- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887180
PräVaNet - Programa Estructurado, Intersectorial, Multiprofesional, Digitalizado para Optimizar la Prevención Cardiovascular (PräVaNet)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PräVaNet es un concepto de prevención interdisciplinario y respaldado digitalmente basado en un tablero en línea especializado, cuidado cercano del paciente por parte de una enfermera especialmente capacitada, una plataforma de salud electrónica con cabina de médico, aplicación para el paciente, un kit de sensor inteligente (reloj de pulso compatible con ECG, monitor de presión, medidor digital de glucosa en sangre si se requiere) y un sistema de telemonitorización/alarma.
El objetivo de PräVaNet es prevenir el empeoramiento de la condición de los pacientes de alto riesgo cardiovascular con diabetes tipo 2 a través de un control intensificado y continuo de los factores de riesgo, así como un tratamiento y atención del paciente basados en las pautas y las necesidades. Se deben evitar enfermedades secundarias graves y costosas (especialmente cardiovasculares) y se debe mantener o mejorar la calidad de vida de los afectados. PräVaNet incluye educación intensiva del paciente para mejorar la responsabilidad personal y el autocontrol de la enfermedad y el riesgo cardiovascular individual.
PräVaNet es el primer estudio clínico que evalúa la efectividad y la seguridad de un concepto de prevención electrónica en pacientes de alto riesgo cardiovascular con diabetes mellitus tipo 2 en Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen pacientes que al inicio del estudio:
- Tiene al menos 18 años o más
- Vivir en los estados federales alemanes de Berlín o Brandeburgo
- Asegurado por la empresa colaboradora alemana SHI
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y que
- Requerir terapia farmacológica para la diabetes mellitus tipo 2; es decir, recibió al menos 1 fármaco antidiabético oral o terapia con insulina durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio; dicha necesidad de terapia farmacológica también debe existir al comienzo del estudio para el próximo año y más allá
y
Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
síndrome metabólico: 3 de los siguientes 4 criterios: relación cintura-cadera (WHR) > 94 cm/80 cm; triglicéridos ≥ 150 md/dl o tratamiento para reducir el colesterol o los lípidos; lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40/50 mg/dl o tratamiento para reducir el colesterol o los lípidos; hipertensión ≥ 135/85 mmHg o tratamiento antihipertensivo;
y/o
manifestaciones macrovasculares (enfermedad arterial coronaria (CAD) y/o enfermedad arterial periférica (CAD) y/o estenosis carotídea)
y/o
manifestación microvascular (insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2).
Criterio de exclusión:
Quedan excluidos de la participación los pacientes que presenten al menos una de las siguientes características:
- Enfermedad crónica y, en este contexto, una esperanza de vida prevista inferior a 21 meses;
- Insuficiencia renal que requiere diálisis;
- Trastorno del metabolismo de los lípidos e indicación de aféresis de lípidos;
- enfermedad mental que requiere terapia;
- Falta de capacidad para utilizar tecnologías de E-Salud;
- Participación en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de PräVaNet
Tablero en línea interdisciplinario, atención cercana al paciente por parte de una enfermera especialmente capacitada, plataforma de salud electrónica con cabina de médico, aplicación para el paciente, kit de sensores (reloj de pulso compatible con ECG, monitor de presión arterial digital, medidor de glucosa en sangre digital si es necesario) y un sistema de telemonitorización /Sistema de alarmas.
|
concepto de prevención interdisciplinario y con soporte digital
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención de acuerdo con las pautas vigentes actualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (eventos MACCE "Plus")
Periodo de tiempo: 20 meses
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MACCE "Plus" se define como un índice derivado de la incidencia de complicaciones cardiovasculares mayores (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio), muerte de cualquier etiología y hospitalización no planificada por cualquiera de los siguientes diagnósticos de alta: hiperglucemia, hipoglucemia , Amputación, Gangrena Isquémica, Insuficiencia Renal Aguda con/sin necesidad de Diálisis, Descompensación de Insuficiencia Cardíaca, Revascularización Coronaria por Angina Inestable.
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20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 20 meses
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Un cambio en la prevalencia y la calidad del tratamiento de los factores de riesgo cardiovascular según un cambio en el Framingham Risk Score y según la prevalencia de los factores de riesgo individuales.
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20 meses
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 meses
|
por ejemplo, fibrilación auricular, hipoglucemia, nefropatía diabética
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20 meses
|
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 20 meses
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evaluación de la adherencia a la medicación y evaluación de la adherencia a la dieta y al ejercicio medidos en una escala de 1 = no adherente a 10 = adherente total
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20 meses
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Cambios en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Cambios en la calidad de vida autoinformada, evaluada por el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad a depresión medidas en una escala de cinco puntos que describe el grado de problemas en esa área (1-sin problemas a 5 -problemas muy graves)) y da como resultado un solo índice.
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20 meses
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Cambios en la calidad de atención informada por el paciente
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cambios en la calidad de la atención informada por el paciente, medidos por la Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC-5A): cuestionario de 26 ítems medido en una escala Likert que va desde min: 1 hasta max: 5, evaluando la percepción del paciente de una mayor participación y recepción de consejería en cuidados crónicos según el Modelo de Cuidados Crónicos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de atención.
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20 meses
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Cambios en la salud física, psicológica y social informada por el paciente
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cambios en la salud física, psicológica y social informada por el paciente mediante el uso del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®): intensidad del dolor (elemento de calificación numérica de 0 a 10) y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos , ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño) utilizando cuatro ítems por dominio, cada uno medido en una escala Likert de respuestas que van del 1 al 5.
Los valores de todas las respuestas de los ítems se promedian para generar subpuntuaciones para cada dimensión.
A partir de estas subpuntuaciones, se genera una puntuación global de salud física y una puntuación global de salud mental.
Los puntajes se traducen a puntajes T de acuerdo con una población de referencia con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Cuanto más altos sean los puntos de puntuación T, mejor será el estado de salud.
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20 meses
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Cambios en las actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Cambios en las actividades de autocuidado de la diabetes, medidos por el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ): escala min = 1; escala máxima = 4; puntuaciones más altas significan un mejor comportamiento de tratamiento
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20 meses
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Utilización de atención médica para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 20 meses
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Medido por el % de pacientes con hospitalizaciones/servicios de atención médica para pacientes internados evaluados por los datos de SHI.
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20 meses
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Participación relativa de los costos de pacientes ambulatorios, costos de hospitalización y costos farmacéuticos en los costos médicos directos totales
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER) utilizando la medida de resultado primaria (eventos MACCE "Plus") como criterio de efectividad (análisis de costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Relación costo-utilidad incremental (perspectiva social)
Periodo de tiempo: 20 meses
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análisis de costo-utilidad: relación costo-utilidad incremental utilizando la calidad de vida relacionada con la salud como utilidad (complementada por la duración del estado de salud para el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC))
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20 meses
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Costos médicos directos de los pacientes del grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Costes de la incapacidad laboral/jubilación anticipada de los pacientes del grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01NVF20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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