PräVaNet – strukturovaný, meziodvětvový, multiprofesionální, digitalizovaný program pro optimalizaci kardiovaskulární prevence (PräVaNet)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PräVaNet je interdisciplinární a digitálně podporovaný koncept prevence založený na specializovaném online fóru, blízké péči o pacienta speciálně vyškolenou sestrou, platformě E-Health s kokpitem pro lékaře, aplikaci pro pacienty, sadě inteligentních senzorů (pulzní hodinky s EKG, digitální krev tlakový monitor, v případě potřeby digitální glukometr) a telemonitorovací/alarmový systém.
Cílem PräVaNet je předcházet zhoršování stavu kardiovaskulárních vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu prostřednictvím intenzivnějšího a kontinuálního monitorování rizikových faktorů a také léčbou a péčí o pacienty na základě doporučení a potřeb. Je třeba se vyhnout závažným, nákladným (zejména kardiovaskulárním) sekundárním onemocněním a zachovat nebo zlepšit kvalitu života postižených. PräVaNet zahrnuje intenzivní edukaci pacientů s cílem zlepšit osobní odpovědnost a self-management nemoci a individuálního kardiovaskulárního rizika.
PräVaNet je první klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost konceptu ePrevence u kardiovaskulárních vysoce rizikových pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Německu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnuty jsou pacienti, kteří na začátku:
- Jsou alespoň 18 let nebo starší
- Žijící v německých spolkových zemích Berlín nebo Braniborsko
- Pojištěno spolupracující německou společností SHI
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nejméně 3 měsíce před vstupem do studie a kdo
- Vyžadovat lékovou terapii pro diabetes mellitus 2. typu; tj. dostávali alespoň 1 perorální antidiabetikum nebo inzulínovou terapii po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie; taková potřeba farmakoterapie by měla existovat také na začátku studie pro příští rok a dále
a
Splň alespoň jedno z následujících kritérií:
metabolický syndrom: 3 z následujících 4 kritérií: poměr pasu k bokům (WHR) > 94 cm/80 cm; triglyceridy ≥ 150 md/dl nebo terapie snižující cholesterol nebo lipidy; lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) < 40/50 mg/dl nebo terapie snižující cholesterol nebo lipidy; hypertenze ≥ 135/85 mmHg nebo antihypertenzní léčba;
a/nebo
makrovaskulární projevy (onemocnění koronárních tepen (CAD) a/nebo onemocnění periferních tepen (CAD) a/nebo stenóza karotidy)
a/nebo
mikrovaskulární manifestace (chronické selhání ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2).
Kritéria vyloučení:
Z účasti jsou vyloučeni pacienti s alespoň jednou z následujících charakteristik:
- chronické onemocnění a v této souvislosti předpokládaná délka života kratší než 21 měsíců;
- Selhání ledvin vyžadující dialýzu;
- Porucha metabolismu lipidů a indikace k lipidové aferéze;
- Duševní onemocnění vyžadující léčbu;
- Nedostatek schopnosti používat technologie E-Health;
- Účast v jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PräVaNet-Intervention
Interdisciplinární Online-Board, úzká péče o pacienta speciálně vyškolenou zdravotní sestrou, platforma E-Health s kokpitem pro lékaře, aplikace pro pacienty, sada senzorů (pulzní hodinky s EKG, digitální monitor krevního tlaku, v případě potřeby digitální glukometr) a telemonitoring /bezpečnostní systém.
|
interdisciplinární a digitálně podporovaný koncept prevence
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standard péče dle aktuálně platných směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (příhody MACCE „Plus“)
Časové okno: 20 měsíců
|
MACCE „Plus“ je definován jako index odvozený z výskytu závažných kardiovaskulárních komplikací (akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka), úmrtí jakékoli etiologie a neplánované hospitalizace pro kteroukoli z následujících diagnóz propouštění: hyperglykémie, hypoglykémie , Amputace, ischemická gangréna, akutní renální selhání s požadavkem na dialýzu/bez dialýzy, dekompenzace srdečního selhání, koronární revaskularizace pro nestabilní anginu pectoris.
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 20 měsíců
|
Změna v prevalenci a kvalitě léčby kardiovaskulárních rizikových faktorů podle změny Framinghamského rizikového skóre a podle prevalence jednotlivých rizikových faktorů.
|
20 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 20 měsíců
|
např. fibrilace síní, hypoglykémie, diabetická nefropatie
|
20 měsíců
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: 20 měsíců
|
hodnocení dodržování léků a hodnocení dodržování diety a cvičení měřeno na škále od 1=nedodržuje do 10=plně dodržuje
|
20 měsíců
|
|
Změny v self-reportované kvalitě života
Časové okno: 20 měsíců
|
Změny v kvalitě života hlášené uživatelem, hodnocené pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost až deprese měřené na pětibodové škále popisující stupeň problémů v dané oblasti (1 – žádné problémy až 5 -velmi vážné problémy)) a výsledkem je jediný index.
|
20 měsíců
|
|
Změny v kvalitě péče hlášené pacientem
Časové okno: 20 měsíců
|
Změny v kvalitě péče hlášené pacientem, měřené pacientským hodnocením péče o chronické nemoci (PACIC-5A): 26 položek dotazníku měřeno na Likertově škále v rozsahu od min: 1 do max: 5, hodnotící, jak pacient vnímá větší zapojení a příjem poradenství chronické péče podle modelu chronické péče.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu péče.
|
20 měsíců
|
|
Změny ve fyzickém, psychickém a sociálním zdraví pacienta
Časové okno: 20 měsíců
|
Změny ve fyzickém, psychickém a sociálním zdraví pacienta pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®): intenzita bolesti (0-10 číselné hodnocení) a sedm zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu, každá měřena na podobné škále odpovědí v rozmezí 1–5.
Hodnoty všech odpovědí na položky jsou zprůměrovány za účelem generování dílčích skóre pro každou dimenzi.
Z těchto dílčích skóre se generuje globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví.
Skóre se převádí na T-skóre podle referenční populace s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Čím vyšší je T-skóre, tím lepší je zdravotní stav.
|
20 měsíců
|
|
Změny v sebeobsluze diabetiků
Časové okno: 20 měsíců
|
Změny v aktivitách sebeobsluhy diabetu, měřené dotazníkem Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): stupnice min = 1; měřítko max = 4; vyšší skóre znamená lepší chování při léčbě
|
20 měsíců
|
|
Využití lůžkové zdravotní péče
Časové okno: 20 měsíců
|
Měřeno % pacientů s hospitalizacemi/využitými lůžkovými zdravotními službami hodnocených daty SHI.
|
20 měsíců
|
|
Relativní podíl ambulantních nákladů, nákladů na hospitalizaci a nákladů na léky na celkových přímých zdravotních nákladech
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) využívající primární měřítko výsledku (události MACCE „Plus“) jako kritérium efektivity (analýza nákladové efektivity)
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Vztah přírůstkových nákladů a užitku (společenská perspektiva)
Časové okno: 20 měsíců
|
analýza užitku nákladů: přírůstkový poměr nákladů a užitku využívající kvalitu života související se zdravím jako užitek (doplněný délkou zdravotního stavu pro výpočet roků života přizpůsobených kvalitě (QALYs))
|
20 měsíců
|
|
Přímé léčebné náklady na intervenční a kontrolní skupinu pacientů
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
|
Náklady na pracovní neschopnost / předčasný odchod do důchodu pacientů intervenčních a kontrolních skupin
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01NVF20001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .