- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887180
PräVaNet - Struktureret, tværsektorielt, multiprofessionelt, digitaliseret program til optimering af kardiovaskulær forebyggelse (PräVaNet)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PräVaNet er et tværfagligt og digitalt understøttet forebyggelseskoncept baseret på en specialist online-tavle, tæt patientbehandling af en specialuddannet sygeplejerske, en E-Health platform med lægecockpit, patient-app, et smart sensorsæt (EKG-kompatibelt pulsur, digitalt blod trykmonitor, digitalt blodsukkermåler, hvis nødvendigt) og et teleovervågnings-/alarmsystem.
Formålet med PräVaNet er at forebygge en forværring af tilstanden hos hjerte-kar-højrisikopatienter med type 2-diabetes gennem intensiveret og kontinuerlig risikofaktormonitorering samt retningslinje- og behovsbaseret patientbehandling og pleje. Alvorlige, omkostningsintensive (især hjerte-kar-) sekundære sygdomme skal undgås, og livskvaliteten for de ramte skal opretholdes eller forbedres. PräVaNet omfatter intensiv patientuddannelse for at forbedre personligt ansvar og selvstyring af sygdommen og den individuelle kardiovaskulære risiko.
PräVaNet er det første kliniske studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et ePrevention-koncept hos hjerte-kar-højrisikopatienter med type 2-diabetes mellitus i Tyskland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkluderet er patienter, der ved baseline:
- Er mindst 18 år eller ældre
- Bor i de tyske forbundsstater Berlin eller Brandenburg
- Forsikret af det samarbejdende tyske SHI-selskab
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før studiestart og hvem
- Kræv lægemiddelbehandling for diabetes mellitus type 2; dvs. modtaget mindst 1 oralt antidiabetisk lægemiddel eller insulinbehandling i mindst 3 måneder før studiestart; et sådant behov for lægemiddelbehandling burde også eksistere ved starten af undersøgelsen for det næste år og derefter
og
Opfyld mindst et af følgende kriterier:
metabolisk syndrom: 3 af følgende 4 kriterier: Talje-til-hofte-forhold (WHR) > 94 cm/80 cm; triglycerider ≥ 150 md/dl eller kolesterol- eller lipidsænkende behandling; højdensitetslipoprotein (HDL) < 40/50 mg/dl eller kolesterol- eller lipidsænkende behandling; hypertension ≥ 135/85 mmHg eller antihypertensiv behandling;
og/eller
makrovaskulære manifestationer (koronararteriesygdom (CAD) og/eller perifer arteriel sygdom (CAD) og/eller carotisstenose)
og/eller
mikrovaskulær manifestation (kronisk nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60ml/min/1,73m2).
Ekskluderingskriterier:
Patienter med mindst én af følgende karakteristika er udelukket fra deltagelse:
- Kronisk sygdom og i denne sammenhæng en forventet levetid på mindre end 21 måneder;
- Nyresvigt, der kræver dialyse;
- Lipidmetabolismeforstyrrelse og indikation for lipidaferese;
- Psykisk sygdom, der kræver terapi;
- Manglende evne til at bruge E-Health-teknologier;
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PräVaNet-intervention
Tværfagligt Online-Board, tæt patientbehandling af en specialuddannet sygeplejerske, E-Health-platform med lægecockpit, patient-app, sensorkit (EKG-kompatibelt pulsur, digital blodtryksmåler, digital blodsukkermåler hvis nødvendigt) og en telemonitorering /alarmsystem.
|
tværfagligt og digitalt understøttet forebyggelseskoncept
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care i henhold til gældende retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE "Plus" hændelser)
Tidsramme: 20 måneder
|
MACCE "Plus" er defineret som et indeks afledt af forekomsten af større kardiovaskulære komplikationer (akut koronarsyndrom, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald), død af enhver ætiologi og uplanlagt hospitalsindlæggelse for en af følgende udskrivelsesdiagnoser: Hyperglykæmi, Hypoglykæmi , Amputation, iskæmisk koldbrand, akut nyresvigt med/uden dialysekrav, hjertesvigtsdekompensation, koronar revaskularisering for ustabil angina.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 20 måneder
|
En ændring i prævalensen og behandlingskvaliteten af kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til en ændring i Framingham Risk Score og i henhold til prævalensen af de enkelte risikofaktorer.
|
20 måneder
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 20 måneder
|
fx atrieflimren, hypoglykæmi, diabetisk nefropati
|
20 måneder
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 20 måneder
|
vurdering af medicinadhærens og vurdering af adherence med kost og motion målt på en skala fra 1=ikke adherent til 10=fuldt adherent
|
20 måneder
|
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 20 måneder
|
Ændringer i selvrapporteret livskvalitet, vurderet af EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst for depression målt på en fem-punkts skala, der beskriver graden af problemer i dette område (1-ingen problemer til 5) -meget alvorlige problemer)) og resulterer i et enkelt indeks.
|
20 måneder
|
Ændringer i patientrapporteret plejekvalitet
Tidsramme: 20 måneder
|
Ændringer i patientrapporteret plejekvalitet, målt ved Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC-5A): 26 punkters spørgeskema målt på en likert-skala fra min: 1 til max: 5, der vurderer patientens opfattelse af større involvering og modtagelse af kronisk plejerådgivning efter Chronic Care Model.
Højere score indikerer højere plejekvalitet.
|
20 måneder
|
Ændringer i patientrapporterede fysiske, psykiske og sociale helbred
Tidsramme: 20 måneder
|
Ændringer i patientrapporterede fysiske, psykiske og sociale helbred ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®): smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingselement) og syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer .
Værdierne for alle varesvar beregnes som gennemsnit for at generere underscore for hver dimension.
Ud fra disse subscores genereres en global fysisk sundhedsscore og en global mental sundhedsscore.
Scoringerne er oversat til T-scores i henhold til en referencepopulation med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Jo højere T-score-point, jo bedre helbredstilstand.
|
20 måneder
|
Ændringer i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 20 måneder
|
Ændringer i diabetes egenomsorgsaktiviteter, målt ved Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): skala min = 1; skala max = 4; højere score betyder bedre behandlingsadfærd
|
20 måneder
|
Udnyttelse af indlagt sundhedsvæsen
Tidsramme: 20 måneder
|
Målt i % af patienter med indlæggelser/udnyttede døgnbehandlinger vurderet ved SHI-data.
|
20 måneder
|
Relativ andel af ambulante omkostninger, indlæggelsesomkostninger og lægemiddelomkostninger i de samlede direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ved hjælp af det primære resultatmål (MACCE "Plus" hændelser) som effektivitetskriteriet (omkostningseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Inkrementel omkostning-nytte-relation (samfundsperspektiv)
Tidsramme: 20 måneder
|
cost-utility-analyse: inkrementelt cost-utility ratio ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet som nytte (suppleret med længden af helbredstilstanden til beregning af kvalitetsjusterede-leveår (QALYs))
|
20 måneder
|
Direkte medicinske omkostninger ved intervention og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Udgifter til uarbejdsdygtighed / førtidspension af interventions- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sinning, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité; Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF20001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreforkalkning
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med PräVaNet-intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater