Eficacia y seguridad de un dispositivo médico humectante vaginal a base de ácido hialurónico para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal (HYALU-LAUDE)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Dermofarm, S.A.U
Investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad de un dispositivo médico humectante vaginal a base de ácido hialurónico para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de un nuevo gel humectante vaginal a base de ácido hialurónico para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal en comparación con un humectante vaginal comercializado de uso común (Cumluade Hidratante Interno®).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, controlada, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo gel humectante vaginal a base de ácido hialurónico (dispositivo médico clase IIb) en mujeres con síntomas de atrofia y sequedad vaginal, en comparación con un humectante vaginal de uso común comercializado en consultas de ginecología (Cumluade Hidratante Interno®), con un seguimiento de 1 mes.
Las participantes se aplicarán la dosis única de crema hidratante vaginal 3 veces por semana, en días alternos, preferiblemente por la noche.
Los investigadores monitorearán la evolución de los síntomas vaginales, la salud vaginal usando el Índice de Salud Vaginal (VHI), la función sexual usando el cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), y la seguridad y tolerabilidad del nuevo dispositivo médico de clase IIb.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, España, 13700
- Corofas Menopause
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que manifiesten síntomas subjetivos de sequedad vaginal (sequedad, picor, quemazón/escozor y dispareunia).
- En el caso de mujeres posmenopáusicas, deben tener un diagnóstico confirmado por el ginecólogo de la presencia de signos de sequedad/atrofia vulvovaginal (puntuación del índice de salud vaginal <15).
- Pacientes que no hayan utilizado ningún tratamiento tópico, hidratante o lubricante vaginal durante al menos 7 días previos al inicio del estudio y acepten no utilizarlo durante el periodo del estudio.
- Pacientes que acepten participar y firmen el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio (excepto el carcinoma de células basales/células escamosas de la piel tratado).
- Sangrado genital.
- Tratamiento con estrógenos vaginales o sistémicos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio o durante el período del estudio. dije arriba
- Sujetos con enfermedad u otra condición médica que, a juicio del investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Evidencia clínica de infección aguda que requiere tratamiento (sífilis, herpes simple, virus del papiloma humano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidencia clínica o antecedentes de enfermedad infecciosa crónica (es decir, tuberculosis), con la excepción de mujeres portadoras de VPH sin lesiones.
- Psicosis, esquizofrenia, manía, trastornos depresivos, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica (excepto ansiedad intermitente).
- Alergia conocida a los componentes del producto en investigación o a sus excipientes.
- Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- Participación en un estudio clínico intervencionista o administración de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores.
- Pacientes con baja expectativa de cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidratante HA
El producto en investigación consiste en un nuevo gel hidratante vaginal (dispositivo médico de clase IIb) presentado en forma de envases monodosis de 5 ml. A cada paciente se le entregarán 12 envases monodosis dentro de cajas blancas identificadas únicamente con el código del paciente. Para cada participante, la duración total del tratamiento será de 4 semanas. |
Aplicar la dosis única de 5 ml tres veces por semana, en días alternos, preferiblemente por la noche antes de acostarse durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cumlaude Hidratante Interno®
El producto en investigación es un gel hidratante vaginal comercializado (dispositivo médico de clase IIb) presentado en forma de envases monodosis de 5 ml. A cada paciente se le entregarán 12 envases monodosis dentro de cajas blancas identificadas únicamente con el código del paciente. Para cada participante, la duración total del tratamiento será de 4 semanas. |
Aplicar la dosis única de 5 ml tres veces por semana, en días alternos, preferiblemente por la noche antes de acostarse durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 30)
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El índice de salud vaginal varía de un mínimo de 5 a un máximo de 25.
El cambio se evaluará comparando las puntuaciones desde el inicio hasta los 30 días (visita final); con comparación intra e inter grupos.
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Al final del estudio (Día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas subjetivos (registro del investigador)
Periodo de tiempo: a los 7 días y a los 30 días.
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Severidad de la sequedad, picazón, ardor y dispareunia informada por el investigador en el formulario de registro de datos, evaluada mediante una escala analógica visual (VAS de 0 = ninguno a 10 = máximo). El cambio se evaluará comparando las puntuaciones desde el inicio hasta el día 7 y al día 30; con comparación intra e inter grupos.
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a los 7 días y a los 30 días.
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Síntomas subjetivos (cuaderno del paciente)
Periodo de tiempo: a los 3 días, 7 días, 14 días, 21 días y 30 días.
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La severidad de la sequedad, la picazón, el ardor y la dispareunia se informó en el diario del paciente utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo).
El cambio se evaluará comparando las puntuaciones desde el inicio con cada registro (3 días, 7 días, 14 días, 21 días y 30 días); con comparación intra e inter grupos.
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a los 3 días, 7 días, 14 días, 21 días y 30 días.
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Signos objetivos de atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: a los 7 días y a los 30 días.
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Signos objetivos de atrofia vulvovaginal (sequedad, aplanamiento de los pliegues, palidez de la mucosa, fragilidad y petequias) informados por el investigador en el formulario de registro de datos, evaluados mediante una escala de Likert de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, y 3 = grave).
El cambio se evaluará comparando las puntuaciones desde el inicio hasta el día 7 y el día 30; con comparación intra e inter grupos.
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a los 7 días y a los 30 días.
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PH vaginal
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 30)
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El investigador medirá el pH vaginal con una tira reactiva entregada por el patrocinador.
El cambio se evaluará comparando los valores de pH desde el inicio hasta el día 30; con comparación intra e inter grupos.
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Al final del estudio (Día 30)
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Función sexual
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 30)
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El cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) será respondido por los pacientes en la línea de base y en las visitas de 30 días.
El cambio se evaluará comparando las puntuaciones del FSFI desde el inicio hasta el día 30; con comparación intra e inter grupos.
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Al final del estudio (Día 30)
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Puntuación global de síntomas (GSS)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 30)
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La puntuación global de síntomas (GSS) se evaluará mediante la suma de las puntuaciones de gravedad de cada síntoma: sequedad, picazón, ardor/escozor y dispareunia (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave).
La puntuación GSS varía de 0 a 12.
El cambio se evaluará comparando las puntuaciones GSS desde el inicio hasta el día 30; con comparación intra e inter grupos.
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Al final del estudio (Día 30)
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Evaluación general de seguridad
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 30)
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Calificación general de seguridad del paciente y del investigador, utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = muy buena, 2 = buena, 3 = moderada, 4 = mala, 5 = muy mala); con comparación entre grupos.
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Al final del estudio (Día 30)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 30)
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El grado de satisfacción del paciente con el producto se valorará mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho); con comparación entre grupos.
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Al final del estudio (Día 30)
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Eventos adversos como medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 30)
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Número de participantes con incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo como medida de seguridad y tolerabilidad.
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Al final del estudio (Día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFARM-HYDRA-HA-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .