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Wirksamkeit und Sicherheit eines medizinischen Geräts zur vaginalen Feuchtigkeitscreme auf Hyaluronsäurebasis zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit (HYALU-LAUDE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Dermofarm, S.A.U

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines medizinischen Geräts zur vaginalen Feuchtigkeitscreme auf Hyaluronsäurebasis zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen vaginalen Feuchtigkeitsgels auf Hyaluronsäurebasis zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit im Vergleich zu einer häufig verwendeten, auf dem Markt erhältlichen vaginalen Feuchtigkeitscreme (Cumluade Hidratante Interno®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen vaginalen Feuchtigkeitsgels auf Hyaluronsäurebasis (Medizinprodukt der Klasse IIb) bei Frauen mit Symptomen von Vaginalatrophie und -trockenheit im Vergleich zu eine in gynäkologischen Kliniken häufig verwendete vaginale Feuchtigkeitscreme (Cumluade Hidratante Interno®), mit einer einmonatigen Nachuntersuchung.

Die Teilnehmer tragen die Einzeldosis der vaginalen Feuchtigkeitscreme dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, vorzugsweise abends, auf.

Die Forscher werden die Entwicklung vaginaler Symptome und die vaginale Gesundheit mithilfe des Vaginal Health Index (VHI) überwachen, die sexuelle Funktion mithilfe des Fragebogens zum Female Sexual Function Index (FSFI) und die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medizinprodukts der Klasse IIb.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
        • Corofas Menopause
        • Kontakt:
          • María Fasero, Ph
        • Hauptermittler:
          • María Fasero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre, die subjektive Symptome vaginaler Trockenheit aufweisen (Trockenheit, Juckreiz, Brennen/Stechen und Dyspareunie).
  • Bei postmenopausalen Frauen muss eine vom Gynäkologen bestätigte Diagnose vorliegen, dass Anzeichen vulvovaginaler Trockenheit/Atrophie vorliegen (Vaginal Health Index-Wert <15).
  • Patienten, die mindestens 7 Tage vor Beginn der Studie keine topischen Behandlungen, Feuchtigkeitscremes oder Vaginalgleitmittel verwendet haben und sich damit einverstanden erklären, diese während des Studienzeitraums nicht zu verwenden.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bösartige Neubildung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn (außer behandeltes Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Genitale Blutungen.
  • Behandlung mit vaginalen oder systemischen Östrogenen in den 3 Monaten vor Studieneinschluss oder während des Studienzeitraums. Ich sagte oben
  • Probanden mit einer Krankheit oder einem anderen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen könnte.
  • Klinischer Nachweis einer akuten Infektion, die einer Behandlung bedarf (Syphilis, Herpes simplex, humanes Papillomavirus, Gonorrhoe, Chlamydien, Lymphogranuloma venereum usw.); klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose), mit Ausnahme von HPV-infizierten Frauen ohne Läsionen.
  • Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken in der Vorgeschichte oder jede andere psychiatrische Erkrankung (außer intermittierende Angstzustände).
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Prüfpräparats oder seiner Hilfsstoffe.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit geringen Erwartungen an die Einhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hidratante HA

Das Prüfpräparat besteht aus einem neuen vaginalen Feuchtigkeitsgel (Medizinprodukt der Klasse IIb), das in Form von 5-ml-Einzeldosisbehältern angeboten wird. Jeder Patient erhält 12 Einzeldosisbehälter in weißen Kartons, die nur mit dem Patientencode gekennzeichnet sind.

Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtbehandlungsdauer 4 Wochen.
Gerät: Hidrante HA
Tragen Sie die 5-ml-Einzeldosis dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, für 4 Wochen auf.
Andere Namen:
  • Experimental
Aktiver Komparator: Cumlaude Hidratante Interno®

Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um ein vermarktetes vaginales Feuchtigkeitsgel (Medizinprodukt der Klasse IIb), das in Form von 5-ml-Einzeldosisbehältern angeboten wird. Jeder Patient erhält 12 Einzeldosisbehälter in weißen Kartons, die nur mit dem Patientencode gekennzeichnet sind.

Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtbehandlungsdauer 4 Wochen.
Gerät: Cumlaude Hidrante Interno®
Tragen Sie die 5-ml-Einzeldosis dreimal pro Woche, jeden zweiten Tag, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, für 4 Wochen auf.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Gesundheitsindex
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 30)
Der Vaginalgesundheitsindex reicht von mindestens 5 bis maximal 25. Die Veränderung wird durch Vergleich der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 30. Tag (letzter Besuch) beurteilt. mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.
Am Ende des Studiums (Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der subjektiven Symptome (Ermittlerprotokoll)
Zeitfenster: nach 7 Tagen und 30 Tagen.
Der Schweregrad von Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Dyspareunie wird vom Prüfer im Datenregistrierungsformular angegeben und mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS von 0 = keine bis 10 = Maximum) bewertet. Die Veränderung wird durch Vergleich der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 7. Tag bewertet und bis zum 30. Tag; mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.
nach 7 Tagen und 30 Tagen.
Subjektive Symptome (Notizbuch des Patienten)
Zeitfenster: bei 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen und 30 Tagen.
Der Schweregrad von Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Dyspareunie wird im Patiententagebuch anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Die Änderung wird durch Vergleich der Ergebnisse vom Ausgangswert mit jedem Datensatz (3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage und 30 Tage) bewertet. mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.
bei 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen und 30 Tagen.
Objektive Anzeichen einer vulvovaginalen Atrophie
Zeitfenster: nach 7 Tagen und 30 Tagen.
Objektive Anzeichen einer vulvovaginalen Atrophie (Trockenheit, Abflachung der Falten, Blässe der Schleimhaut, Gebrechlichkeit und Petechien), die vom Prüfer im Datenregistrierungsformular angegeben und anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig). und 3 = schwer). Die Veränderung wird durch Vergleich der Ergebnisse vom Ausgangswert mit Tag 7 und Tag 30 bewertet; mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.
nach 7 Tagen und 30 Tagen.
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 30)
Der vaginale pH-Wert wird vom Prüfer mit einem vom Sponsor gelieferten Teststreifen gemessen. Die Veränderung wird durch Vergleich der pH-Werte vom Ausgangswert bis zum 30. Tag beurteilt; mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.
Am Ende des Studiums (Tag 30)
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 30)
Der Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) wird von den Patienten zu Beginn und bei 30-tägigen Besuchen beantwortet. Die Änderung wird durch Vergleich der FSFI-Werte vom Ausgangswert bis zum 30. Tag beurteilt. mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.
Am Ende des Studiums (Tag 30)
Globaler Symptom-Score (GSS)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 30)
Der Global Symptom Score (GSS) wird anhand der Summe der Schweregrade jedes Symptoms bewertet: Trockenheit, Juckreiz, Brennen/Stechen und Dyspareunie (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer). Der GSS-Score reicht von 0 bis 12. Die Veränderung wird durch Vergleich der GSS-Werte vom Ausgangswert bis zum 30. Tag beurteilt. mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.
Am Ende des Studiums (Tag 30)
Gesamtsicherheitsbewertung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 30)
Gesamtbewertung der Patienten- und Prüfersicherheit anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht); mit Vergleich zwischen Gruppen.
Am Ende des Studiums (Tag 30)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 30)
Der Grad der Zufriedenheit des Patienten mit dem Produkt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden); mit Vergleich zwischen Gruppen.
Am Ende des Studiums (Tag 30)
Unerwünschte Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Gerätemängeln als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Am Ende des Studiums (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermofarm, S.A.U

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFARM-HYDRA-HA-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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