Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PräVaNet - strukturerat, intersektoriellt, multiprofessionellt, digitaliserat program för att optimera kardiovaskulär prevention (PräVaNet)

5 juni 2023 uppdaterad av: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet är en prospektiv, 1:1 randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effekten av en ny, digitaliserad förebyggande strategi ("ePrevention") hos hjärt-kärlhögriskpatienter med typ 2-diabetes mellitus i öppenvårdssektorn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PräVaNet är ett tvärvetenskapligt och digitalt understött förebyggande koncept baserat på en specialisttavla online, nära patientvård av en specialutbildad sjuksköterska, en E-Health-plattform med läkarcockpit, patientapp, ett smart sensorkit (EKG-kapabel pulsklocka, digitalt blod tryckmätare, digital blodsockermätare vid behov) och ett teleövervaknings-/larmsystem.

Syftet med PräVaNet är att förebygga en försämring av tillståndet hos kardiovaskulära högriskpatienter med typ 2-diabetes genom intensifierad och kontinuerlig riskfaktorövervakning samt riktlinje- och behovsbaserad patientbehandling och vård. Allvarliga, kostnadskrävande (särskilt hjärt-kärlsjukdomar) sekundära sjukdomar ska undvikas och livskvaliteten för de drabbade ska upprätthållas eller förbättras. PräVaNet inkluderar intensiv patientutbildning för att förbättra personligt ansvar och självhantering av sjukdomen och den individuella kardiovaskulära risken.

PräVaNet är den första kliniska studien som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ett ePrevention-koncept i kardiovaskulära högriskpatienter med typ 2-diabetes mellitus i Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkluderade är patienter som vid baslinjen:

  • Är minst 18 år eller äldre
  • Bor i de tyska delstaterna Berlin eller Brandenburg
  • Försäkrad av det samarbetande tyska SHI-bolaget
  • Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus minst 3 månader innan studiestart och vem
  • Kräv läkemedelsbehandling för diabetes mellitus typ 2; d.v.s. fått minst 1 oralt antidiabetiskt läkemedel eller insulinbehandling under minst 3 månader före studiestart; Ett sådant behov av läkemedelsbehandling bör också finnas i början av studien för nästa år och därefter

och

  • Uppfyll minst ett av följande kriterier:

    1. metabolt syndrom: 3 av följande 4 kriterier: Midja-till-höft-förhållande (WHR) > 94 cm/80 cm; triglycerider ≥ 150 md/dl eller kolesterol- eller lipidsänkande behandling; högdensitetslipoprotein (HDL) < 40/50 mg/dl eller kolesterol- eller lipidsänkande behandling; hypertoni ≥ 135/85 mmHg eller antihypertensiv behandling;

      och/eller

    2. makrovaskulära manifestationer (kransartärsjukdom (CAD) och/eller perifer arteriell sjukdom (CAD) och/eller karotisstenos)

      och/eller

    3. mikrovaskulär manifestation (kronisk njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60ml/min/1,73m2).

      Exklusions kriterier:

      Patienter med minst en av följande egenskaper utesluts från deltagande:

  • Kronisk sjukdom och, i detta sammanhang, en förväntad livslängd på mindre än 21 månader;
  • Njursvikt som kräver dialys;
  • Lipidmetabolismstörning och indikation för lipidaferes;
  • Psykisk sjukdom som kräver terapi;
  • Brist på förmåga att använda e-hälsoteknologier;
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PräVaNet-Intervention
Tvärvetenskaplig online-styrelse, nära patientvård av en specialutbildad sjuksköterska, E-hälsoplattform med läkarcockpit, patientapp, sensorkit (EKG-kapabel pulsklocka, digital blodtrycksmätare, digital blodsockermätare vid behov) och en teleövervakning /larmsystem.
Övrig: PräVaNet-Intervention
tvärvetenskapligt och digitalt understött förebyggande koncept
Inget ingripande: Standard of Care
Standard of Care enligt gällande riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE "Plus"-händelser)
Tidsram: 20 månader
MACCE "Plus" definieras som ett index som härrör från förekomsten av allvarliga kardiovaskulära komplikationer (akut kranskärlssyndrom, stroke/övergående ischemisk attack), död av någon etiologi och oplanerad sjukhusvistelse för någon av följande utskrivningsdiagnoser: Hyperglykemi, Hypoglykemi , Amputation, ischemisk kallbrand, Akut njursvikt med/utan dialysbehov, Hjärtsviktsdekompensation, Koronar revaskularisering för instabil angina.
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 20 månader
En förändring i prevalensen och behandlingskvaliteten av kardiovaskulära riskfaktorer enligt en förändring i Framingham Risk Score och enligt prevalensen av de individuella riskfaktorerna.
20 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 20 månader
t.ex. förmaksflimmer, hypoglykemi, diabetisk nefropati
20 månader
Följsamhet till terapi
Tidsram: 20 månader
bedömning av läkemedelsföljsamhet och bedömning av följsamhet med kost och motion mätt på en skala från 1=inte följsamt till 10=helt följsamt
20 månader
Förändringar i självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 20 månader
Förändringar i självrapporterad livskvalitet, bedömd av EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest för depression mätt på en femgradig skala som beskriver graden av problem i det området (1-inga problem till 5) -mycket allvarliga problem)) och resulterar i ett enda index.
20 månader
Förändringar i patientrapporterad vårdkvalitet
Tidsram: 20 månader
Förändringar i patientrapporterad vårdkvalitet, mätt med Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC-5A): 26 artiklar frågeformulär mätt på en likert-skala som sträcker sig från min: 1 till max: 5, bedömning av patientens uppfattning om större involvering och mottagande av kronisk vårdrådgivning enligt Chronic Care Model. Högre poäng tyder på högre kvalitet på vården.
20 månader
Förändringar i patientrapporterade fysiska, psykiska och sociala hälsa
Tidsram: 20 månader
Förändringar i patientrapporterade fysiska, psykologiska och sociala hälsa genom att använda informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS®): smärtintensitet (0-10 numerisk betygspost) och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom , ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra objekt per domän, var och en mätt på en likert-skala med svar som sträcker sig från 1-5. Värdena för alla objektsvar beräknas i medeltal för att generera underpoäng för varje dimension. Från dessa delpoäng genereras ett globalt poängvärde för fysisk hälsa och ett globalt poängvärde för mental hälsa. Poängen översätts till T-poäng enligt en referenspopulation med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ju högre T-poäng, desto bättre hälsotillstånd.
20 månader
Förändringar i diabetesegenvårdsaktiviteter
Tidsram: 20 månader
Förändringar i diabetesegenvårdsaktiviteter, mätt med Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): skala min = 1; skala max = 4; högre poäng betyder bättre behandlingsbeteende
20 månader
Utnyttjande av slutenvård
Tidsram: 20 månader
Mätt i % av patienter med inläggningar/använda slutenvårdstjänster bedömda med SHI-data.
20 månader
Relativ andel öppenvårdskostnader, slutenvårdskostnader och läkemedelskostnader av totala direkta medicinska kostnader
Tidsram: 20 månader
20 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) med det primära resultatmåttet (MACCE "Plus"-händelser) som effektivitetskriterium (kostnadseffektivitetsanalys)
Tidsram: 20 månader
20 månader
Inkrementell kostnad-nytta relation (samhälleligt perspektiv)
Tidsram: 20 månader
kostnadsnyttoanalys: inkrementell kostnadsnyttokvot med hjälp av hälsorelaterad livskvalitet som nytta (kompletterat med hälsotillståndets längd för beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs))
20 månader
Direkta medicinska kostnader för intervention och kontrollgruppspatienter
Tidsram: 20 månader
20 månader
Kostnader för arbetsoförmåga / förtidspensionering av interventions- och kontrollgruppspatienter
Tidsram: 20 månader
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Association of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin)
Statutory health insurance provider AOK Nordost
German Foundation for the Chronically ill (DScK)
aQua - Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care GmbH
Scientific Institute for Health Economics and Health System Research (WIG2)

Utredare

  • Huvudutredare: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01NVF20001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterioskleros

Kliniska prövningar på PräVaNet-Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera