Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PräVaNet - Strukturoitu, monialainen, moniammatillinen, digitalisoitu ohjelma sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyn optimoimiseksi (PräVaNet)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet on prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uuden, digitalisoidun ennaltaehkäisystrategian ("ePrevention") tehokkuutta korkean riskin sydän- ja verisuonipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus avohoitosektorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PräVaNet on poikkitieteellinen ja digitaalisesti tuettu ennaltaehkäisykonsepti, joka perustuu asiantuntijaverkkotauluun, erityiskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan suorittamaan läheiseen potilaan hoitoon, E-Health-alustalle lääkärin ohjaamolla, potilassovellukseen, älykkääseen anturisarjaan (EKG-yhteensopiva pulssikello, digitaalinen veri) painemittari, digitaalinen verensokerimittari tarvittaessa) ja etävalvonta/hälytysjärjestelmä.

PräVaNetin tavoitteena on ehkäistä tyypin 2 diabetesta sairastavien sydän- ja verisuoniriskipotilaiden tilan huononemista tehostetulla ja jatkuvalla riskitekijöiden seurannalla sekä ohje- ja tarveperusteisella potilaiden hoidolla ja hoidolla. Vakavia, kalliita (erityisesti sydän- ja verisuonisairauksia) sekundaarisia sairauksia on vältettävä ja sairastuneiden elämänlaatua on säilytettävä tai parannettava. PräVaNet sisältää intensiivistä potilaskoulutusta henkilökohtaisen vastuun ja sairauden itsehallinnan sekä yksilöllisen sydän- ja verisuoniriskin parantamiseksi.

PräVaNet on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ePrevention-konseptin tehokkuutta ja turvallisuutta korkean riskin sydän- ja verisuonipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Saksassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukana ovat potilaat, jotka lähtötilanteessa:

  • Ovat vähintään 18 vuotta täyttäneet
  • Asuu Saksan liittovaltioissa Berliinissä tai Brandenburgissa
  • Vakuutettu yhteistyössä toimivan saksalaisen SHI-yhtiön toimesta
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja kuka
  • vaativat lääkehoitoa tyypin 2 diabetes mellitukseen; eli hän on saanut vähintään yhtä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai insuliinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista; tällaisen lääkehoidon tarpeen pitäisi olla olemassa myös tutkimuksen alussa ensi vuonna ja sen jälkeen

ja

  • Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. metabolinen oireyhtymä: 3 seuraavista neljästä kriteeristä: Vyötärö-lantio-suhde (WHR) > 94 cm/80 cm; triglyseridit ≥ 150 md/dl tai kolesterolia tai lipidejä alentava hoito; korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) < 40/50 mg/dl tai kolesterolia tai lipidejä alentava hoito; verenpaine ≥ 135/85 mmHg tai verenpainetta alentava hoito;

      ja tai

    2. makrovaskulaariset ilmentymät (sepelvaltimotauti (CAD) ja/tai ääreisvaltimotauti (CAD) ja/tai kaulavaltimon ahtauma)

      ja tai

    3. mikrovaskulaarinen ilmentymä (krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2).

      Poissulkemiskriteerit:

      Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:

  • krooninen sairaus ja tässä yhteydessä odotettu elinajanodote alle 21 kuukautta;
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
  • Lipidiaineenvaihduntahäiriö ja indikaatio lipidiafereesiin;
  • Hoitoa vaativa mielisairaus;
  • E-Health-tekniikoiden käyttökyvyn puute;
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PräVaNet-interventio
Monitieteinen online-lautakunta, erikoiskoulutetun sairaanhoitajan läheinen potilashoito, E-Health-alusta lääkärin ohjaamolla, potilassovellus, anturisarja (EKG-yhteensopiva pulssikello, digitaalinen verenpainemittari, digitaalinen verensokerimittari tarvittaessa) ja etävalvonta /hälytysjärjestelmä.
Muut: PräVaNet-interventio
monitieteinen ja digitaalisesti tuettu ehkäisykonsepti
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi voimassa olevien ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE "Plus" -tapahtumat)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
MACCE "Plus" määritellään indeksiksi, joka on johdettu vakavien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden (akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus), mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ja suunnittelemattomasta sairaalahoidosta seuraavien kotiutusdiagnoosien vuoksi: Hyperglykemia, Hypoglykemia , Amputaatio, iskeeminen gangreeni, akuutti munuaisten vajaatoiminta dialyysivaatimuksen kanssa tai ilman, sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio, sepelvaltimon revaskularisaatio epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyvyyden ja hoidon laadun muutos Framinghamin riskipisteen muutoksen ja yksittäisten riskitekijöiden esiintyvyyden mukaan.
20 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 20 kuukautta
esim. eteisvärinä, hypoglykemia, diabeettinen nefropatia
20 kuukautta
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
lääkityksen noudattamisen arviointi sekä ruokavalion ja liikunnan noudattamisen arviointi asteikolla 1=ei noudattanut 10= täysin sitoutunut
20 kuukautta
Muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Muutokset itse ilmoittamassa elämänlaadussa, arvioituna EQ-5D-5L:llä. EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistuneisuus masennukseen mitattuna viiden pisteen asteikolla, joka kuvaa kyseisen alueen ongelmien astetta (1-ei ongelmia 5:een). -erittäin vakavia ongelmia)) ja tuloksena on yksi indeksi.
20 kuukautta
Muutokset potilaiden raportoinnissa hoidon laadussa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Muutokset potilaan raportoimassa hoidon laadussa mitattuna kroonisen sairauden hoidon potilasarviolla (PACIC-5A): 26 kohdan kyselylomake mitattuna likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä min: 1 - max: 5, arvioiden potilaan käsitystä suuremmasta osallistumisesta ja vastaanotosta. kroonisen hoidon neuvonnasta kroonisen hoitomallin mukaisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon laatua.
20 kuukautta
Muutokset potilaiden fyysisessä, psyykkisessä ja sosiaalisessa terveydessä raportoivat
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Muutokset potilaan fyysisessä, psyykkisessä ja sosiaalisessa terveydessä ilmoittivat potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) avulla: kivun intensiteetti (0-10 numeerinen arvosana) ja seitsemän terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet) , ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä unihäiriöt) käyttämällä neljää kohdetta aluetta kohden, joista jokainen mitataan likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. Kaikkien nimikevastausten arvoista lasketaan keskiarvo alapisteiden luomiseksi kullekin ulottuvuudelle. Näistä alapisteistä luodaan globaali fyysisen terveyden pistemäärä ja maailmanlaajuinen mielenterveyspistemäärä. Pisteet muunnetaan T-pisteiksi vertailupopulaation mukaan, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Mitä korkeammat T-pisteet ovat, sitä parempi on terveydentila.
20 kuukautta
Muutoksia diabeteksen itsehoitotoiminnassa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Muutokset diabeteksen itsehoitotoiminnassa, mitattuna Diabetes Self-Management Questionnairella (DSMQ): asteikko min = 1; mittakaava max = 4; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hoitokäyttäytymistä
20 kuukautta
Sairaanhoidon käyttö
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Mitattu prosentteina potilaista, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon / käyttäneet sairaalahoitopalveluja SHI-tietojen perusteella.
20 kuukautta
Avohoitokustannusten, laitoshoitokustannusten ja lääkekustannusten suhteellinen osuus välittömistä hoitokuluista
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) käyttämällä ensisijaista tulosmittausta (MACCE "Plus" -tapahtumat) tehokkuuskriteerinä (kustannustehokkuusanalyysi)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde (yhteiskunnallinen näkökulma)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
kustannushyötyanalyysi: lisäkustannus-hyötysuhde, jossa hyödykkeenä käytetään terveyteen liittyvää elämänlaatua (täydennettynä terveydentilan pituudella laatukorjattujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi)
20 kuukautta
Interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden työkyvyttömyyden / varhaiseläkkeelle jäämisen kustannukset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Association of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin)
Statutory health insurance provider AOK Nordost
German Foundation for the Chronically ill (DScK)
aQua - Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care GmbH
Scientific Institute for Health Economics and Health System Research (WIG2)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01NVF20001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PräVaNet-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa