Účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku vaginálního zvlhčovače na bázi kyseliny hyaluronové ke zmírnění příznaků vaginální suchosti (HYALU-LAUDE)
19. února 2024 aktualizováno: Dermofarm, S.A.U
Klinické zkoumání k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku s vaginálním zvlhčovačem na bázi kyseliny hyaluronové ke zmírnění příznaků vaginální suchosti
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost nového vaginálního hydratačního gelu na bázi kyseliny hyaluronové ke zmírnění příznaků vaginální suchosti ve srovnání s běžně používaným vaginálním hydratačním krémem (Cumluade Hidratante Interno®).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového vaginálního zvlhčovacího gelu na bázi kyseliny hyaluronové (třída zdravotnického prostředku IIb) u žen s příznaky vaginální atrofie a suchosti ve srovnání s běžně používaný vaginální zvlhčovač na trhu v gynekologických klinikách (Cumluade Hidratante Interno®) s 1měsíčním sledováním.
Účastnice budou aplikovat jednorázovou dávku vaginálního zvlhčovače 3x týdně, každý druhý den, nejlépe večer.
Vyšetřovatelé budou sledovat vývoj vaginálních symptomů, vaginální zdraví pomocí indexu vaginálního zdraví (VHI), sexuální funkce pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) a bezpečnost a snášenlivost nového zdravotnického prostředku třídy IIb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Španělsko, 13700
- Corofas Menopause
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let, které vykazují subjektivní příznaky suchosti pochvy (suchost, svědění, pálení/štípání a dyspareunie).
- V případě postmenopauzálních žen musí mít gynekolog potvrzenou diagnózu přítomnosti známek vulvovaginální suchosti/atrofie (skóre indexu vaginálního zdraví <15).
- Pacientky, které nepoužily žádnou topickou léčbu, zvlhčovač nebo vaginální lubrikant po dobu alespoň 7 dní před zahájením studie a souhlasí s tím, že je nebudou používat během období studie.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Maligní novotvar během 5 let před vstupem do studie (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
- Genitální krvácení.
- Léčba vaginálními nebo systémovými estrogeny během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během období studie. Řekl jsem výše
- Subjekty s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru výzkumníka ohrozil účast nebo by mohl vést k hospitalizaci během studie.
- Klinický průkaz akutní infekce, která vyžaduje léčbu (syfilis, herpes simplex, lidský papilomavirus, kapavka, chlamydie, lymfogranuloma venereum atd.); klinický důkaz nebo anamnéza chronického infekčního onemocnění (tj. tuberkulózy), s výjimkou žen nesoucích HPV bez lézí.
- Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, sebevražedný pokus nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (kromě intermitentní úzkosti).
- Známá alergie na složky hodnoceného přípravku nebo jeho pomocné látky.
- Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před začátkem studie.
- Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakékoli hodnocené látky během předchozích 30 dnů.
- Pacienti s nízkým očekáváním souladu s protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hidratante HA
Zkoušený přípravek se skládá z nového vaginálního zvlhčujícího gelu (zdravotnický prostředek třídy IIb) ve formě 5ml jednodávkových obalů. Každý pacient dostane 12 jednodávkových obalů v bílých krabicích označených pouze kódem pacienta. Pro každého účastníka bude celková délka léčby 4 týdny. |
Aplikujte jednotlivou dávku 5 ml třikrát týdně, každý druhý den, nejlépe večer před spaním po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cumlaude Hidratante Interno®
Zkoušený produkt je prodávaný vaginální zvlhčující gel (zdravotnický prostředek třídy IIb) ve formě 5ml jednodávkových nádobek. Každý pacient dostane 12 jednodávkových obalů v bílých krabicích označených pouze kódem pacienta. Pro každého účastníka bude celková délka léčby 4 týdny. |
Aplikujte jednotlivou dávku 5 ml třikrát týdně, každý druhý den, nejlépe večer před spaním po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vaginálního zdraví
Časové okno: Na konci studia (30. den)
|
Index vaginálního zdraví se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 25.
Změna bude posouzena porovnáním skóre od výchozího stavu do 30 dnů (konečná návštěva); s porovnáním intra a inter skupin.
|
Na konci studia (30. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost subjektivních symptomů (záznam vyšetřovatele)
Časové okno: po 7 dnech a 30 dnech.
|
Závažnost suchosti, svědění, pálení a dyspareunie hlášená zkoušejícím v registračním formuláři dat, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS od 0=žádné do 10=maximum). Změna bude posouzena porovnáním skóre od výchozí hodnoty ke dni 7. a do 30. dne; s porovnáním intra a inter skupin.
|
po 7 dnech a 30 dnech.
|
|
Subjektivní příznaky (pacientův zápisník)
Časové okno: ve 3 dnech, 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech a 30 dnech.
|
Závažnost suchosti, svědění, pálení a dyspareunie zaznamenaná v deníku pacienta pomocí 4bodové Likertovy škály (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).
Změna bude posouzena porovnáním skóre od výchozího stavu s každým záznamem (3 dny, 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů a 30 dnů); s porovnáním intra a inter skupin.
|
ve 3 dnech, 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech a 30 dnech.
|
|
Objektivní známky vulvovaginální atrofie
Časové okno: po 7 dnech a 30 dnech.
|
Objektivní známky vulvovaginální atrofie (suchost, zploštění záhybů, slizniční bledost, křehkost a petechie) hlášené zkoušejícím v registračním formuláři dat, hodnocené pomocí 4bodových Likertových škál (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, a 3 = těžké).
Změna bude posouzena porovnáním skóre od výchozího stavu ke dni 7 a ke dni 30; s porovnáním intra a inter skupin.
|
po 7 dnech a 30 dnech.
|
|
Vaginální pH
Časové okno: Na konci studia (30. den)
|
Vaginální pH bude měřeno zkoušejícím pomocí testovacího proužku dodaného sponzorem.
Změna bude posouzena porovnáním hodnot pH od výchozí hodnoty ke dni 30; s porovnáním intra a inter skupin.
|
Na konci studia (30. den)
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: Na konci studia (30. den)
|
Na dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) budou pacientky odpovídat při vstupních a 30denních návštěvách.
Změna bude posouzena porovnáním skóre FSFI od výchozího stavu ke dni 30; s porovnáním intra a inter skupin.
|
Na konci studia (30. den)
|
|
Globální skóre symptomů (GSS)
Časové okno: Na konci studia (30. den)
|
Globální skóre symptomů (GSS) bude hodnoceno součtem skóre závažnosti každého symptomu: suchost, svědění, pálení/štípání a dyspareunie (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné).
Skóre GSS se pohybuje od 0 do 12.
Změna bude posouzena porovnáním skóre GSS od výchozího stavu ke dni 30; s porovnáním intra a inter skupin.
|
Na konci studia (30. den)
|
|
Celkové hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Na konci studia (30. den)
|
Celkové hodnocení bezpečnosti pacienta a zkoušejícího pomocí 4bodové stupnice Likertova typu (1 = velmi dobrá, 2 = dobrá, 3 = střední, 4 = špatná, 5 = velmi špatná); se srovnávacími meziskupinami.
|
Na konci studia (30. den)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci studia (30. den)
|
Míra spokojenosti pacienta s produktem bude hodnocena pomocí 5bodové škály Likertova typu (1 = velmi spokojen, 2 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen); se srovnávacími meziskupinami.
|
Na konci studia (30. den)
|
|
Nežádoucí události jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Na konci studia (30. den)
|
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod a nedostatků zařízení jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Na konci studia (30. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFARM-HYDRA-HA-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .