Studio per confrontare la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di mometasone + azelastina spray nasale con mometasone e azelastina spray nasali in adolescenti e giovani adulti con rinite allergica stagionale
26 settembre 2023 aggiornato da: Sandoz
Uno studio crossover in aperto, monodose, a tre vie per confrontare la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di mometasone + azelastina spray nasale con mometasone e azelastina spray nasali negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età) e nei giovani adulti (18 a 24 anni di età) con rinite allergica stagionale
Questo studio confronterà i parametri farmacocinetici della formulazione del test di combinazione con prodotti di riferimento in monoterapia (mometasone furoato e azelastina cloridrato) in pazienti adolescenti e giovani adulti con rinite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandoz
- Numero di telefono: +49 8024 908 0
- Email: sandoz.disclosure@sandoz.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Sandoz Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non fumatori, adolescenti o giovani adulti con rinite allergica stagionale.
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili ed efficaci.
- Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto (adulti)/assenso e consenso da parte del/i tutore/i legale/i/genitore/i (adolescenti) prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota o presenza di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
- Storia nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a mometasone, azelastina o qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
- Incapace di tollerare la venipuntura diretta.
- Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
- Risultato positivo del test per droghe d'abuso nelle urine o cotinina nelle urine.
- Presenza di piercing alla narice o al setto.
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
- Donne in gravidanza, allattamento o che hanno utilizzato contraccettivi ormonali entro 21 giorni (orali e transdermici) o 6 mesi (impiantati, iniettati, intravaginali o intrauterini) prima della somministrazione del farmaco.
- Donazione o perdita di sangue intero (compresi gli studi clinici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco (o 56 giorni per ≥500 ml).
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevedeva la somministrazione di un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, o recente partecipazione a un'indagine clinica che, a parere dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o l'integrità dei risultati dello studio.
- Ricevuto qualsiasi tipo di vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
- Uso di farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
- Su una dieta speciale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
- Hanno avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mometasone + Azelastine, poi Mometasone Furoate, poi Azelastine Hydrochloride
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Mometasone + Azelastine, 50 μg/140 μg (per erogazione) liquido, spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
Mometasone Furoato 50 μg (per erogazione) spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per erogazione) spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
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Sperimentale: Mometasone Furoato, poi Azelastine Hydrochloride, poi Mometasone + Azelastine
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Mometasone + Azelastine, 50 μg/140 μg (per erogazione) liquido, spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
Mometasone Furoato 50 μg (per erogazione) spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per erogazione) spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
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Sperimentale: Azelastine Cloridrato, poi Mometasone + Azelastine, poi Mometasone Furoato
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Mometasone + Azelastine, 50 μg/140 μg (per erogazione) liquido, spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
Mometasone Furoato 50 μg (per erogazione) spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per erogazione) spray nasale, due erogazioni somministrate in ciascuna narice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUCt
Lasso di tempo: Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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L'area sotto la curva della concentrazione dell'analita in funzione del tempo, dal tempo zero (0) al tempo dell'ultima concentrazione misurabile dell'analita (t), calcolata mediante la variante lineare up/log down del metodo trapezoidale.
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Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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AUCinf
Lasso di tempo: Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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L'area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito.
AUCinf = AUCt + Ct/Kel, dove Ct è l'ultima concentrazione di analita misurabile.
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Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima dell'analita misurata durante il periodo di campionamento.
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Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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Tmax
Lasso di tempo: Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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Tempo della concentrazione massima dell'analita misurata durante il periodo di campionamento.
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Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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Kel
Lasso di tempo: Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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L'apparente costante di velocità di eliminazione di primo ordine
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Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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Thalf
Lasso di tempo: Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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L'apparente emivita di eliminazione
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Da 0 ore (prima della somministrazione), fino a 48 o 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Mometasone Furoato
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN-0791
- 2023-000362-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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