PräVaNet - 심혈관 예방을 최적화하기 위한 구조적, 부문간, 다중 전문가, 디지털화 프로그램 (PräVaNet)
2023년 6월 5일 업데이트: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet은 외래 환자 부문에서 제2형 당뇨병이 있는 심혈관 고위험 환자를 대상으로 새로운 디지털 예방 전략("ePrevention")의 효능을 조사하기 위한 전향적 1:1 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
PräVaNet은 전문 온라인 게시판, 특수 교육을 받은 간호사의 긴밀한 환자 치료, 의사 조종석이 있는 E-Health 플랫폼, 환자 앱, 스마트 센서 키트(ECG 가능 맥박 시계, 디지털 혈액 압력 모니터, 필요한 경우 디지털 혈당 측정기) 및 원격 모니터링/경보 시스템.
PräVaNet의 목적은 강화되고 지속적인 위험 요인 모니터링과 지침 및 필요에 기반한 환자 치료 및 관리를 통해 제2형 당뇨병이 있는 심혈관 고위험 환자의 상태 악화를 예방하는 것입니다. 심각하고 비용이 많이 드는(특히 심혈관계) 2차 질병을 피하고 영향을 받는 사람들의 삶의 질을 유지하거나 개선해야 합니다. PräVaNet에는 개인의 책임과 질병 및 개인의 심혈관 위험에 대한 자가 관리를 개선하기 위한 집중적인 환자 교육이 포함됩니다.
PräVaNet은 독일에서 제2형 당뇨병이 있는 심혈관 고위험 환자를 대상으로 ePrevention 개념의 효과와 안전성을 평가하는 최초의 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기준선에서 다음과 같은 환자가 포함됩니다.
- 만 18세 이상
- 베를린 또는 브란덴부르크의 독일 연방 주에 거주
- 협력하는 독일 SHI 회사가 보험에 가입했습니다.
- 연구 시작 최소 3개월 전에 제2형 진성 당뇨병 진단을 받고
- 제2형 당뇨병에 대한 약물 요법이 필요합니다. 즉, 연구 시작 전 적어도 3개월 동안 적어도 1개의 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린 요법을 받았음; 이러한 약물 요법의 필요성은 내년 및 그 이후 연구 시작 시에도 존재해야 합니다.
그리고
다음 기준 중 하나 이상을 충족하십시오.
대사 증후군: 다음 4가지 기준 중 3가지: 허리-엉덩이 비율(WHR) > 94cm/80cm; 트리글리세리드 ≥ 150md/dl 또는 콜레스테롤 또는 지질 저하 요법; 고밀도 지단백질(HDL) < 40/50 mg/dl 또는 콜레스테롤 또는 지질 저하 요법; 고혈압 ≥ 135/85 mmHg 또는 항고혈압 요법;
및/또는
대혈관 징후(관상동맥 질환(CAD) 및/또는 말초 동맥 질환(CAD) 및/또는 경동맥 협착증)
및/또는
미세혈관 징후(예상 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/min/1.73m2의 만성 신부전).
제외 기준:
다음 특성 중 하나 이상을 가진 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 만성 질환 및 이와 관련하여 예상 수명이 21개월 미만인 경우
- 투석을 요하는 신부전;
- 지질 대사 장애 및 지질 성분채집술의 적응증;
- 치료가 필요한 정신질환;
- E-Health 기술 사용 능력 부족
- 다른 개입 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PräVaNet 개입
학제 간 온라인 보드, 특수 교육을 받은 간호사의 긴밀한 환자 치료, 의사 조종석이 있는 E-Health 플랫폼, 환자 앱, 센서 키트(ECG 가능 맥박 시계, 디지털 혈압 모니터, 필요한 경우 디지털 혈당 측정기) 및 원격 모니터링 /경보 시스템.
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학제 간 및 디지털 지원 예방 개념
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간섭 없음: 치료의 표준
현재 유효한 지침에 따른 관리 기준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 비율(MACCE "Plus" 사건)
기간: 20개월
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MACCE "Plus"는 주요 심혈관 합병증(급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중/일과성 허혈 발작)의 발생률, 모든 병인의 사망 및 다음 퇴원 진단에 대한 계획되지 않은 입원에서 파생된 지수로 정의됩니다. , 절단, 허혈성 괴저, 투석이 필요한/없는 급성 신부전, 심부전 보상 부전, 불안정 협심증에 대한 관상 동맥 재생술.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험
기간: 20개월
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Framingham Risk Score의 변화와 개별 위험인자의 유병률에 따른 심혈관계 위험인자의 유병률과 치료의 질의 변화.
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20개월
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합병증 비율
기간: 20개월
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예) 심방세동, 저혈당증, 당뇨병성 신증
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20개월
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치료 순응도
기간: 20개월
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1=순응하지 않음에서 10=완전히 준수하는 척도로 측정된 식이요법 및 운동 준수 평가 및 약물 순응도 평가
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20개월
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스스로 보고한 삶의 질 변화
기간: 20개월
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EQ-5D-5L로 평가한 자가 보고된 삶의 질 변화.
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 우울증에 대한 불안)으로 구성되며 해당 영역의 문제 정도를 설명하는 5점 척도로 측정됩니다(1-문제 없음에서 5까지). -매우 심각한 문제)) 단일 색인이 생성됩니다.
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20개월
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환자가 보고한 치료 품질의 변화
기간: 20개월
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만성 질환 치료 환자 평가(PACIC-5A)에 의해 측정된 환자가 보고한 치료 품질의 변화: 최소: 1에서 최대: 5 범위의 리커트 척도에서 측정된 26개 항목 설문지, 더 큰 참여 및 수신에 대한 환자의 인식 평가 만성 치료 모델에 따른 만성 치료 상담.
점수가 높을수록 치료의 질이 높음을 나타냅니다.
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20개월
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환자가 보고한 신체적, 심리적, 사회적 건강의 변화
기간: 20개월
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 환자가 보고한 신체적, 심리적 및 사회적 건강의 변화: 통증 강도(0-10 숫자 등급 항목) 및 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상) , 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애) 도메인당 4개 항목을 사용하여 각각 1-5 범위의 응답 척도로 측정되었습니다.
모든 항목 응답의 값은 각 차원에 대한 하위 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다.
이러한 하위 점수에서 전체 신체 건강 점수와 전체 정신 건강 점수가 생성됩니다.
점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 기준 모집단에 따라 T-점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다.
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20개월
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당뇨병 자가관리 활동의 변화
기간: 20개월
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DSMQ(Diabetes Self-Management Questionnaire)로 측정한 당뇨병 자가 관리 활동의 변화: 최소 척도 = 1; 스케일 최대 = 4; 높은 점수는 더 나은 치료 행동을 의미합니다.
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20개월
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입원 환자 건강 관리 활용
기간: 20개월
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SHI 데이터에 의해 평가된 입원/이용 입원 환자 건강 관리 서비스가 있는 환자의 %로 측정됩니다.
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20개월
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총 직접 의료비에서 외래 비용, 입원 비용 및 약제 비용의 상대적 비율
기간: 20개월
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20개월
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1차 결과 측정(MACCE "Plus" 이벤트)을 효율성 기준(비용 효율성 분석)으로 사용하는 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 20개월
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20개월
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증분 비용-효용 관계(사회적 관점)
기간: 20개월
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비용-효용 분석: 건강 관련 삶의 질을 효용으로 사용하는 증분 비용-효용 비율(QALY(Quality-adjusted-Life-year) 계산을 위해 건강 상태의 길이로 보완)
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20개월
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개입 및 대조군 환자의 직접 의료비
기간: 20개월
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20개월
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작업 능력 상실 비용 / 개입 및 통제 그룹 환자의 조기 퇴직
기간: 20개월
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PräVaNet 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
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