PräVaNet — zorganizowany, międzysektorowy, wielobranżowy, cyfrowy program optymalizacji profilaktyki sercowo-naczyniowej (PräVaNet)
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1 mające na celu zbadanie skuteczności nowej, cyfrowej strategii zapobiegania („ePrevention”) u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i cukrzycą typu 2 w sektorze ambulatoryjnym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PräVaNet to interdyscyplinarna i wspierana cyfrowo koncepcja profilaktyki oparta na specjalistycznej tablicy online, bliskiej opiece nad pacjentem przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę, platformie e-zdrowia z kokpitem lekarza, aplikacji dla pacjenta, zestawie inteligentnych czujników (zegarek z funkcją EKG, cyfrowy pomiar krwi ciśnieniomierz, w razie potrzeby cyfrowy glukometr) oraz system telemonitoringu/alarmowy.
Celem PräVaNet jest zapobieganie pogorszeniu się stanu pacjentów z cukrzycą typu 2 z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez zintensyfikowane i ciągłe monitorowanie czynników ryzyka, a także leczenie i opiekę nad pacjentem w oparciu o wytyczne i potrzeby. Należy unikać poważnych, kosztownych (zwłaszcza sercowo-naczyniowych) chorób wtórnych, a jakość życia osób nimi dotkniętych należy utrzymać lub poprawić. PräVaNet obejmuje intensywną edukację pacjentów w celu poprawy osobistej odpowiedzialności i samokontroli choroby oraz indywidualnego ryzyka sercowo-naczyniowego.
PräVaNet to pierwsze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo koncepcji ePrevention u pacjentów wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z cukrzycą typu 2 w Niemczech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględniono pacjentów, którzy na początku badania:
- Mają co najmniej 18 lat lub więcej
- Mieszka w niemieckich krajach związkowych Berlinie lub Brandenburgii
- Ubezpieczony przez współpracującą niemiecką firmę SHI
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i kto
- Wymagaj leczenia farmakologicznego cukrzycy typu 2; tj. otrzymywał co najmniej 1 doustny lek przeciwcukrzycowy lub terapię insulinową przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; taka potrzeba farmakoterapii powinna również istnieć na początku badania przez następny rok i dłużej
I
Spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
zespół metaboliczny: 3 z następujących 4 kryteriów: stosunek talii do bioder (WHR) > 94 cm/80 cm; triglicerydy ≥ 150 md/dl lub terapia obniżająca poziom cholesterolu lub lipidów; lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) < 40/50 mg/dl lub terapia obniżająca poziom cholesterolu lub lipidów; nadciśnienie tętnicze ≥ 135/85 mmHg lub leczenie hipotensyjne;
i/lub
objawy makroangiopatii (choroba wieńcowa (CAD) i/lub choroba tętnic obwodowych (CAD) i/lub zwężenie tętnicy szyjnej)
i/lub
objawy mikronaczyniowe (przewlekła niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z co najmniej jedną z poniższych cech są wykluczeni z udziału:
- choroba przewlekła iw tym kontekście przewidywana długość życia poniżej 21 miesięcy;
- niewydolność nerek wymagająca dializy;
- Zaburzenia metabolizmu lipidów i wskazania do aferezy lipidów;
- Choroba psychiczna wymagająca terapii;
- Brak umiejętności korzystania z technologii e-zdrowia;
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PräVaNet
Interdyscyplinarna tablica online, ścisła opieka nad pacjentem przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę, platforma e-zdrowia z kokpitem lekarza, aplikacja dla pacjenta, zestaw czujników (zegarek z funkcją EKG, cyfrowy ciśnieniomierz, cyfrowy glukometr w razie potrzeby) oraz telemonitoring /system alarmowy.
|
interdyscyplinarna i wspierana cyfrowo koncepcja profilaktyki
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (zdarzenia MACCE „Plus”)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
MACCE „Plus” definiuje się jako wskaźnik wyznaczony na podstawie częstości występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych (ostry zespół wieńcowy, udar/przemijający atak niedokrwienny), zgonów o dowolnej etiologii oraz nieplanowanej hospitalizacji z powodu którejkolwiek z następujących diagnoz wypisowych: hiperglikemia, hipoglikemia , Amputacja, Zgorzel niedokrwienna, Ostra niewydolność nerek z/bez konieczności dializy, Dekompensacja niewydolności serca, Rewaskularyzacja wieńcowa w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej.
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiana częstości występowania i jakości leczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie ze zmianą Framingham Risk Score i zgodnie z częstością występowania poszczególnych czynników ryzyka.
|
20 miesięcy
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
np. migotanie przedsionków, hipoglikemia, nefropatia cukrzycowa
|
20 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
ocena przestrzegania zaleceń lekarskich oraz ocena przestrzegania zaleceń dietetycznych i ćwiczeń fizycznych mierzona w skali od 1=brak przestrzegania zaleceń do 10=pełne przestrzeganie zaleceń
|
20 miesięcy
|
|
Zmiany w samoocenie jakości życia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiany w samoocenie jakości życia, oceniane za pomocą EQ-5D-5L.
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk do depresji mierzone w pięciostopniowej skali opisującej stopień problemów w tym obszarze (1 – brak problemów do 5 -bardzo poważne problemy)) i skutkuje pojedynczym indeksem.
|
20 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości opieki zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiany w jakości opieki zgłaszanej przez pacjenta, mierzone za pomocą kwestionariusza oceny pacjentów z chorobami przewlekłymi (PACIC-5A): kwestionariusz składający się z 26 pozycji, mierzony w skali Likerta od min.: 1 do maks.: 5, oceniający postrzeganie przez pacjenta większego zaangażowania i odbioru poradnictwa w opiece przewlekłej według Modelu Opieki Przewlekłej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość opieki.
|
20 miesięcy
|
|
Zmiany zgłaszane przez pacjentów w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiany w stanie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego zgłaszanych przez pacjentów za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS®): intensywność bólu (punkt oceny numerycznej 0-10) i siedem domen zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, interferencja bólu, objawy depresyjne) , niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu) przy użyciu czterech pozycji na domenę, z których każda mierzona jest w skali Likerta od 1 do 5.
Wartości wszystkich odpowiedzi na pozycje są uśredniane w celu wygenerowania wyników cząstkowych dla każdego wymiaru.
Z tych wyników cząstkowych generowany jest globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego.
Wyniki są tłumaczone na wyniki T zgodnie z populacją referencyjną ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Im wyższy wynik T-score, tym lepszy stan zdrowia.
|
20 miesięcy
|
|
Zmiany w samoopiece cukrzycowej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiany w czynnościach samoopieki cukrzycowej mierzone Kwestionariuszem Samokontroli Cukrzycy (DSMQ): skala min = 1; skala maks. = 4; wyższe wyniki oznaczają lepsze zachowanie podczas leczenia
|
20 miesięcy
|
|
Wykorzystanie stacjonarnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Mierzone jako % pacjentów hospitalizowanych/korzystających ze świadczeń opieki zdrowotnej w ramach opieki szpitalnej ocenianych na podstawie danych SHI.
|
20 miesięcy
|
|
Względny udział kosztów ambulatoryjnych, szpitalnych i farmaceutycznych w całkowitych bezpośrednich kosztach medycznych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) z wykorzystaniem pierwotnej miary wyniku (wydarzenia MACCE „Plus”) jako kryterium efektywności (analiza opłacalności)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności (perspektywa społeczna)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
analiza użyteczności kosztów: inkrementalny wskaźnik użyteczności kosztów wykorzystujący jakość życia związaną ze zdrowiem jako użyteczność (uzupełniony długością stanu zdrowia do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY))
|
20 miesięcy
|
|
Bezpośrednie koszty medyczne pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
|
Koszty niezdolności do pracy / wcześniejszej emerytury pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01NVF20001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .