계절성 알레르기 비염이 있는 청소년 및 청년에서 모메타손 + 아젤라스틴 점비제와 모메타손 및 아젤라스틴 점비제 고정 용량 병용의 약동학 비교 연구
2023년 9월 26일 업데이트: Sandoz
청소년(12~17세) 및 젊은 성인(18 ~ 24세) 계절성 알레르기 비염
이 연구는 계절성 알레르기 비염이 있는 청소년 및 젊은 성인 환자에서 조합 시험 제제의 PK 매개변수를 단일요법 참조 제품(모메타손 푸로에이트 및 아젤라스틴 염산염)과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sandoz Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염이 있는 비흡연자, 청소년 또는 젊은 성인 남성 및 여성 피험자.
- 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의(성인)/법적 보호자/부모(청소년)의 승인 및 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병의 알려진 이력 또는 존재 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
- 모메타손, 아젤라스틴 또는 유사한 활성을 가진 기타 약물 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응의 알려진 병력 또는 존재.
- 직접적인 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
- HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 소변 약물 남용 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
- 콧 구멍 또는 중격 피어싱의 존재.
- 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 약물 투여 전 21일(경구 및 경피) 또는 6개월(이식, 주사, 질내 또는 자궁내) 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 호르몬 피임약을 사용한 여성.
- 약물 투여 전 30일 이내(또는 ≥500mL의 경우 56일) 전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함).
- 약물 투여 전 30일 이내에 연구용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나, 연구자의 의견으로 피험자 안전 또는 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 최근 임상 연구에 참여.
- 약물 투여 전 30일 이내에 모든 유형의 생백신을 접종받았습니다.
- 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용.
- 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이 요법을 합니다.
- 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 + 아젤라스틴, 모메타손 푸로에이트, 아젤라스틴 염산염
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모메타손 + 아젤라스틴, 50 μg/140 μg(작동당) 액체, 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
Mometasone Furoate 50 μg(작동당) 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
Azelastine Hydrochloride 140μg(작동당) 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
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실험적: 모메타손 푸로에이트, 아젤라스틴 염산염, 모메타손 + 아젤라스틴
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모메타손 + 아젤라스틴, 50 μg/140 μg(작동당) 액체, 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
Mometasone Furoate 50 μg(작동당) 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
Azelastine Hydrochloride 140μg(작동당) 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
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실험적: 아젤라스틴 염산염, 모메타손 + 아젤라스틴, 모메타손 푸로에이트
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모메타손 + 아젤라스틴, 50 μg/140 μg(작동당) 액체, 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
Mometasone Furoate 50 μg(작동당) 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
Azelastine Hydrochloride 140μg(작동당) 비강 스프레이, 각 콧구멍에 2회 작동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCt
기간: 0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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사다리꼴 방법의 선형 업/로그 다운 변형에 의해 계산된 바와 같이 시간 0(0)에서 마지막으로 측정 가능한 분석 물질 농도(t)까지의 분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래의 영역입니다.
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0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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AUCinf
기간: 0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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시간 0에서 무한대까지 분석물 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUCinf = AUCt + Ct/Kel, 여기서 Ct는 마지막 측정 가능한 분석물 농도입니다.
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0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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시맥스
기간: 0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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샘플링 기간 동안 측정된 최대 분석 물질 농도.
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0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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티맥스
기간: 0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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샘플링 기간 동안 측정된 최대 분석 물질 농도의 시간.
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0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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켈
기간: 0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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겉보기 1차 소거율 상수
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0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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탈프
기간: 0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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명백한 제거 반감기
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0시간(투여 전)부터 투약 후 48시간 또는 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAN-0791
- 2023-000362-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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