Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik einer Fixdosis-Kombination von Mometason + Azelastin-Nasenspray mit Mometason- und Azelastin-Nasensprays bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis

26. September 2023 aktualisiert von: Sandoz

Eine offene Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik einer Festdosis-Kombination von Mometason + Azelastin-Nasenspray mit Mometason- und Azelastin-Nasensprays bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und jungen Erwachsenen (18 Jahre). bis 24 Jahre alt) mit saisonaler allergischer Rhinitis

In dieser Studie werden die PK-Parameter der Kombinationstestformulierung mit Referenzprodukten für die Monotherapie (Mometasonfuroat und Azelastinhydrochlorid) bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher, jugendliche oder junge erwachsene männliche und weibliche Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis.
  2. Bereit, akzeptable und wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  3. Seien Sie über die Art der Studie informiert und erteilen Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einwilligung (Erwachsene) bzw. die Zustimmung und Einwilligung des/der Erziehungsberechtigten/Eltern (Jugendliche).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  2. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf Mometason, Azelastin oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Wirkung.
  3. Kann eine direkte Venenpunktion nicht tolerieren.
  4. Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  5. Positives Testergebnis für Drogenmissbrauch im Urin oder Cotinin im Urin.
  6. Vorhandensein eines Nasenloch- oder Septumpiercings.
  7. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
  8. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 21 Tagen (oral und transdermal) oder 6 Monaten (implantiert, injiziert, intravaginal oder intrauterin) vor der Arzneimittelverabreichung hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.
  9. Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (oder 56 Tagen für ≥500 ml).
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung ein Prüfpräparat verabreicht wurde, oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse gefährden würde.
  11. Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels irgendeine Art von Lebendimpfstoff erhalten haben.
  12. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Medikamentenverabreichung.
  13. Bei einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  14. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tätowierung oder ein Piercing hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometason + Azelastin, dann Mometasonfuroat, dann Azelastinhydrochlorid
Arzneimittel: Mometason + Azelastin
Mometason + Azelastin, 50 μg/140 μg (pro Sprühstoß) Flüssigkeit, Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 50 μg (pro Sprühstoß) Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid
Azelastinhydrochlorid 140 μg (pro Sprühstoß) Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Experimental: Mometasonfuroat, dann Azelastinhydrochlorid, dann Mometason + Azelastin
Arzneimittel: Mometason + Azelastin
Mometason + Azelastin, 50 μg/140 μg (pro Sprühstoß) Flüssigkeit, Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 50 μg (pro Sprühstoß) Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid
Azelastinhydrochlorid 140 μg (pro Sprühstoß) Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Experimental: Azelastinhydrochlorid, dann Mometason + Azelastin, dann Mometasonfuroat
Arzneimittel: Mometason + Azelastin
Mometason + Azelastin, 50 μg/140 μg (pro Sprühstoß) Flüssigkeit, Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 50 μg (pro Sprühstoß) Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid
Azelastinhydrochlorid 140 μg (pro Sprühstoß) Nasenspray, zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Die Fläche unter der Analytkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Analytkonzentration (t), berechnet mit der linearen Aufwärts-/Abwärtslogik-Variante der Trapezmethode.
Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
AUCinf
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Die Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich. AUCinf = AUCt + Ct/Kel, wobei Ct die letzte messbare Analytkonzentration ist.
Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Cmax
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Maximal gemessene Analytkonzentration über den Probenahmezeitraum.
Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Tmax
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Zeit der maximal gemessenen Analytkonzentration über den Probenahmezeitraum.
Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Kel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Die scheinbare Eliminierungsratenkonstante erster Ordnung
Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Die Hälfte
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit
Vom Zeitpunkt 0 Stunden (vor der Dosierung) bis zu 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN-0791
  • 2023-000362-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Mometason + Azelastin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren