Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky fixní kombinace mometasonu + azelastinového nosního spreje s mometasonem a azelastinovým nosním sprejem u dospívajících a mladých dospělých se sezónní alergickou rýmou

26. září 2023 aktualizováno: Sandoz

Otevřená, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky fixní kombinace mometasonu + azelastinového nosního spreje s mometasonem a azelastinovým nosním sprejem u dospívajících (12 až 17 let) a mladých dospělých (18 do 24 let) Se sezónní alergickou rýmou

Tato studie bude porovnávat farmakokinetické parametry kombinované testované formulace s referenčními přípravky pro monoterapii (mometason furoát a azelastin hydrochlorid) u dospívajících a mladých dospělých pacientů se sezónní alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřáci, dospívající nebo mladí dospělí muži a ženy se sezónní alergickou rýmou.
  2. Ochota používat přijatelné a účinné metody antikoncepce.
  3. Být informováni o povaze studie a dát písemný souhlas (dospělí) / souhlas a souhlas zákonného zástupce (zákonných zástupců)/rodičů (adolescentů) před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  2. Známá anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na mometason, azelastin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
  3. Nelze tolerovat přímou venepunkci.
  4. Pozitivní výsledek testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  5. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči nebo kotinin v moči.
  6. Přítomnost piercingu nosní dírky nebo septa.
  7. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.
  8. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo užívaly hormonální antikoncepci během 21 dnů (perorální a transdermální) nebo 6 měsíců (implantované, injekčně, intravaginálně nebo intrauterinně) před podáním léku.
  9. Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií) během 30 dnů před podáním léku (nebo 56 dnů pro ≥500 ml).
  10. Účast na klinickém hodnocení, které zahrnovalo podání hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podáním léku, nebo nedávná účast na klinickém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo integritu výsledků studie.
  11. Obdrželi jakýkoli typ živé vakcíny do 30 dnů před podáním léku.
  12. Užívání léků do 30 dnů před podáním léku.
  13. 30 dní před podáním léku na speciální dietě.
  14. Měli jste tetování nebo piercing během 30 dnů před podáním drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mometason + azelastin, poté mometason furoát, poté azelastin hydrochlorid
Lék: Mometason + azelastin
Mometason + Azelastin, 50 μg/140 μg (na vstřik) kapalina, nosní sprej, dvě vstřiky aplikované do každé nosní dírky
Lék: Mometason furoát
Mometason Furoate 50 μg (na jedno stisknutí) nosní sprej, dvě dávky aplikované do každé nosní dírky
Lék: Azelastin hydrochlorid
Azelastin hydrochlorid 140 μg (na jedno vstříknutí) nosní sprej, dvě vstřiky aplikované do každé nosní dírky
Experimentální: Mometason furoát, pak azelastin hydrochlorid, pak mometason + azelastin
Lék: Mometason + azelastin
Mometason + Azelastin, 50 μg/140 μg (na vstřik) kapalina, nosní sprej, dvě vstřiky aplikované do každé nosní dírky
Lék: Mometason furoát
Mometason Furoate 50 μg (na jedno stisknutí) nosní sprej, dvě dávky aplikované do každé nosní dírky
Lék: Azelastin hydrochlorid
Azelastin hydrochlorid 140 μg (na jedno vstříknutí) nosní sprej, dvě vstřiky aplikované do každé nosní dírky
Experimentální: Azelastin hydrochlorid, poté mometason + azelastin, poté mometason furoát
Lék: Mometason + azelastin
Mometason + Azelastin, 50 μg/140 μg (na vstřik) kapalina, nosní sprej, dvě vstřiky aplikované do každé nosní dírky
Lék: Mometason furoát
Mometason Furoate 50 μg (na jedno stisknutí) nosní sprej, dvě dávky aplikované do každé nosní dírky
Lék: Azelastin hydrochlorid
Azelastin hydrochlorid 140 μg (na jedno vstříknutí) nosní sprej, dvě vstřiky aplikované do každé nosní dírky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu na čase od času nula (0) do času poslední měřitelné koncentrace analytu (t), jak je vypočtena lineární up/log down variantou lichoběžníkového způsobu.
Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace analytu na čase od času nula do nekonečna. AUCinf = AUCt + Ct/Kel, kde Ct je poslední měřitelná koncentrace analytu.
Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Maximální naměřená koncentrace analytu za dobu odběru vzorků.
Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Čas maximální naměřené koncentrace analytu za dobu odběru vzorků.
Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Kel
Časové okno: Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace prvního řádu
Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Thalf
Časové okno: Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce
Zdánlivý poločas eliminace
Od času 0 hodin (před podáním dávky) až do 48 nebo 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN-0791
  • 2023-000362-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason + azelastin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit