Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PräVaNet - Programma strutturato, intersettoriale, multiprofessionale e digitalizzato per ottimizzare la prevenzione cardiovascolare (PräVaNet)

5 giugno 2023 aggiornato da: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet è uno studio prospettico, randomizzato e controllato 1:1 per studiare l'efficacia di una nuova strategia di prevenzione digitalizzata ("ePrevention") nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con diabete mellito di tipo 2 nel settore ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PräVaNet è un concetto di prevenzione interdisciplinare e supportato digitalmente basato su un consiglio online specializzato, un'attenta cura del paziente da parte di un'infermiera appositamente addestrata, una piattaforma E-Health con cabina di pilotaggio del medico, un'app per il paziente, un kit di sensori intelligenti (cardiofrequenzimetro compatibile con ECG, sangue digitale pressostato, glucometro digitale se richiesto) e un sistema di telemonitoraggio/allarme.

Lo scopo di PräVaNet è prevenire un peggioramento delle condizioni dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare con diabete di tipo 2 attraverso un monitoraggio intensivo e continuo dei fattori di rischio, nonché cure e cure del paziente basate sulle linee guida e sui bisogni. Le malattie secondarie gravi e costose (soprattutto cardiovascolari) devono essere evitate e la qualità della vita delle persone colpite deve essere mantenuta o migliorata. PräVaNet include un'educazione intensiva del paziente per migliorare la responsabilità personale e l'autogestione della malattia e del rischio cardiovascolare individuale.

PräVaNet è il primo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di un concetto di ePrevention in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con diabete mellito di tipo 2 in Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi i pazienti che al basale:

  • Hanno almeno 18 anni o più
  • Vivere negli stati federali tedeschi di Berlino o Brandeburgo
  • Assicurato dalla società cooperante tedesca SHI
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e chi
  • Richiedere terapia farmacologica per il diabete mellito di tipo 2; vale a dire, ha ricevuto almeno 1 farmaco antidiabetico orale o terapia insulinica per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; tale necessità di terapia farmacologica dovrebbe esistere anche all'inizio dello studio per il prossimo anno e oltre

E

  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    1. sindrome metabolica: 3 dei seguenti 4 criteri: rapporto vita-fianchi (WHR) > 94 cm/80 cm; trigliceridi ≥ 150 md/dl o terapia ipocolesterolemizzante o ipolipemizzante; lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40/50 mg/dl o terapia ipocolesterolemizzante o ipolipemizzante; ipertensione ≥ 135/85 mmHg o terapia antipertensiva;

      e/o

    2. manifestazioni macrovascolari (coronaropatia (CAD) e/o arteriopatia periferica (CAD) e/o stenosi carotidea)

      e/o

    3. manifestazione microvascolare (insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2).

      Criteri di esclusione:

      Sono esclusi dalla partecipazione i pazienti con almeno una delle seguenti caratteristiche:

  • Malattia cronica e, in questo contesto, un'aspettativa di vita prevista inferiore a 21 mesi;
  • Insufficienza renale che richiede dialisi;
  • Disturbo del metabolismo lipidico e indicazione per l'aferesi lipidica;
  • Malattia mentale che richiede terapia;
  • Mancanza di capacità di utilizzare le tecnologie E-Health;
  • Partecipazione a un altro studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PräVaNet-Intervento
Scheda online interdisciplinare, assistenza ravvicinata al paziente da parte di un infermiere specializzato, piattaforma E-Health con cockpit medico, app per il paziente, kit di sensori (pulsometro compatibile con ECG, misuratore digitale della pressione arteriosa, glucometro digitale se necessario) e telemonitoraggio /sistema d'allarme.
concetto di prevenzione interdisciplinare e supportato digitalmente
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo le linee guida attualmente in vigore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (eventi MACCE "Plus")
Lasso di tempo: 20 mesi
MACCE "Plus" è definito come un indice derivato dall'incidenza di complicanze cardiovascolari maggiori (sindrome coronarica acuta, ictus/attacco ischemico transitorio), morte di qualsiasi eziologia e ricovero non programmato per una qualsiasi delle seguenti diagnosi di dimissione: Iperglicemia, Ipoglicemia , amputazione, cancrena ischemica, insufficienza renale acuta con/senza necessità di dialisi, scompenso cardiaco, rivascolarizzazione coronarica per angina instabile.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 20 mesi
Un cambiamento nella prevalenza e nella qualità del trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare in base a un cambiamento nel Framingham Risk Score e in base alla prevalenza dei singoli fattori di rischio.
20 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 20 mesi
ad esempio, fibrillazione atriale, ipoglicemia, nefropatia diabetica
20 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 20 mesi
valutazione dell'aderenza ai farmaci e valutazione dell'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico misurata su una scala da 1=non aderente a 10=pienamente aderente
20 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: 20 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita, valutati dall'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e dall'ansia alla depressione misurate su una scala a cinque punti che descrive il grado di problemi in quell'area (da 1-nessun problema a 5 -problemi molto gravi)) e si traduce in un unico indice.
20 mesi
Cambiamenti nella qualità delle cure riferita dal paziente
Lasso di tempo: 20 mesi
Cambiamenti nella qualità dell'assistenza riferita dal paziente, misurata dal Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC-5A): questionario a 26 item misurato su una scala Likert che va da min: 1 a max: 5, valutando la percezione del paziente di un maggiore coinvolgimento e ricezione del counselling cronico secondo il Chronic Care Model. Punteggi più alti indicano una migliore qualità delle cure.
20 mesi
Cambiamenti nella salute fisica, psicologica e sociale del paziente
Lasso di tempo: 20 mesi
Cambiamenti nella salute fisica, psicologica e sociale riferita dal paziente utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®): intensità del dolore (voce di valutazione numerica 0-10) e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi , ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio, ciascuno misurato su una scala Likert di risposte che vanno da 1 a 5. Viene calcolata la media dei valori di tutte le risposte agli elementi per generare punteggi parziali per ogni dimensione. Da questi punteggi parziali, vengono generati un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. I punteggi sono tradotti in punteggi T secondo una popolazione di riferimento con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Più alto è il punteggio T, migliore è lo stato di salute.
20 mesi
Cambiamenti nelle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: 20 mesi
Cambiamenti nelle attività di auto-cura del diabete, misurati dal Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): scala min = 1; scala max = 4; punteggi più alti significano un migliore comportamento terapeutico
20 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria ospedaliera
Lasso di tempo: 20 mesi
Misurato dalla % di pazienti con ricoveri/servizi sanitari ospedalieri utilizzati valutati dai dati SHI.
20 mesi
Quota relativa dei costi ambulatoriali, ospedalieri e farmaceutici rispetto ai costi medici diretti totali
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) utilizzando la misura dell'esito primario (eventi MACCE "Plus") come criterio di efficacia (analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Relazione costo-utilità incrementale (prospettiva sociale)
Lasso di tempo: 20 mesi
analisi costo-utilità: rapporto incrementale costo-utilità utilizzando la qualità della vita correlata alla salute come utilità (completata dalla durata dello stato di salute per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY))
20 mesi
Costi medici diretti dei pazienti del gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi
Costi di inabilità al lavoro / prepensionamento dei pazienti del gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 20 mesi
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PräVaNet-Intervento

3
Sottoscrivi