Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę połączenia stałych dawek mometazonu + azelastyny ​​w aerozolu do nosa z mometazonem i azelastyną w aerozolu do nosa u młodzieży i młodych dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

26 września 2023 zaktualizowane przez: Sandoz

Otwarte, trójstronne badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki połączenia stałych dawek mometazonu i azelastyny ​​w aerozolu do nosa z mometazonem i azelastyna w aerozolu do nosa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i młodych dorosłych (18 lat) do 24 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

W tym badaniu porównane zostaną parametry PK złożonego preparatu testowego z produktami referencyjnymi do monoterapii (furoinian mometazonu i chlorowodorek azelastyny) u młodzieży i młodych dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący, młodzież lub młode dorosłe osoby płci męskiej i żeńskiej z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
  2. Chęć stosowania akceptowalnych, skutecznych metod antykoncepcji.
  3. Należy być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę (dorośli) / zgodę i zgodę opiekuna prawnego / rodziców (młodzieży) przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  2. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na mometazon, azelastynę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.
  3. Nie toleruje bezpośredniego nakłucia żyły.
  4. Pozytywny wynik testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub kotyniny w moczu.
  6. Obecność przekłucia nozdrza lub przegrody.
  7. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 21 dni (doustnie i przezskórnie) lub 6 miesięcy (wszczepione, wstrzyknięte, dopochwowe lub domaciczne) przed podaniem leku.
  9. Oddanie lub utrata krwi pełnej (w tym w badaniach klinicznych) w ciągu 30 dni przed podaniem leku (lub 56 dni w przypadku ≥500 ml).
  10. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub niedawny udział w badaniu klinicznym, który zdaniem Badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub integralności wyników badania.
  11. Otrzymał jakikolwiek rodzaj żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  12. Stosowanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  13. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  14. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mometazon + Azelastyna, następnie furoinian mometazonu, następnie chlorowodorek azelastyny
Lek: Mometazon + Azelastyna
Mometazon + Azelastyna, płyn 50 μg/140 μg (na jedną dawkę), aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazonu furoinian 50 μg (na jedno rozpylenie) aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Lek: Chlorowodorek azelastyny
Chlorowodorek azelastyny ​​140 μg (na jedną dawkę) aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Eksperymentalny: Pirośluzan mometazonu, następnie chlorowodorek azelastyny, następnie mometazon + azelastyna
Lek: Mometazon + Azelastyna
Mometazon + Azelastyna, płyn 50 μg/140 μg (na jedną dawkę), aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazonu furoinian 50 μg (na jedno rozpylenie) aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Lek: Chlorowodorek azelastyny
Chlorowodorek azelastyny ​​140 μg (na jedną dawkę) aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Eksperymentalny: Chlorowodorek azelastyny, następnie mometazon + azelastyna, następnie furoinian mometazonu
Lek: Mometazon + Azelastyna
Mometazon + Azelastyna, płyn 50 μg/140 μg (na jedną dawkę), aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazonu furoinian 50 μg (na jedno rozpylenie) aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego
Lek: Chlorowodorek azelastyny
Chlorowodorek azelastyny ​​140 μg (na jedną dawkę) aerozol do nosa, dwie dawki podawane do każdego otworu nosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu, od czasu zero (0) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu (t), obliczone za pomocą wariantu liniowego up/log down metody trapezoidalnej.
Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
AUCinf
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności. AUCinf = AUCt + Ct/Kel, gdzie Ct jest ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem analitu.
Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w okresie pobierania próbek.
Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w okresie pobierania próbek.
Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Kel
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu
Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Thalf
Ramy czasowe: Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
Od czasu 0 godzin (przed podaniem), do 48 lub 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN-0791
  • 2023-000362-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj