- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887180
PräVaNet - Programma strutturato, intersettoriale, multiprofessionale e digitalizzato per ottimizzare la prevenzione cardiovascolare (PräVaNet)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PräVaNet è un concetto di prevenzione interdisciplinare e supportato digitalmente basato su un consiglio online specializzato, un'attenta cura del paziente da parte di un'infermiera appositamente addestrata, una piattaforma E-Health con cabina di pilotaggio del medico, un'app per il paziente, un kit di sensori intelligenti (cardiofrequenzimetro compatibile con ECG, sangue digitale pressostato, glucometro digitale se richiesto) e un sistema di telemonitoraggio/allarme.
Lo scopo di PräVaNet è prevenire un peggioramento delle condizioni dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con diabete di tipo 2 attraverso un monitoraggio intensivo e continuo dei fattori di rischio, nonché cure e cure del paziente basate sulle linee guida e sui bisogni. Le malattie secondarie gravi e costose (soprattutto cardiovascolari) devono essere evitate e la qualità della vita delle persone colpite deve essere mantenuta o migliorata. PräVaNet include un'educazione intensiva del paziente per migliorare la responsabilità personale e l'autogestione della malattia e del rischio cardiovascolare individuale.
PräVaNet è il primo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un concetto di ePrevention in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con diabete mellito di tipo 2 in Germania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono inclusi i pazienti che al basale:
- Hanno almeno 18 anni o più
- Vivere negli stati federali tedeschi di Berlino o Brandeburgo
- Assicurato dalla società cooperante tedesca SHI
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e chi
- Richiedere terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2; vale a dire, ha ricevuto almeno 1 farmaco antidiabetico orale o terapia insulinica per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; tale necessità di terapia farmacologica dovrebbe esistere anche all'inizio dello studio per il prossimo anno e oltre
E
Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
sindrome metabolica: 3 dei seguenti 4 criteri: rapporto vita-fianchi (WHR) > 94 cm/80 cm; trigliceridi ≥ 150 md/dl o terapia ipocolesterolemizzante o ipolipemizzante; lipoproteine ad alta densità (HDL) < 40/50 mg/dl o terapia ipocolesterolemizzante o ipolipemizzante; ipertensione ≥ 135/85 mmHg o terapia antipertensiva;
e/o
manifestazioni macrovascolari (coronaropatia (CAD) e/o arteriopatia periferica (CAD) e/o stenosi carotidea)
e/o
manifestazione microvascolare (insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2).
Criteri di esclusione:
Sono esclusi dalla partecipazione i pazienti con almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Malattia cronica e, in questo contesto, un'aspettativa di vita prevista inferiore a 21 mesi;
- Insufficienza renale che richiede dialisi;
- Disturbo del metabolismo lipidico e indicazione per l'aferesi lipidica;
- Malattia mentale che richiede terapia;
- Mancanza di capacità di utilizzare le tecnologie E-Health;
- Partecipazione a un altro studio di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PräVaNet-Intervento
Scheda online interdisciplinare, assistenza ravvicinata al paziente da parte di un infermiere specializzato, piattaforma E-Health con cockpit medico, app per il paziente, kit di sensori (pulsometro compatibile con ECG, misuratore digitale della pressione arteriosa, glucometro digitale se necessario) e telemonitoraggio /sistema d'allarme.
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concetto di prevenzione interdisciplinare e supportato digitalmente
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo le linee guida attualmente in vigore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (eventi MACCE "Plus")
Lasso di tempo: 20 mesi
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MACCE "Plus" è definito come un indice derivato dall'incidenza di complicanze cardiovascolari maggiori (sindrome coronarica acuta, ictus/attacco ischemico transitorio), morte di qualsiasi eziologia e ricovero non programmato per una qualsiasi delle seguenti diagnosi di dimissione: Iperglicemia, Ipoglicemia , amputazione, cancrena ischemica, insufficienza renale acuta con/senza necessità di dialisi, scompenso cardiaco, rivascolarizzazione coronarica per angina instabile.
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 20 mesi
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Un cambiamento nella prevalenza e nella qualità del trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare in base a un cambiamento nel Framingham Risk Score e in base alla prevalenza dei singoli fattori di rischio.
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20 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 20 mesi
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ad esempio, fibrillazione atriale, ipoglicemia, nefropatia diabetica
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20 mesi
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 20 mesi
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valutazione dell'aderenza ai farmaci e valutazione dell'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico misurata su una scala da 1=non aderente a 10=pienamente aderente
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20 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 20 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita, valutati dall'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e dall'ansia alla depressione misurate su una scala a cinque punti che descrive il grado di problemi in quell'area (da 1-nessun problema a 5 -problemi molto gravi)) e si traduce in un unico indice.
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20 mesi
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Cambiamenti nella qualità delle cure riferita dal paziente
Lasso di tempo: 20 mesi
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Cambiamenti nella qualità dell'assistenza riferita dal paziente, misurata dal Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC-5A): questionario a 26 item misurato su una scala Likert che va da min: 1 a max: 5, valutando la percezione del paziente di un maggiore coinvolgimento e ricezione del counselling cronico secondo il Chronic Care Model.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità delle cure.
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20 mesi
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Cambiamenti nella salute fisica, psicologica e sociale del paziente
Lasso di tempo: 20 mesi
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Cambiamenti nella salute fisica, psicologica e sociale riferita dal paziente utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®): intensità del dolore (voce di valutazione numerica 0-10) e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi , ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio, ciascuno misurato su una scala Likert di risposte che vanno da 1 a 5.
Viene calcolata la media dei valori di tutte le risposte agli elementi per generare punteggi parziali per ogni dimensione.
Da questi punteggi parziali, vengono generati un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale.
I punteggi sono tradotti in punteggi T secondo una popolazione di riferimento con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Più alto è il punteggio T, migliore è lo stato di salute.
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20 mesi
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Cambiamenti nelle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 20 mesi
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Cambiamenti nelle attività di auto-cura del diabete, misurati dal Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): scala min = 1; scala max = 4; punteggi più alti significano un migliore comportamento terapeutico
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20 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria ospedaliera
Lasso di tempo: 20 mesi
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Misurato dalla % di pazienti con ricoveri/servizi sanitari ospedalieri utilizzati valutati dai dati SHI.
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20 mesi
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Quota relativa dei costi ambulatoriali, ospedalieri e farmaceutici rispetto ai costi medici diretti totali
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) utilizzando la misura dell'esito primario (eventi MACCE "Plus") come criterio di efficacia (analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Relazione costo-utilità incrementale (prospettiva sociale)
Lasso di tempo: 20 mesi
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analisi costo-utilità: rapporto incrementale costo-utilità utilizzando la qualità della vita correlata alla salute come utilità (completata dalla durata dello stato di salute per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY))
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20 mesi
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Costi medici diretti dei pazienti del gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Costi di inabilità al lavoro / prepensionamento dei pazienti del gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01NVF20001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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