PräVaNet - Programa Estruturado, Intersetorial, Multiprofissional e Digitalizado para Otimizar a Prevenção Cardiovascular (PräVaNet)
5 de junho de 2023 atualizado por: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
O PräVaNet é um estudo prospectivo, randomizado e controlado 1:1 para investigar a eficácia de uma nova estratégia de prevenção digitalizada ("ePrevention") em pacientes cardiovasculares de alto risco com diabetes mellitus tipo 2 no setor ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PräVaNet é um conceito de prevenção interdisciplinar e com suporte digital baseado em um quadro on-line especializado, atendimento próximo ao paciente por uma enfermeira especialmente treinada, uma plataforma E-Health com cockpit médico, aplicativo do paciente, um kit de sensor inteligente (relógio de pulso com capacidade de ECG, sangue digital monitor de pressão, medidor digital de glicose no sangue, se necessário) e um sistema de telemonitoramento/alarme.
O objetivo do PräVaNet é prevenir o agravamento da condição de pacientes de alto risco cardiovascular com diabetes tipo 2 por meio de monitoramento intensificado e contínuo dos fatores de risco, bem como tratamento e cuidados do paciente com base em diretrizes e necessidades. As doenças secundárias graves e dispendiosas (especialmente cardiovasculares) devem ser evitadas e a qualidade de vida das pessoas afetadas deve ser mantida ou melhorada. O PräVaNet inclui educação intensiva do paciente para melhorar a responsabilidade pessoal e o autogerenciamento da doença e do risco cardiovascular individual.
PräVaNet é o primeiro estudo clínico avaliando a eficácia e a segurança de um conceito de ePrevenção em pacientes de alto risco cardiovascular com diabetes mellitus tipo 2 na Alemanha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Estão incluídos os pacientes que na linha de base:
- Têm pelo menos 18 anos ou mais
- Morar nos estados federais alemães de Berlim ou Brandemburgo
- Segurado pela empresa alemã colaboradora SHI
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e que
- Requer terapia medicamentosa para diabetes mellitus tipo 2; ou seja, recebeu pelo menos 1 medicamento antidiabético oral ou terapia com insulina por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo; tal necessidade de terapia medicamentosa também deve existir no início do estudo para o próximo ano e além
e
Cumpra pelo menos um dos seguintes critérios:
síndrome metabólica: 3 dos 4 critérios a seguir: Relação cintura-quadril (RCQ) > 94 cm/80 cm; triglicerídeos ≥ 150 md/dl ou terapia hipolipemiante ou de colesterol; lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40/50 mg/dl ou terapia hipolipemiante ou de colesterol; hipertensão ≥ 135/85 mmHg ou terapia anti-hipertensiva;
e/ou
manifestações macrovasculares (doença arterial coronariana (DAC) e/ou doença arterial periférica (DAC) e/ou estenose carotídea)
e/ou
manifestação microvascular (insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60ml/min/1,73m2).
Critério de exclusão:
Pacientes com pelo menos uma das seguintes características são excluídos da participação:
- Doença crônica e, nesse contexto, expectativa de vida inferior a 21 meses;
- Insuficiência renal requerendo diálise;
- Distúrbio do metabolismo lipídico e indicação de aférese lipídica;
- Doença mental que requer terapia;
- Falta de habilidade para usar tecnologias de E-Saúde;
- Participação em outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PräVaNet
Quadro on-line interdisciplinar, atendimento próximo ao paciente por uma enfermeira especialmente treinada, plataforma E-Health com cockpit médico, aplicativo do paciente, kit de sensor (relógio de pulso compatível com ECG, monitor digital de pressão arterial, medidor digital de glicose no sangue, se necessário) e um telemonitoramento /sistema de alarme.
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conceito de prevenção interdisciplinar e com suporte digital
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento de acordo com as diretrizes atualmente válidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (eventos MACCE "Plus")
Prazo: 20 meses
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MACCE "Plus" é definido como um índice derivado da incidência de complicações cardiovasculares graves (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório), morte de qualquer etiologia e hospitalização não planejada para qualquer um dos seguintes diagnósticos de alta: hiperglicemia, hipoglicemia , Amputação, Gangrena Isquêmica, Insuficiência Renal Aguda com/sem Necessidade de Diálise, Descompensação da Insuficiência Cardíaca, Revascularização Coronária para Angina Instável.
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco cardiovascular
Prazo: 20 meses
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Uma mudança na prevalência e na qualidade do tratamento dos fatores de risco cardiovascular de acordo com uma mudança no Escore de Risco de Framingham e de acordo com a prevalência dos fatores de risco individuais.
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20 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 20 meses
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ex., fibrilação atrial, hipoglicemia, nefropatia diabética
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20 meses
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Adesão à terapia
Prazo: 20 meses
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avaliação da adesão à medicação e avaliação da adesão à dieta e ao exercício medida numa escala de 1=não aderente a 10=totalmente aderente
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20 meses
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Mudanças na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 20 meses
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Mudanças na qualidade de vida autorreferida, avaliadas pelo EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade a depressão medidos em uma escala de cinco pontos que descreve o grau de problemas nessa área (1-sem problemas a 5 -problemas muito graves)) e resulta em um único índice.
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20 meses
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Mudanças na qualidade de atendimento relatada pelo paciente
Prazo: 20 meses
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Mudanças na qualidade do atendimento relatado pelo paciente, medido pela Avaliação do Paciente de Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC-5A): questionário de 26 itens medido em uma escala likert variando de min: 1 a max: 5, avaliando a percepção do paciente de maior envolvimento e recebimento de aconselhamento em cuidados crônicos de acordo com o Modelo de Cuidados Crônicos.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de atendimento.
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20 meses
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Alterações na saúde física, psicológica e social relatadas pelo paciente
Prazo: 20 meses
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Mudanças na saúde física, psicológica e social relatadas pelo paciente usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®): intensidade da dor (item de classificação numérica de 0 a 10) e sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos , ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio, cada um medido em uma escala likert de respostas variando de 1 a 5.
Os valores de todas as respostas dos itens são calculados para gerar subpontuações para cada dimensão.
A partir dessas subpontuações, são gerados um escore global de saúde física e um escore global de saúde mental.
As pontuações são traduzidas em escores T de acordo com uma população de referência com média de 50 e desvio padrão de 10.
Quanto mais altos os pontos T-score, melhor o estado de saúde.
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20 meses
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Mudanças nas atividades de autocuidado com o diabetes
Prazo: 20 meses
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Mudanças nas atividades de autocuidado com o diabetes, medidas pelo Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): escala min = 1; escala máx = 4; pontuações mais altas significam melhor comportamento de tratamento
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20 meses
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Utilização de cuidados de saúde em regime de internamento
Prazo: 20 meses
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Medido por % de pacientes com internações/serviços de internação utilizados avaliados pelos dados do SHI.
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20 meses
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Participação relativa dos custos ambulatoriais, custos de internação e custos farmacêuticos no total de custos médicos diretos
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) usando a medida de resultado primário (eventos MACCE "Plus") como critério de eficácia (análise de custo-efetividade)
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Relação custo-utilidade incremental (perspectiva social)
Prazo: 20 meses
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análise custo-utilidade: relação custo-utilidade incremental usando qualidade de vida relacionada à saúde como utilidade (complementada pela duração do estado de saúde para cálculo de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs))
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20 meses
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Custos médicos diretos de pacientes do grupo de intervenção e controle
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Custos da incapacidade para o trabalho/reforma antecipada dos doentes dos grupos de intervenção e de controlo
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01NVF20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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