膣の乾燥の症状を緩和するヒアルロン酸ベースの膣保湿剤医療機器の有効性と安全性 (HYALU-LAUDE)

包含基準:

• 膣の乾燥の自覚症状（乾燥、かゆみ、灼熱感/刺痛、性交痛）がある18歳以上の女性。
• 閉経後の女性の場合は、外陰膣の乾燥/萎縮の兆候の存在について婦人科医によって確認された診断を受けなければなりません（膣健康指数スコア<15）。
• 研究開始前の少なくとも7日間、局所治療、保湿剤または膣潤滑剤を使用しておらず、研究期間中に使用しないことに同意した患者。
• 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。

除外基準:

• 妊娠中の女性
• -研究参加前5年以内の悪性新生物（治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）。
• 性器からの出血。
• -研究に参加する前の3か月または研究期間中の膣または全身エストロゲンによる治療。 上で言いました
• 研究者の意見により、研究への参加が困難になる、または研究中に入院が必要になる可能性があると考えられる病気またはその他の病状を患っている被験者。
• 治療を必要とする急性感染症の臨床的証拠（梅毒、単純ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、淋病、クラミジア、陰部リンパ肉芽腫など）。病変のないHPV保有女性を除く、慢性感染症（結核など）の臨床的証拠または病歴。
• 精神病、統合失調症、躁病、うつ病性障害、自殺未遂や自殺念慮の病歴、またはその他の精神疾患（断続的な不安を除く）。
• 治験製品の成分またはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
• -研究開始前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用。
• -過去30日以内の介入臨床研究への参加または治験薬の投与。
• 研究プロトコルの遵守が期待できない患者。