Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af fastdosiskombination af Mometason + Azelastin næsespray med Mometason og Azelastin næsespray hos unge og unge voksne med sæsonbetinget allergisk rhinitis
26. september 2023 opdateret af: Sandoz
En åben-label, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af fastdosiskombination af mometason + azelastin næsespray med mometason og azelastin næsespray hos unge (12 til 17 år) og unge voksne (18) til 24 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Denne undersøgelse vil sammenligne PK-parametrene for kombinationstestformuleringen med monoterapireferenceprodukter (mometasonfuroat og azelastinhydrochlorid) hos unge og unge voksne patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger, unge eller unge voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk rhinitis.
- Villig til at bruge acceptable, effektive præventionsmetoder.
- Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke (voksne) / samtykke og samtykke fra juridiske værger/forældre (unge) forud for enhver undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på mometason, azelastin eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
- Ude af stand til at tolerere direkte venepunktur.
- Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
- Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin eller urinkotinin.
- Tilstedeværelse af næsebor eller septum piercing.
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har brugt hormonelle præventionsmidler inden for 21 dage (oral og transdermal) eller 6 måneder (implanteret, injiceret, intravaginal eller intrauterin) før lægemiddeladministration.
- Donation eller tab af fuldblod (inklusive kliniske forsøg) inden for 30 dage før lægemiddeladministration (eller 56 dage for ≥500 ml).
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration, eller nylig deltagelse i en klinisk undersøgelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af undersøgelsesresultaterne i fare.
- Modtog enhver form for levende vaccine inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
- Brug af medicin inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
- På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
- Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før medicinindgivelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mometason + Azelastine, derefter Mometason Furoat, derefter Azelastine Hydrochloride
|
Mometason + Azelastine, 50 μg/140 μg (pr. aktivering) væske, næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
Mometason Furoat 50 μg (pr. aktivering) næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
Azelastine Hydrochloride 140 μg (pr. aktivering) næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
|
|
Eksperimentel: Mometasonfuroat, derefter Azelastine Hydrochloride, derefter Mometason + Azelastine
|
Mometason + Azelastine, 50 μg/140 μg (pr. aktivering) væske, næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
Mometason Furoat 50 μg (pr. aktivering) næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
Azelastine Hydrochloride 140 μg (pr. aktivering) næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
|
|
Eksperimentel: Azelastine Hydrochloride, derefter Mometason + Azelastine, derefter Mometason Furoat
|
Mometason + Azelastine, 50 μg/140 μg (pr. aktivering) væske, næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
Mometason Furoat 50 μg (pr. aktivering) næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
Azelastine Hydrochloride 140 μg (pr. aktivering) næsespray, to aktiveringer administreret i hvert næsebor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
Arealet under kurven for analytkoncentrationen i forhold til tiden, fra tidspunktet nul (0) til tidspunktet for den sidste målelige analytkoncentration (t), som beregnet ved den lineære op/log ned-variant af trapezmetoden.
|
Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
|
AUCinf
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
Arealet under analytkoncentrationen versus tiden kurven fra tid nul til uendelig.
AUCinf = AUCt + Ct/Kel, hvor Ct er den sidste målelige analytkoncentration.
|
Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
Maksimal målt analytkoncentration over prøveudtagningsperioden.
|
Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
Tidspunktet for den maksimalt målte analytkoncentration over prøvetagningsperioden.
|
Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
|
Kel
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
Den tilsyneladende førsteordens eliminationshastighedskonstant
|
Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
|
Halv
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid
|
Fra tidspunkt 0 timer (før dosering), op til 48 eller 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoxygenasehæmmere
- Mometasonfuroat
- Azelastine
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN-0791
- 2023-000362-34 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .