PräVaNet - 心血管予防を最適化するための構造化された、部門横断的、多専門的、デジタル化されたプログラム (PräVaNet)
調査の概要
詳細な説明
PräVaNet は、専門オンライン ボード、特別な訓練を受けた看護師による綿密な患者ケア、医師のコックピットを備えた E-Health プラットフォーム、患者アプリ、スマート センサー キット (ECG 対応脈拍計、デジタル血液) に基づいた、学際的でデジタル的にサポートされる予防コンセプトです。圧力モニター、必要に応じてデジタル血糖計）、および遠隔監視/警報システム。
PräVaNet の目的は、強化された継続的な危険因子モニタリングと、ガイドラインとニーズに基づいた患者の治療とケアを通じて、2 型糖尿病の心血管ハイリスク患者の状態の悪化を防ぐことです。 重篤で費用のかかる二次疾患（特に心血管疾患）は回避し、罹患した人々の生活の質を維持または改善する必要があります。 PräVaNet には、個人の責任と疾患および個人の心血管リスクの自己管理を向上させるための集中的な患者教育が含まれています。
PräVaNet は、ドイツにおける 2 型糖尿病の心血管系高リスク患者を対象とした ePrevention コンセプトの有効性と安全性を評価する初の臨床研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベースラインで次のような患者が含まれます。
- 少なくとも18歳以上である
- ベルリンまたはブランデンブルクのドイツ連邦州に居住している
- 協力するドイツのSHI会社による保険付き
- -研究参加の少なくとも3か月前に2型糖尿病と診断されており、誰が
- 2 型糖尿病には薬物療法が必要です。すなわち、研究参加前の少なくとも3か月間、少なくとも1つの経口抗糖尿病薬またはインスリン療法を受けている。このような薬物療法の必要性は、来年以降の研究の開始時にも存在するはずです
と
次の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
メタボリックシンドローム: 次の 4 つの基準のうち 3 つ: ウエストヒップ比 (WHR) > 94 cm/80 cm。トリグリセリド ≥ 150 md/dl、またはコレステロールまたは脂質低下療法。高密度リポタンパク質（HDL）<40/50 mg/dl、またはコレステロールまたは脂質低下療法。高血圧 135/85 mmHg 以上、または降圧療法。
および/または
大血管症状（冠動脈疾患（CAD）および/または末梢動脈疾患（CAD）および/または頸動脈狭窄）
および/または
微小血管症状（推定糸球体濾過量（eGFR）が60ml/分/1.73m2未満の慢性腎不全）。
除外基準:
以下の特徴のうち少なくとも 1 つを持つ患者は参加から除外されます。
- 慢性疾患、およびこれに関連して予想余命が 21 か月未満。
- 透析を必要とする腎不全。
- 脂質代謝障害と脂質アフェレーシスの適応。
- 治療を必要とする精神疾患。
- E-Health テクノロジーを使用する能力の欠如。
- 別の介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PräVaNet-介入
学際的なオンラインボード、特別な訓練を受けた看護師による綿密な患者ケア、医師のコックピットを備えた E-Health プラットフォーム、患者アプリ、センサー キット (ECG 対応脈拍計、デジタル血圧モニター、デジタル血糖計 (必要な場合))、および遠隔モニタリング/警報システム。
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学際的でデジタル的にサポートされる予防コンセプト
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介入なし：標準治療
現在有効なガイドラインに従った標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な心血管イベントおよび脳血管イベント（MACCE「プラス」イベント）の発生率
時間枠：20ヶ月
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MACCE「プラス」は、主要な心血管合併症（急性冠症候群、脳卒中/一過性脳虚血発作）、何らかの病因による死亡、および以下の退院診断のいずれかによる予定外の入院の発生率から導き出される指数として定義されます: 高血糖、低血糖、切断、虚血性壊疽、透析必要性の有無にかかわらず急性腎不全、心不全代償不全、不安定狭心症に対する冠動脈血行再建術。
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスク
時間枠：20ヶ月
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フラミンガムリスクスコアの変化と個々の危険因子の有病率に応じた心血管危険因子の有病率と治療の質の変化。
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20ヶ月
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合併症率
時間枠：20ヶ月
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例：心房細動、低血糖、糖尿病性腎症
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20ヶ月
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治療の遵守
時間枠：20ヶ月
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服薬遵守の評価および食事と運動の遵守の評価は、1 = 遵守していないから 10 = 完全に遵守しているまでのスケールで測定されます。
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20ヶ月
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自己申告による生活の質の変化
時間枠：20ヶ月
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EQ-5D-5L によって評価された、自己報告による生活の質の変化。
EQ-5D-5L は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安からうつ病まで) で構成されており、その領域の問題の程度を表す 5 段階スケール (1 ～ 問題なし ～ 5) で測定されます。 -非常に深刻な問題))、結果は単一のインデックスになります。
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20ヶ月
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患者が報告したケアの質の変化
時間枠：20ヶ月
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC-5A) によって測定された、患者が報告したケアの質の変化: 最小: 1 から最大: 5 までのリッカートスケールで測定された 26 項目のアンケートで、より大きな関与と受け入れに対する患者の認識を評価します。慢性期ケアモデルに基づく慢性期ケアカウンセリングの実施。
スコアが高いほど、ケアの質が高いことを示します。
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20ヶ月
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患者が報告した身体的、心理的、社会的健康の変化
時間枠：20ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) を使用して報告された患者の身体的、心理的、社会的健康の変化: 痛みの強さ (0 ～ 10 の数値評価項目) と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状) 、不安、社会的役割や活動に参加する能力、睡眠障害）をドメインごとに 4 つの項目を使用して評価し、各項目は 1 ～ 5 の範囲の回答のリッカート尺度で測定されました。
すべての項目の回答の値が平均されて、各次元のサブスコアが生成されます。
これらのサブスコアから、全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコアが生成されます。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の参照母集団に従って T スコアに変換されます。
T スコア ポイントが高いほど、健康状態は良好です。
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20ヶ月
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糖尿病のセルフケア活動の変化
時間枠：20ヶ月
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糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) によって測定された糖尿病セルフケア活動の変化: スケール最小 = 1。スケール最大 = 4;スコアが高いほど、治療行動が良好であることを意味します
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20ヶ月
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入院患者の医療利用
時間枠：20ヶ月
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SHI データによって評価された入院患者/入院医療サービスを利用した患者の割合で測定されます。
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20ヶ月
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直接医療費総額に占める外来費、入院費、薬剤費の相対的割合
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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主要結果尺度（MACCE「プラス」イベント）を有効性基準として使用した増分費用対効果比（ICER）（費用対効果分析）
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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増分費用と効用の関係（社会的観点）
時間枠：20ヶ月
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費用効用分析: 健康関連の生活の質を効用として使用した増分費用効用比 (質調整生存年数 (QALY) の計算のために健康状態の長さによって補完される)
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20ヶ月
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介入群と対照群の患者の直接医療費
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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介入群および対照群の患者の就労不能/早期退職のコスト
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Sinning, MD、Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。