질 건조 증상 완화를 위한 히알루론산 기반 질 보습 의료기기의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (HYALU-LAUDE)
2024년 2월 19일 업데이트: Dermofarm, S.A.U
질건조증 증상 완화를 위한 히알루론산 기반 질 보습제 의료기기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 일반적으로 사용되는 시판 질 보습제(Cumluade Hidratante Interno®)와 비교하여 질 건조 증상을 완화하는 새로운 히알루론산 기반 질 보습제 젤의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 질 위축 및 건조 증상이 있는 여성에서 새로운 히알루론산 기반 질 보습제 젤(의료 기기 클래스 IIb)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 조사입니다. 산부인과 클리닉에서 일반적으로 사용되는 시판 질 보습제(Cumluade Hidratante Interno®), 1개월 추적.
참가자는 질 보습제를 일주일에 3번, 격일로, 바람직하게는 저녁에 1회 투여합니다.
조사관은 질 증상의 변화, 질 건강 지수(VHI)를 사용한 질 건강, 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 사용한 성기능, 새로운 클래스 IIb 의료 기기의 안전성 및 내약성을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, 스페인, 13700
- Corofas Menopause
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질 건조증의 자각 증상(건조, 가려움, 작열감/자통, 성교통)을 나타내는 18세 이상의 여성.
- 폐경 후 여성의 경우 산부인과 의사가 외음질 건조/위축 징후의 존재를 확인하는 진단을 받아야 합니다(질 건강 지수 점수 <15).
- 연구 시작 전 최소 7일 동안 국소 치료제, 보습제 또는 질 윤활제를 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 사용하지 않기로 동의한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 임산부
- 연구 시작 전 5년 이내의 악성 신생물(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 제외).
- 생식기 출혈.
- 연구 포함 전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 질 또는 전신 에스트로겐을 사용한 치료. 나는 위에서 말했다
- 연구자의 의견에 따라 연구 중에 참여를 위태롭게 하거나 입원으로 이어질 수 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
- 치료가 필요한 급성 감염의 임상적 증거(매독, 단순 포진, 인유두종 바이러스, 임질, 클라미디아, 성병 림프육아종 등) 병변이 없는 HPV 보균 여성을 제외한 만성 감염성 질환(즉, 결핵)의 임상적 증거 또는 병력.
- 정신병, 정신 분열증, 조증, 우울 장애, 자살 시도 또는 자살 관념의 병력 또는 기타 정신 질환(간헐적 불안 제외).
- 연구 제품 또는 그 부형제의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 시작 전 12개월 동안의 약물 또는 알코올 남용.
- 이전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 조사용 제제를 투여한 경우.
- 연구 프로토콜 준수에 대한 기대치가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드라탄테 HA
시험용 제품은 5ml 단일 용량 용기 형태로 제공되는 새로운 질 보습 젤(클래스 IIb 의료 기기)로 구성됩니다. 각 환자에게는 환자 코드로만 식별되는 흰색 상자 안에 12개의 단일 용량 용기가 제공됩니다. 각 참가자의 총 치료 기간은 4주입니다. |
4주 동안 5ml 단일 용량을 일주일에 세 번 격일로, 가급적이면 밤에 잠자리에 들기 전에 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Cumlaude Hidratante Interno®
시험용 제품은 시판되는 질 보습 젤(클래스 IIb 의료 기기)로 5ml 단일 용량 용기 형태로 제공됩니다. 각 환자에게는 환자 코드로만 식별되는 흰색 상자 안에 12개의 단일 용량 용기가 제공됩니다. 각 참가자의 총 치료 기간은 4주입니다. |
4주 동안 5ml 단일 용량을 일주일에 세 번 격일로, 가급적이면 밤에 잠자리에 들기 전에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수
기간: 연구 종료 시(30일차)
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질 건강 지수의 범위는 최소 5에서 최대 25입니다.
기준선에서 30일(최종 방문)까지의 점수를 비교하여 변경 사항을 평가합니다. 비교 내부 및 그룹 간.
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연구 종료 시(30일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상의 중증도(조사자 기록)
기간: 7일과 30일.
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시각적 아날로그 척도(VAS 0=없음에서 10=최대)를 사용하여 데이터 등록 양식에서 조사자가 보고한 건조, 가려움증, 화끈거림 및 성교통의 중증도. 변화는 기준선에서 7일까지의 점수를 비교하여 평가합니다. 그리고 30일까지; 비교 내부 및 그룹 간.
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7일과 30일.
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주관적 증상(환자 수첩)
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 30일.
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건조함, 가려움증, 작열감 및 성교통의 심각도는 4점 리커트 척도(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)를 사용하여 환자 일지에 보고되었습니다.
기준선에서 모든 기록(3일, 7일, 14일, 21일 및 30일)까지의 점수를 비교하여 변경 사항을 평가합니다. 비교 내부 및 그룹 간.
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3일, 7일, 14일, 21일, 30일.
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외음질 위축의 객관적 징후
기간: 7일과 30일.
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4점 리커트 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 및 3 = 중증).
변경 사항은 기준선에서 7일 및 30일까지의 점수를 비교하여 평가합니다. 비교 내부 및 그룹 간.
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7일과 30일.
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질 pH
기간: 연구 종료 시(30일차)
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질 pH는 스폰서가 전달한 테스트 스트립을 사용하여 조사자가 측정합니다.
기준선에서 30일까지의 pH 값을 비교하여 변화를 평가합니다. 비교 내부 및 그룹 간.
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연구 종료 시(30일차)
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성기능
기간: 연구 종료 시(30일차)
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지는 기준선 및 30일 방문 시 환자가 답변할 것입니다.
기준선에서 30일까지 FSFI 점수를 비교하여 변경 사항을 평가합니다. 비교 내부 및 그룹 간.
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연구 종료 시(30일차)
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글로벌 증상 점수(GSS)
기간: 연구 종료 시(30일차)
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GSS(Global Symptom Score)는 각 증상의 심각도 점수의 합으로 평가됩니다: 건조함, 가려움, 작열감/자통 및 성교통(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증).
GSS 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
기준선에서 30일까지의 GSS 점수를 비교하여 변경 사항을 평가합니다. 비교 내부 및 그룹 간.
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연구 종료 시(30일차)
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전반적인 안전성 평가
기간: 연구 종료 시(30일차)
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4점 리커트 유형 척도(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 보통, 4 = 나쁨, 5 = 매우 나쁨)를 사용한 전체 환자 및 조사자 안전 등급; 그룹 간 비교.
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연구 종료 시(30일차)
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환자 만족도
기간: 연구 종료 시(30일차)
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제품에 대한 환자의 만족도는 5점 리커트 척도(1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족)를 사용하여 평가됩니다. 그룹 간 비교.
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연구 종료 시(30일차)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용
기간: 연구 종료 시(30일차)
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용, 심각한 부작용 및 장치 결함이 발생한 참가자 수.
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연구 종료 시(30일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFARM-HYDRA-HA-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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