Tutkimus, jossa verrataan kiinteäannoksisen mometasonin + azelastiini-nenäsuihkeen yhdistelmän farmakokinetiikkaa mometasoni- ja azelastiininenäsuihkeisiin nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sandoz
Avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan kiinteäannoksisen mometasonin + azelastiini-nenäsuihkeen yhdistelmän farmakokinetiikkaa mometasoni- ja azelastiini-nenäsuihkeisiin nuorilla (12–17-vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla (18). 24-vuotiaille), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tässä tutkimuksessa verrataan yhdistelmätestiformulaation PK-parametreja monoterapian vertailutuotteisiin (mometasonifuroaatti ja atselastiinihydrokloridi) nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat, teini-ikäiset tai nuoret aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha.
- Halukas käyttämään hyväksyttäviä, tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus (aikuiset) / laillisen huoltajan/vanhempien (nuorten) suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mometasonille, atselastiinille tai muille samankaltaisen vaikutuksen omaaville lääkeaineille.
- Ei voi sietää suoraa laskimopunktiota.
- Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Positiivinen testitulos virtsan väärinkäytöksille tai kotiniinille.
- Lävistys sieraimeen tai väliseinään.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä 21 päivän (suun kautta ja ihon läpi) tai 6 kuukauden (implantoitu, ruiskeena, intravaginaalinen tai kohdunsisäinen) sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa (tai 56 päivää ≥500 ml:lle).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivää ennen lääkkeen antamista, tai äskettäin osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten eheyden.
- Sai minkä tahansa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Erityisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antamista.
- Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasoni + azelastiini, sitten mometasonifuroaatti, sitten atselastiinihydrokloridi
|
Mometasoni + azelastiini, 50 μg/140 μg (per toiminto) neste, nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
Mometasone Furoate 50 μg (per kerta) nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per painallus) nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti, sitten atselastiinihydrokloridi, sitten mometasoni + atselastiini
|
Mometasoni + azelastiini, 50 μg/140 μg (per toiminto) neste, nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
Mometasone Furoate 50 μg (per kerta) nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per painallus) nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
|
|
Kokeellinen: Atselastiinihydrokloridi, sitten mometasoni + atselastiini, sitten mometasonifuroaatti
|
Mometasoni + azelastiini, 50 μg/140 μg (per toiminto) neste, nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
Mometasone Furoate 50 μg (per kerta) nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
Azelastine Hydrochloride 140 μg (per painallus) nenäsumute, kaksi annostelua kumpaankin sieraimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) viimeisen mitattavissa olevan analyytin konsentraation aikaan (t), laskettuna puolisuunnikkaan menetelmän lineaarisella ylös/log-down variantilla.
|
Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Analyytin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
AUCinf = AUCt + Ct/Kel, jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva analyytin pitoisuus.
|
Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suurin mitattu analyytin pitoisuus näytteenottojakson aikana.
|
Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suurimman mitatun analyytin pitoisuuden aika näytteenottojakson aikana.
|
Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Kel
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio
|
Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Half
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ajankohdasta 0 tuntia (ennen annostelua) 48 tai 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Mometasonifuroaatti
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN-0791
- 2023-000362-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .