Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PräVaNet - Struktureret, tværsektorielt, multiprofessionelt, digitaliseret program til optimering af kardiovaskulær forebyggelse (PräVaNet)

5. juni 2023 opdateret af: Dr. med. David Sinning, Charite University, Berlin, Germany
PräVaNet er et prospektivt, 1:1 randomiseret, kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​en ny, digitaliseret forebyggelsesstrategi ("ePrevention") hos hjerte-kar-højrisikopatienter med type 2-diabetes mellitus i den ambulante sektor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PräVaNet er et tværfagligt og digitalt understøttet forebyggelseskoncept baseret på en specialist online-tavle, tæt patientbehandling af en specialuddannet sygeplejerske, en E-Health platform med lægecockpit, patient-app, et smart sensorsæt (EKG-kompatibelt pulsur, digitalt blod trykmonitor, digitalt blodsukkermåler, hvis nødvendigt) og et teleovervågnings-/alarmsystem.

Formålet med PräVaNet er at forebygge en forværring af tilstanden hos hjerte-kar-højrisikopatienter med type 2-diabetes gennem intensiveret og kontinuerlig risikofaktormonitorering samt retningslinje- og behovsbaseret patientbehandling og pleje. Alvorlige, omkostningsintensive (især hjerte-kar-) sekundære sygdomme skal undgås, og livskvaliteten for de ramte skal opretholdes eller forbedres. PräVaNet omfatter intensiv patientuddannelse for at forbedre personligt ansvar og selvstyring af sygdommen og den individuelle kardiovaskulære risiko.

PräVaNet er det første kliniske studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et ePrevention-koncept hos hjerte-kar-højrisikopatienter med type 2-diabetes mellitus i Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkluderet er patienter, der ved baseline:

  • Er mindst 18 år eller ældre
  • Bor i de tyske forbundsstater Berlin eller Brandenburg
  • Forsikret af det samarbejdende tyske SHI-selskab
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før studiestart og hvem
  • Kræv lægemiddelbehandling for diabetes mellitus type 2; dvs. modtaget mindst 1 oralt antidiabetisk lægemiddel eller insulinbehandling i mindst 3 måneder før studiestart; et sådant behov for lægemiddelbehandling burde også eksistere ved starten af ​​undersøgelsen for det næste år og derefter

og

  • Opfyld mindst et af følgende kriterier:

    1. metabolisk syndrom: 3 af følgende 4 kriterier: Talje-til-hofte-forhold (WHR) > 94 cm/80 cm; triglycerider ≥ 150 md/dl eller kolesterol- eller lipidsænkende behandling; højdensitetslipoprotein (HDL) < 40/50 mg/dl eller kolesterol- eller lipidsænkende behandling; hypertension ≥ 135/85 mmHg eller antihypertensiv behandling;

      og/eller

    2. makrovaskulære manifestationer (koronararteriesygdom (CAD) og/eller perifer arteriel sygdom (CAD) og/eller carotisstenose)

      og/eller

    3. mikrovaskulær manifestation (kronisk nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60ml/min/1,73m2).

      Ekskluderingskriterier:

      Patienter med mindst én af følgende karakteristika er udelukket fra deltagelse:

  • Kronisk sygdom og i denne sammenhæng en forventet levetid på mindre end 21 måneder;
  • Nyresvigt, der kræver dialyse;
  • Lipidmetabolismeforstyrrelse og indikation for lipidaferese;
  • Psykisk sygdom, der kræver terapi;
  • Manglende evne til at bruge E-Health-teknologier;
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PräVaNet-intervention
Tværfagligt Online-Board, tæt patientbehandling af en specialuddannet sygeplejerske, E-Health-platform med lægecockpit, patient-app, sensorkit (EKG-kompatibelt pulsur, digital blodtryksmåler, digital blodsukkermåler hvis nødvendigt) og en telemonitorering /alarmsystem.
tværfagligt og digitalt understøttet forebyggelseskoncept
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care i henhold til gældende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE "Plus" hændelser)
Tidsramme: 20 måneder
MACCE "Plus" er defineret som et indeks afledt af forekomsten af ​​større kardiovaskulære komplikationer (akut koronarsyndrom, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald), død af enhver ætiologi og uplanlagt hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende udskrivelsesdiagnoser: Hyperglykæmi, Hypoglykæmi , Amputation, iskæmisk koldbrand, akut nyresvigt med/uden dialysekrav, hjertesvigtsdekompensation, koronar revaskularisering for ustabil angina.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 20 måneder
En ændring i prævalensen og behandlingskvaliteten af ​​kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til en ændring i Framingham Risk Score og i henhold til prævalensen af ​​de enkelte risikofaktorer.
20 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 20 måneder
fx atrieflimren, hypoglykæmi, diabetisk nefropati
20 måneder
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 20 måneder
vurdering af medicinadhærens og vurdering af adherence med kost og motion målt på en skala fra 1=ikke adherent til 10=fuldt adherent
20 måneder
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 20 måneder
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet, vurderet af EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst for depression målt på en fem-punkts skala, der beskriver graden af ​​problemer i dette område (1-ingen problemer til 5) -meget alvorlige problemer)) og resulterer i et enkelt indeks.
20 måneder
Ændringer i patientrapporteret plejekvalitet
Tidsramme: 20 måneder
Ændringer i patientrapporteret plejekvalitet, målt ved Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC-5A): 26 punkters spørgeskema målt på en likert-skala fra min: 1 til max: 5, der vurderer patientens opfattelse af større involvering og modtagelse af kronisk plejerådgivning efter Chronic Care Model. Højere score indikerer højere plejekvalitet.
20 måneder
Ændringer i patientrapporterede fysiske, psykiske og sociale helbred
Tidsramme: 20 måneder
Ændringer i patientrapporterede fysiske, psykiske og sociale helbred ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®): smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingselement) og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer . Værdierne for alle varesvar beregnes som gennemsnit for at generere underscore for hver dimension. Ud fra disse subscores genereres en global fysisk sundhedsscore og en global mental sundhedsscore. Scoringerne er oversat til T-scores i henhold til en referencepopulation med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Jo højere T-score-point, jo bedre helbredstilstand.
20 måneder
Ændringer i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 20 måneder
Ændringer i diabetes egenomsorgsaktiviteter, målt ved Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): skala min = 1; skala max = 4; højere score betyder bedre behandlingsadfærd
20 måneder
Udnyttelse af indlagt sundhedsvæsen
Tidsramme: 20 måneder
Målt i % af patienter med indlæggelser/udnyttede døgnbehandlinger vurderet ved SHI-data.
20 måneder
Relativ andel af ambulante omkostninger, indlæggelsesomkostninger og lægemiddelomkostninger i de samlede direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ved hjælp af det primære resultatmål (MACCE "Plus" hændelser) som effektivitetskriteriet (omkostningseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Inkrementel omkostning-nytte-relation (samfundsperspektiv)
Tidsramme: 20 måneder
cost-utility-analyse: inkrementelt cost-utility ratio ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet som nytte (suppleret med længden af ​​helbredstilstanden til beregning af kvalitetsjusterede-leveår (QALYs))
20 måneder
Direkte medicinske omkostninger ved intervention og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Udgifter til uarbejdsdygtighed / førtidspension af interventions- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med PräVaNet-intervention

3
Abonner