Effektivitet og sikkerhed af en hyaluronsyre-baseret vaginal fugtighedscreme medicinsk anordning til at lindre symptomer på vaginal tørhed (HYALU-LAUDE)
19. februar 2024 opdateret af: Dermofarm, S.A.U
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en hyaluronsyre-baseret vaginal fugtighedscreme medicinsk anordning for at lindre symptomer på vaginal tørhed
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en ny hyaluronsyre-baseret vaginal fugtighedscreme for at lindre symptomer på vaginal tørhed sammenlignet med en almindeligt brugt markedsført vaginal fugtighedscreme (Cumluade Hidratante Interno®).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny hyaluronsyre-baseret vaginal fugtighedscreme (medicinsk udstyr klasse IIb) hos kvinder med symptomer på vaginal atrofi og tørhed sammenlignet med en almindeligt brugt markedsført vaginal fugtighedscreme i gynækologiske klinikker (Cumluade Hidratante Interno®), med en 1-måneders opfølgning.
Deltagerne vil anvende en enkelt dosis vaginal fugtighedscreme 3 gange om ugen, hver anden dag, helst om aftenen.
Efterforskerne vil overvåge udviklingen af vaginale symptomer, vaginal sundhed ved hjælp af Vaginal Health Index (VHI), seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskemaet og sikkerheden og tolerabiliteten af det nye klasse IIb medicinsk udstyr.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Spanien, 13700
- Corofas Menopause
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, som viser subjektive symptomer på vaginal tørhed (tørhed, kløe, brændende/svidende og dyspareuni).
- I tilfælde af postmenopausale kvinder skal de have en diagnose bekræftet af gynækologen om tilstedeværelsen af tegn på vulvovaginal tørhed/atrofi (Vaginal Health Index score <15).
- Patienter, der ikke har brugt nogen lokal behandling, fugtighedscreme eller vaginalt smøremiddel i mindst 7 dage før studiets start og accepterer ikke at bruge det i undersøgelsesperioden.
- Patienter, der accepterer at deltage og underskriver formularen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Ondartet neoplasma inden for 5 år før studiestart (undtagen for behandlet basalcelle-/pladecellecarcinom i huden).
- Genital blødning.
- Behandling med vaginale eller systemiske østrogener i de 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion eller i undersøgelsesperioden. sagde jeg ovenfor
- Forsøgspersoner med sygdom eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse eller kunne føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
- Klinisk tegn på akut infektion, der kræver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); klinisk evidens eller historie med kronisk infektionssygdom (dvs. tuberkulose), med undtagelse af HPV-bærende kvinder uden læsioner.
- Psykose, skizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk sygdom (undtagen intermitterende angst).
- Kendt allergi over for komponenterne i forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer.
- Stof- eller alkoholmisbrug i de 12 måneder før undersøgelsens start.
- Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage.
- Patienter med lav forventning om overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hidratante HA
Afprøvningsproduktet består af en ny vaginal fugtgivende gel (klasse IIb medicinsk udstyr) præsenteret i form af 5 ml enkeltdosisbeholdere. Hver patient vil få 12 enkeltdosisbeholdere i hvide æsker, der kun er identificeret med patientkoden. For hver deltager vil den samlede behandlingsvarighed være 4 uger. |
Påfør 5 ml enkeltdosis tre gange om ugen, hver anden dag, helst om natten før du går i seng i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cumlaude Hidratante Interno®
Afprøvningsproduktet er en markedsført vaginal fugtgivende gel (klasse IIb medicinsk udstyr), som præsenteres i form af 5 ml enkeltdosisbeholdere. Hver patient vil få 12 enkeltdosisbeholdere i hvide æsker, der kun er identificeret med patientkoden. For hver deltager vil den samlede behandlingsvarighed være 4 uger. |
Påfør 5 ml enkeltdosis tre gange om ugen, hver anden dag, helst om natten før du går i seng i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Det vaginale sundhedsindeks spænder fra et minimum på 5 til et maksimum på 25.
Ændringen vil blive vurderet ved at sammenligne score fra baseline til 30 dage (endelig besøg); med sammenligning inden for og mellem grupper.
|
Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af subjektive symptomer (forskerjournal)
Tidsramme: efter 7 dage og 30 dage.
|
Sværhedsgraden af tørhed, kløe, svie og dyspareuni rapporteret af investigator i dataregistreringsskemaet, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS fra 0=ingen til 10=maksimum). Ændringen vil blive vurderet ved at sammenligne score fra baseline til dag 7 og til dag 30; med sammenligning inden for og mellem grupper.
|
efter 7 dage og 30 dage.
|
|
Subjektive symptomer (patientens notesbog)
Tidsramme: efter 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 30 dage.
|
Sværhedsgraden af tørhed, kløe, svie og dyspareuni rapporteret i patientdagbogen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
Ændringen vil blive vurderet ved at sammenligne score fra baseline til hver registrering (3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 30 dage); med sammenligning inden for og mellem grupper.
|
efter 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage og 30 dage.
|
|
Objektive tegn på vulvovaginal atrofi
Tidsramme: efter 7 dage og 30 dage.
|
Objektive tegn på vulvovaginal atrofi (tørhed, udfladning af folder, slimhindebleghed, skrøbelighed og petekkier) rapporteret af investigator i dataregistreringsskemaet, vurderet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, og 3 = alvorlig).
Ændringen vil blive vurderet ved at sammenligne score fra baseline til dag 7 og til dag 30; med sammenligning inden for og mellem grupper.
|
efter 7 dage og 30 dage.
|
|
Vaginal pH
Tidsramme: Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Vaginal pH vil blive målt af investigator med en teststrimmel leveret af sponsor.
Ændringen vil blive vurderet ved at sammenligne pH-værdier fra baseline til dag 30; med sammenligning inden for og mellem grupper.
|
Ved studiets afslutning (dag 30)
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema vil blive besvaret af patienterne ved baseline og 30-dages besøg.
Ændringen vil blive vurderet ved at sammenligne FSFI-score fra baseline til dag 30; med sammenligning inden for og mellem grupper.
|
Ved studiets afslutning (dag 30)
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Tidsramme: Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Global Symptom Score (GSS) vil blive vurderet ud fra summen af sværhedsgraden af hvert symptom: tørhed, kløe, brændende/svidende og dyspareuni (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
GSS-score går fra 0 til 12.
Ændringen vil blive vurderet ved at sammenligne GSS-score fra baseline til dag 30; med sammenligning inden for og mellem grupper.
|
Ved studiets afslutning (dag 30)
|
|
Samlet sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Samlet patient- og investigatorsikkerhedsvurdering ved brug af en 4-punkts Likert-skala (1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = meget dårlig); med sammenligning mellem grupper.
|
Ved studiets afslutning (dag 30)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Patientens grad af tilfredshed med produktet vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds); med sammenligning mellem grupper.
|
Ved studiets afslutning (dag 30)
|
|
Uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Antal deltagere med forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og anordningsmangler som mål for sikkerhed og tolerabilitet.
|
Ved studiets afslutning (dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFARM-HYDRA-HA-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .