Studie för att jämföra farmakokinetiken för kombination av mometason + azelastin nässpray med fast dos med mometason och nässpray av azelastin hos ungdomar och unga vuxna med säsongsbunden allergisk rinit
26 september 2023 uppdaterad av: Sandoz
En öppen, endos, trevägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för kombination av mometason + azelastin nässpray med fast dos med mometason och azelastin nässpray hos ungdomar (12 till 17 år) och unga vuxna (18) till 24 års ålder) med säsongsbunden allergisk rinit
Denna studie kommer att jämföra farmakokinetikparametrarna för kombinationstestformuleringen med referensprodukter för monoterapi (mometasonfuroat och azelastinhydroklorid) hos ungdomar och unga vuxna patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare, ungdomar eller unga vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit.
- Villig att använda acceptabla, effektiva preventivmetoder.
- Informera dig om studiens karaktär och ge skriftligt samtycke (vuxna) / samtycke och samtycke av vårdnadshavare/föräldrar (ungdomar) innan någon studieprocedur.
Exklusions kriterier:
- Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
- Känd historia eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot mometason, azelastin eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
- Kan inte tolerera direkt venpunktion.
- Positivt testresultat för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
- Positivt testresultat för missbruk av urindroger eller urinkotinin.
- Närvaro av näsborre eller septumpiercing.
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före läkemedelsadministrering.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har använt hormonella preventivmedel inom 21 dagar (oralt och transdermalt) eller 6 månader (implanterat, injicerat, intravaginalt eller intrauterint) före läkemedelsadministrering.
- Donation eller förlust av helblod (inklusive kliniska prövningar) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (eller 56 dagar för ≥500 ml).
- Deltagande i en klinisk prövning som innebar administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering, eller nyligen deltagande i en klinisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultatens integritet.
- Fick alla typer av levande vaccin inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
- Användning av läkemedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
- På en specialdiet inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
- Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mometason + Azelastine, sedan Mometason Furoat, sedan Azelastine Hydrochloride
|
Mometason + Azelastine, 50 μg/140 μg (per aktivering) vätska, nässpray, två manövrar administrerade i varje näsborre
Mometasonfuroat 50 μg (per aktivering) nässpray, två aktivationer administrerade i varje näsborre
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per aktivering) nässpray, två manövrar administrerade i varje näsborre
|
|
Experimentell: Mometasonfuroat, sedan Azelastine Hydrochloride, sedan Mometason + Azelastine
|
Mometason + Azelastine, 50 μg/140 μg (per aktivering) vätska, nässpray, två manövrar administrerade i varje näsborre
Mometasonfuroat 50 μg (per aktivering) nässpray, två aktivationer administrerade i varje näsborre
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per aktivering) nässpray, två manövrar administrerade i varje näsborre
|
|
Experimentell: Azelastine Hydrochloride, sedan Mometason + Azelastine, sedan Mometason Furoat
|
Mometason + Azelastine, 50 μg/140 μg (per aktivering) vätska, nässpray, två manövrar administrerade i varje näsborre
Mometasonfuroat 50 μg (per aktivering) nässpray, två aktivationer administrerade i varje näsborre
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per aktivering) nässpray, två manövrar administrerade i varje näsborre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för analytkoncentrationen kontra tid, från tidpunkt noll (0) till tidpunkten för den senaste mätbara analytkoncentrationen (t), beräknad med den linjära upp/logga ner-varianten av trapetsmetoden.
|
Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
|
AUCinf
Tidsram: Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
Ytan under analytkoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet.
AUCinf = AUCt + Ct/Kel, där Ct är den sista mätbara analytkoncentrationen.
|
Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
Maximal uppmätt analytkoncentration under provtagningsperioden.
|
Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
|
Tmax
Tidsram: Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
Tid för den maximala uppmätta analytkoncentrationen under provtagningsperioden.
|
Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
|
Kel
Tidsram: Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
Den skenbara första ordningens elimineringshastighetskonstant
|
Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
|
Thalf
Tidsram: Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
Den skenbara halveringstiden för eliminering
|
Från tidpunkten 0 timmar (före dosering), upp till 48 eller 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Första postat (Faktisk)
5 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Lipoxygenashämmare
- Mometasonfuroat
- Azelastin
Andra studie-ID-nummer
- SAN-0791
- 2023-000362-34 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
Kliniska prövningar på Mometason + Azelastin
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringKronisk rinitFörenta staterna
-
Jeffrey GlassbergNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
EMSIndragen
-
EMSIndragen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIndragen
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAvslutadArteriell ischemisk strokeAustralien
-
Medical University of LodzAvslutad
-
Kocaeli UniversityKırklareli UniversityAvslutad
-
University of MiamiAvslutad
-
SandozAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitBulgarien, Tyskland, Polen, Moldavien, Republiken