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季節性アレルギー性鼻炎の青年および若年成人におけるモメタゾン + アゼラスチン点鼻スプレーの固定用量併用療法とモメタゾンおよびアゼラスチン点鼻スプレーの薬物動態を比較する研究

2023年9月26日 更新者:Sandoz

青年(12~17歳)および若年成人(18歳)におけるモメタゾン+アゼラスチン点鼻スプレーの固定用量併用療法とモメタゾンおよびアゼラスチン点鼻スプレーの薬物動態を比較する非盲検、単回用量、三者間クロスオーバー研究~ 24 歳)季節性アレルギー性鼻炎のある方

この研究では、季節性アレルギー性鼻炎の青年および若年成人患者を対象に、併用試験製剤のPKパラメーターを単独療法の参照製品(フランカルボン酸モメタゾンおよび塩酸アゼラスチン)と比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 季節性アレルギー性鼻炎を患っている非喫煙者の青年または若年成人の男性および女性の被験者。
  2. 受け入れられる効果的な避妊方法を喜んで使用します。
  3. 研究手順の前に、研究の性質について知らされ、書面による同意(成人)/法的保護者/親(青少年)による同意と同意を与えてください。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見において、被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると考えられる臨床的に重大な疾患またはその他の状態の既知の病歴または存在。
  2. -モメタゾン、アゼラスチン、または同様の活性を持つ他の薬剤物質に対する過敏症または特異な反応の既知の病歴または存在。
  3. 直接の静脈穿刺には耐えられません。
  4. HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。
  5. 尿中薬物乱用または尿中コチニンの検査結果が陽性。
  6. 鼻孔または鼻中隔のピアスの存在。
  7. 薬物投与前6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
  8. 妊娠中、授乳中の女性、または薬物投与前21日以内(経口および経皮)または6か月以内(埋め込み、注射、膣内、または子宮内)にホルモン避妊薬を使用した女性。
  9. -薬剤投与前30日以内(または500mL以上の場合は56日以内)に全血(臨床試験を含む)を寄付または喪失した。
  10. 薬物投与前の30日以内に治験薬の投与を伴う臨床試験への参加、または治験責任医師の意見で被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす可能性がある臨床試験への最近の参加。
  11. 薬剤投与前30日以内にあらゆる種類の生ワクチンを受けた。
  12. 薬剤投与前30日以内の薬剤の使用。
  13. 薬剤投与前30日以内に特別食を摂取していること。
  14. 薬剤投与前30日以内にタトゥーまたはボディピアスを行ったことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モメタゾン + アゼラスチン、次にフロ酸モメタゾン、その後アゼラスチン塩酸塩
モメタゾン + アゼラスチン、50 μg/140 μg (作動ごと) 液体、点鼻スプレー、各鼻孔に 2 回の作動で投与
フロ酸モメタゾン 50 μg (作動ごと) 点鼻スプレー、各鼻孔に 2 作動投与
アゼラスチン塩酸塩 140 μg (作動ごと) 点鼻スプレー、各鼻孔に 2 作動投与
実験的:フロ酸モメタゾン、次に塩酸アゼラスチン、その後モメタゾン + アゼラスチン
モメタゾン + アゼラスチン、50 μg/140 μg (作動ごと) 液体、点鼻スプレー、各鼻孔に 2 回の作動で投与
フロ酸モメタゾン 50 μg (作動ごと) 点鼻スプレー、各鼻孔に 2 作動投与
アゼラスチン塩酸塩 140 μg (作動ごと) 点鼻スプレー、各鼻孔に 2 作動投与
実験的:アゼラスチン塩酸塩、次にモメタゾン + アゼラスチン、その後モメタゾンフロ酸塩
モメタゾン + アゼラスチン、50 μg/140 μg (作動ごと) 液体、点鼻スプレー、各鼻孔に 2 回の作動で投与
フロ酸モメタゾン 50 μg (作動ごと) 点鼻スプレー、各鼻孔に 2 作動投与
アゼラスチン塩酸塩 140 μg (作動ごと) 点鼻スプレー、各鼻孔に 2 作動投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCt
時間枠:0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
台形法の線形アップ/ログダウン バリアントによって計算された、時間ゼロ (0) から最後の測定可能な分析物濃度の時間 (t) までの分析物濃度対時間曲線の下の面積。
0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
AUCinf
時間枠:0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
時間ゼロから無限大までの分析対象物濃度対時間曲線の下の面積。 AUCinf = AUCt + Ct/Kel、ここで、Ct は測定可能な最後の分析対象物濃度です。
0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
Cmax
時間枠:0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
サンプリング期間にわたって測定された最大分析対象物濃度。
0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
Tmax
時間枠:0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
サンプリング期間中の測定された分析対象物濃度の最大値の時間。
0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
ケル
時間枠:0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
見かけの一次消去速度定数
0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
タルフ
時間枠:0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで
見かけの除去半減期
0時間(投与前)から投与後48時間または72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (実際)

2023年9月8日

研究の完了 (実際)

2023年9月8日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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