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PräVaNet - Programa Estructurado, Intersectorial, Multiprofesional, Digitalizado para Optimizar la Prevención Cardiovascular (PräVaNet)

5 de junio de 2023 actualizado por: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado 1:1 para investigar la eficacia de una nueva estrategia de prevención digitalizada ("ePrevention") en pacientes de alto riesgo cardiovascular con diabetes mellitus tipo 2 en el sector ambulatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PräVaNet es un concepto de prevención interdisciplinario y respaldado digitalmente basado en un tablero en línea especializado, cuidado cercano del paciente por parte de una enfermera especialmente capacitada, una plataforma de salud electrónica con cabina de médico, aplicación para el paciente, un kit de sensor inteligente (reloj de pulso compatible con ECG, monitor de presión, medidor digital de glucosa en sangre si se requiere) y un sistema de telemonitorización/alarma.

El objetivo de PräVaNet es prevenir el empeoramiento de la condición de los pacientes de alto riesgo cardiovascular con diabetes tipo 2 a través de un control intensificado y continuo de los factores de riesgo, así como un tratamiento y atención del paciente basados ​​en las pautas y las necesidades. Se deben evitar enfermedades secundarias graves y costosas (especialmente cardiovasculares) y se debe mantener o mejorar la calidad de vida de los afectados. PräVaNet incluye educación intensiva del paciente para mejorar la responsabilidad personal y el autocontrol de la enfermedad y el riesgo cardiovascular individual.

PräVaNet es el primer estudio clínico que evalúa la efectividad y la seguridad de un concepto de prevención electrónica en pacientes de alto riesgo cardiovascular con diabetes mellitus tipo 2 en Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluyen pacientes que al inicio del estudio:

  • Tiene al menos 18 años o más
  • Vivir en los estados federales alemanes de Berlín o Brandeburgo
  • Asegurado por la empresa colaboradora alemana SHI
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y que
  • Requerir terapia farmacológica para la diabetes mellitus tipo 2; es decir, recibió al menos 1 fármaco antidiabético oral o terapia con insulina durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio; dicha necesidad de terapia farmacológica también debe existir al comienzo del estudio para el próximo año y más allá

y

  • Cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

    1. síndrome metabólico: 3 de los siguientes 4 criterios: relación cintura-cadera (WHR) > 94 cm/80 cm; triglicéridos ≥ 150 md/dl o tratamiento para reducir el colesterol o los lípidos; lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40/50 mg/dl o tratamiento para reducir el colesterol o los lípidos; hipertensión ≥ 135/85 mmHg o tratamiento antihipertensivo;

      y/o

    2. manifestaciones macrovasculares (enfermedad arterial coronaria (CAD) y/o enfermedad arterial periférica (CAD) y/o estenosis carotídea)

      y/o

    3. manifestación microvascular (insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2).

      Criterio de exclusión:

      Quedan excluidos de la participación los pacientes que presenten al menos una de las siguientes características:

  • Enfermedad crónica y, en este contexto, una esperanza de vida prevista inferior a 21 meses;
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis;
  • Trastorno del metabolismo de los lípidos e indicación de aféresis de lípidos;
  • enfermedad mental que requiere terapia;
  • Falta de capacidad para utilizar tecnologías de E-Salud;
  • Participación en otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de PräVaNet
Tablero en línea interdisciplinario, atención cercana al paciente por parte de una enfermera especialmente capacitada, plataforma de salud electrónica con cabina de médico, aplicación para el paciente, kit de sensores (reloj de pulso compatible con ECG, monitor de presión arterial digital, medidor de glucosa en sangre digital si es necesario) y un sistema de telemonitorización /Sistema de alarmas.
concepto de prevención interdisciplinario y con soporte digital
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención de acuerdo con las pautas vigentes actualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos (eventos MACCE "Plus")
Periodo de tiempo: 20 meses
MACCE "Plus" se define como un índice derivado de la incidencia de complicaciones cardiovasculares mayores (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio), muerte de cualquier etiología y hospitalización no planificada por cualquiera de los siguientes diagnósticos de alta: hiperglucemia, hipoglucemia , Amputación, Gangrena Isquémica, Insuficiencia Renal Aguda con/sin necesidad de Diálisis, Descompensación de Insuficiencia Cardíaca, Revascularización Coronaria por Angina Inestable.
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 20 meses
Un cambio en la prevalencia y la calidad del tratamiento de los factores de riesgo cardiovascular según un cambio en el Framingham Risk Score y según la prevalencia de los factores de riesgo individuales.
20 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 meses
por ejemplo, fibrilación auricular, hipoglucemia, nefropatía diabética
20 meses
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 20 meses
evaluación de la adherencia a la medicación y evaluación de la adherencia a la dieta y al ejercicio medidos en una escala de 1 = no adherente a 10 = adherente total
20 meses
Cambios en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 20 meses
Cambios en la calidad de vida autoinformada, evaluada por el EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad a depresión medidas en una escala de cinco puntos que describe el grado de problemas en esa área (1-sin problemas a 5 -problemas muy graves)) y da como resultado un solo índice.
20 meses
Cambios en la calidad de atención informada por el paciente
Periodo de tiempo: 20 meses
Cambios en la calidad de la atención informada por el paciente, medidos por la Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC-5A): cuestionario de 26 ítems medido en una escala Likert que va desde min: 1 hasta max: 5, evaluando la percepción del paciente de una mayor participación y recepción de consejería en cuidados crónicos según el Modelo de Cuidados Crónicos. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de atención.
20 meses
Cambios en la salud física, psicológica y social informada por el paciente
Periodo de tiempo: 20 meses
Cambios en la salud física, psicológica y social informada por el paciente mediante el uso del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®): intensidad del dolor (elemento de calificación numérica de 0 a 10) y siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos , ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño) utilizando cuatro ítems por dominio, cada uno medido en una escala Likert de respuestas que van del 1 al 5. Los valores de todas las respuestas de los ítems se promedian para generar subpuntuaciones para cada dimensión. A partir de estas subpuntuaciones, se genera una puntuación global de salud física y una puntuación global de salud mental. Los puntajes se traducen a puntajes T de acuerdo con una población de referencia con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Cuanto más altos sean los puntos de puntuación T, mejor será el estado de salud.
20 meses
Cambios en las actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 20 meses
Cambios en las actividades de autocuidado de la diabetes, medidos por el Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ): escala min = 1; escala máxima = 4; puntuaciones más altas significan un mejor comportamiento de tratamiento
20 meses
Utilización de atención médica para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 20 meses
Medido por el % de pacientes con hospitalizaciones/servicios de atención médica para pacientes internados evaluados por los datos de SHI.
20 meses
Participación relativa de los costos de pacientes ambulatorios, costos de hospitalización y costos farmacéuticos en los costos médicos directos totales
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) utilizando la medida de resultado primaria (eventos MACCE "Plus") como criterio de efectividad (análisis de costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Relación costo-utilidad incremental (perspectiva social)
Periodo de tiempo: 20 meses
análisis de costo-utilidad: relación costo-utilidad incremental utilizando la calidad de vida relacionada con la salud como utilidad (complementada por la duración del estado de salud para el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC))
20 meses
Costos médicos directos de los pacientes del grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Costes de la incapacidad laboral/jubilación anticipada de los pacientes del grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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