PräVaNet – Strukturiertes, intersektorales, multiprofessionelles, digitalisiertes Programm zur Optimierung der kardiovaskulären Prävention (PräVaNet)
5. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet ist eine prospektive, 1:1 randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer neuen, digitalisierten Präventionsstrategie („ePrevention“) bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im ambulanten Bereich.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PräVaNet ist ein interdisziplinäres und digital unterstütztes Präventionskonzept auf Basis eines Fach-Online-Boards, einer engmaschigen Patientenbetreuung durch eine speziell geschulte Pflegekraft, einer E-Health-Plattform mit Arzt-Cockpit, Patienten-App, einem Smart-Sensor-Kit (EKG-fähige Pulsuhr, digitale Blutuntersuchung). Druckmessgerät, ggf. digitales Blutzuckermessgerät) und ein Telemonitoring-/Alarmsystem.
Ziel von PräVaNet ist es, durch eine intensivierte und kontinuierliche Risikofaktorenüberwachung sowie eine leitlinien- und bedarfsgerechte Patientenbehandlung und -betreuung einer Verschlechterung des Zustands von kardiovaskulären Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes vorzubeugen. Schwerwiegende, kostenintensive (insbesondere kardiovaskuläre) Folgeerkrankungen sollen vermieden und die Lebensqualität der Betroffenen erhalten bzw. verbessert werden. PräVaNet beinhaltet eine intensive Patientenschulung zur Verbesserung der Eigenverantwortung und des Selbstmanagements der Erkrankung und des individuellen kardiovaskulären Risikos.
PräVaNet ist die erste klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines ePrevention-Konzepts bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschlossen sind Patienten, die zu Studienbeginn:
- Sind mindestens 18 Jahre oder älter
- Lebt in den deutschen Bundesländern Berlin oder Brandenburg
- Versichert durch die kooperierende deutsche Krankenkasse
- Bei denen mindestens 3 Monate vor Studienbeginn Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde und wer
- Erfordern eine medikamentöse Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2; d. h. mindestens 3 Monate vor Studienbeginn mindestens 1 orales Antidiabetikum oder eine Insulintherapie erhalten haben; Ein solcher Bedarf an einer medikamentösen Therapie sollte auch zu Beginn der Studie für das nächste Jahr und darüber hinaus bestehen
Und
Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:
metabolisches Syndrom: 3 der folgenden 4 Kriterien: Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) > 94 cm/80 cm; Triglyceride ≥ 150 md/dl oder cholesterin- oder lipidsenkende Therapie; High Density Lipoprotein (HDL) < 40/50 mg/dl oder cholesterin- oder lipidsenkende Therapie; Bluthochdruck ≥ 135/85 mmHg oder blutdrucksenkende Therapie;
und/oder
makrovaskuläre Manifestationen (koronare Herzkrankheit (KHK) und/oder periphere arterielle Erkrankung (KHK) und/oder Karotisstenose)
und/oder
mikrovaskuläre Manifestation (chronisches Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit mindestens einem der folgenden Merkmale sind von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Chronische Erkrankung und in diesem Zusammenhang eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 21 Monaten;
- Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert;
- Fettstoffwechselstörung und Indikation zur Lipidapherese;
- Psychische Erkrankung, die einer Therapie bedarf;
- Mangelnde Fähigkeit, E-Health-Technologien zu nutzen;
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PräVaNet-Intervention
Interdisziplinäres Online-Board, engmaschige Patientenbetreuung durch eine speziell ausgebildete Pflegekraft, E-Health-Plattform mit Arzt-Cockpit, Patienten-App, Sensorik (EKG-fähige Pulsuhr, digitales Blutdruckmessgerät, bei Bedarf digitales Blutzuckermessgerät) und ein Telemonitoring /Alarmsystem.
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interdisziplinäres und digital unterstütztes Präventionskonzept
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Pflegestandard nach aktuell gültigen Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE „Plus“-Ereignisse)
Zeitfenster: 20 Monate
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MACCE „Plus“ ist definiert als ein Index, der sich aus der Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Komplikationen (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke), Tod jeglicher Ätiologie und ungeplanter Krankenhauseinweisung aufgrund einer der folgenden Entlassungsdiagnosen ergibt: Hyperglykämie, Hypoglykämie , Amputation, ischämische Gangrän, akutes Nierenversagen mit/ohne Dialysepflicht, Herzinsuffizienz-Dekompensation, Koronarrevaskularisation bei instabiler Angina pectoris.
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 20 Monate
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Eine Veränderung der Prävalenz und Behandlungsqualität kardiovaskulärer Risikofaktoren entsprechend einer Veränderung des Framingham Risk Scores und entsprechend der Prävalenz der einzelnen Risikofaktoren.
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20 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 20 Monate
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z. B. Vorhofflimmern, Hypoglykämie, diabetische Nephropathie
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20 Monate
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 20 Monate
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Beurteilung der Medikamenteneinhaltung und Beurteilung der Einhaltung von Ernährung und Bewegung, gemessen auf einer Skala von 1 = nicht eingehalten bis 10 = vollständig eingehalten
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20 Monate
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Veränderungen in der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Monate
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Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L.
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst bis Depression), gemessen auf einer Fünf-Punkte-Skala, die den Grad der Probleme in diesem Bereich beschreibt (1 – keine Probleme bis 5). -sehr schwerwiegende Probleme)) und führt zu einem einzigen Index.
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20 Monate
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Veränderungen in der vom Patienten gemeldeten Qualität der Pflege
Zeitfenster: 20 Monate
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Veränderungen in der vom Patienten gemeldeten Qualität der Pflege, gemessen anhand der Patientenbewertung der Pflege chronischer Krankheiten (PACIC-5A): Fragebogen mit 26 Punkten, gemessen auf einer Likert-Skala von Min. 1 bis Max. 5, wobei die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich größerer Beteiligung und Akzeptanz bewertet wird der chronischen Pflegeberatung nach dem Chronic Care Model.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der Pflege hin.
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20 Monate
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Veränderungen in der vom Patienten berichteten physischen, psychischen und sozialen Gesundheit
Zeitfenster: 20 Monate
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Veränderungen der vom Patienten gemeldeten physischen, psychischen und sozialen Gesundheit mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®): Schmerzintensität (numerisches Bewertungselement 0–10) und sieben Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome). , Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) anhand von vier Items pro Domäne, jeweils gemessen auf einer Likert-Antwortskala von 1 bis 5.
Die Werte aller Item-Antworten werden gemittelt, um Subscores für jede Dimension zu generieren.
Aus diesen Subscores werden ein globaler Score für die körperliche Gesundheit und ein globaler Score für die psychische Gesundheit generiert.
Die Werte werden in T-Werte entsprechend einer Referenzpopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet.
Je höher die T-Score-Punkte, desto besser ist der Gesundheitszustand.
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20 Monate
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Veränderungen in den Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: 20 Monate
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Veränderungen bei Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, gemessen anhand des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): Skala min = 1; Skala max = 4; Höhere Werte bedeuten ein besseres Behandlungsverhalten
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20 Monate
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Inanspruchnahme stationärer Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 20 Monate
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Gemessen am Prozentsatz der Patienten mit Krankenhausaufenthalten/in Anspruch genommenen stationären Gesundheitsdiensten, bewertet anhand von GKV-Daten.
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20 Monate
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Relativer Anteil der ambulanten Kosten, stationären Kosten und Arzneimittelkosten an den gesamten direkten medizinischen Kosten
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) unter Verwendung des primären Ergebnismaßes (MACCE „Plus“-Ereignisse) als Wirksamkeitskriterium (Kosten-Effektivitäts-Analyse)
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (gesellschaftliche Perspektive)
Zeitfenster: 20 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse: inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis unter Verwendung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als Nutzen (ergänzt durch die Dauer des Gesundheitszustands zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs))
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20 Monate
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Direkte medizinische Kosten von Interventions- und Kontrollgruppenpatienten
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Kosten der Arbeitsunfähigkeit/Vorruhestand von Interventions- und Kontrollgruppenpatienten
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01NVF20001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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