성을 평가하고 edaravone dexborneol의 "뇌 세포 보호 요법"을 위한 최적의 시간 창을 탐색하는 것이었습니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 에다라본 덱스보르네올(Edaravone Dexborneol)과 위약(위약) 개시 치료의 효능 및 안전성(초기 및 후기)을 조사하고 최적의 시간 창을 탐색하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 에다라본 덱스보르네올의 "뇌세포 보호 요법" 포함 기준에 적합하고 제외 기준에 적합하지 않은 환자는 시험 약물에 대한 시간: 초기(<3시간) 및 후기(3-6시간)에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 각 레이어는 ICF를 수신한 후 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 한쪽 팔 환자에게는 15ml 에다라본 및 덱스보르네올 농축액(37.5mg, 에다라본 30mg 및 덱스보르네올 7.5mg 함유)을 하루에 두 번 10-14일 동안 투여하고 다른 쪽 환자에게는 동등한 위약을 투여합니다. 모든 환자는 90일 동안 추적 관찰됩니다. 일차 결과는 수정된 Rankin Scale 0-2의 비율이고 안전성 결과는 심각한 부작용의 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Brain Hospital of Hunan Province
        • 연락하다:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • 연락하다:
          • Zhang Xiangbin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세, 성별 제한 없음;
  • 임상적으로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중;
  • 뇌졸중 발병 후 6시간 이내;
  • 등록 시 NIHSS 점수 4-24점;
  • 발병 전 mRS 점수≤ 1점;
  • 피험자와 피험자의 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • CT는 출혈성 뇌졸중, 경막하 혈종, 심실 출혈 또는 지주막하 출혈 등과 같은 두개내 출혈 질환을 나타내고;
  • 이전에 알려진 중증 간 또는 신장 기능 부전(ALT 또는 AST는 3.0×ULN 초과; 혈청 크레아티닌(SCr)은 1.5×ULN 초과, 크레아티닌 청소율(CrCl)은 50 ml/min 미만 또는 투석;
  • 수축기 혈압≥220 mmHg 또는 <90mmHg;
  • 최근 1개월 이내의 뇌졸중；
  • edaravone, (+)-2-dexborneol 또는 보조 물질에 과민성;
  • edaravone 또는 기타 신경 보호 약물의 사전 수령;
  • 선천성 또는 후천성 출혈성 질환, 응고인자 결핍증 또는 혈소판 감소성 질환 등의 병력;
  • 임신, 수유 또는 90일 이내의 계획 임신;
  • 중증의 정신장애 또는 치매로 인하여 사전동의 또는 후속치료를 완료할 수 없는 자
  • 악성 종양, 심각한 전신 질환이 있거나 생존 기간이 90일 미만으로 예측되는 자,
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
  • 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에다라본 덱스보르네올 그룹
이 팔의 환자에게는 10~14일 동안 하루에 두 번 Edaravone Dexborneol 농축액을 주입합니다.
의약품: 주사용 Edaravone Dexborneol 농축액
에다라본 및 덱스보르네올 농축주사액 15ml(37.5mg, 에다라본 30mg 및 덱스보르네올 7.5mg 함유) 3앰플병 1일 2회, 10~14일
다른 이름들:
  • Xian Bi Xin, CFDA 승인 번호 H20200007
위약 비교기: 에다라본 덱스보르네올 위약군
이 팔의 환자는 10-14일 동안 하루에 두 번 Edaravone Dexborneol의 위약 주사를 받게 됩니다.
의약품: 에다라본 덱스보르네올 위약
Edaravone과 Dexborneol 위약, 3개의 앰플 병에 15ml, 10~14일 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
  • 시안비신 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 90일 mRS 점수 0~2
기간: 90일
급성 허혈성 뇌졸중 참가자에서 90일 mRS 점수가 0~2인 위약과 비교하여 에다라본 덱스트롤을 시작한 참가자(초기 및 후기)의 비율을 평가하기 위해
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 회복
기간: 90일
14일/90일과 기준선 사이의 NIHSS의 차이 값.
90일
삶의 질 점수(EQ-5D)
기간: 90일
치료 종료 시 EQ-5D 설문지에 의해 평가된 일반 건강 상태.
90일
심각한 이상반응의 발생률
기간: 90일
요법의 14일/90일 이내의 중증도 이상 반응의 백분율.
90일
수정된 랜킨 척도
기간: 90일
AIS 후 기능적 결과를 평가하는 데 사용, 좋은 예후(mRS 점수 0-2), 일반적으로 좋은 예후(mRS 점수 3-4), 나쁜 예후(mRS >4점).
90일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
무작위 배정 후 90일째 모든 원인으로 인한 사망
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

협력자

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shenjingneike

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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