Skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego do nawilżania pochwy na bazie kwasu hialuronowego w celu złagodzenia objawów suchości pochwy (HYALU-LAUDE)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dermofarm, S.A.U
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego do nawilżania pochwy na bazie kwasu hialuronowego w celu złagodzenia objawów suchości pochwy
Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo nowego żelu nawilżającego do pochwy na bazie kwasu hialuronowego w celu złagodzenia objawów suchości pochwy w porównaniu z powszechnie stosowanym dostępnym na rynku środkiem nawilżającym do pochwy (Cumluade Hidratante Interno®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego żelu nawilżającego do pochwy na bazie kwasu hialuronowego (wyrób medyczny klasy IIb) u kobiet z objawami atrofii i suchości pochwy w porównaniu powszechnie stosowany środek nawilżający do pochwy sprzedawany w klinikach ginekologicznych (Cumluade Hidratante Interno®), z 1-miesięczną obserwacją.
Uczestniczki będą stosować pojedynczą dawkę nawilżacza do pochwy 3 razy w tygodniu, co drugi dzień, najlepiej wieczorem.
Badacze będą monitorować ewolucję objawów pochwy, stan zdrowia pochwy za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI), funkcje seksualne za pomocą kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) oraz bezpieczeństwo i tolerancję nowego wyrobu medycznego klasy IIb.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Hiszpania, 13700
- Corofas Menopause
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia, u których występują subiektywne objawy suchości pochwy (suchość, swędzenie, pieczenie/kłucie i dyspareunia).
- W przypadku kobiet po menopauzie muszą mieć potwierdzone przez lekarza ginekologa rozpoznanie obecności objawów suchości/zaniku sromu i pochwy (wskaźnik Vaginal Health Index <15).
- Pacjentki, które nie stosowały żadnego leczenia miejscowego, nawilżającego ani lubrykującego pochwy przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania i zgadzają się nie stosować ich w okresie badania.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
- Krwawienie z narządów płciowych.
- Leczenie dopochwowymi lub ogólnoustrojowymi estrogenami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie badania. Powiedziałem powyżej
- Osoby z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza zagroziłoby uczestnictwu lub mogłoby prowadzić do hospitalizacji podczas badania.
- Kliniczne objawy ostrej infekcji wymagającej leczenia (kiła, opryszczka zwykła, wirus brodawczaka ludzkiego, rzeżączka, chlamydia, ziarniniak weneryczny itp.); dowody kliniczne lub historia przewlekłej choroby zakaźnej (tj. gruźlicy), z wyjątkiem kobiet będących nosicielkami HPV bez zmian chorobowych.
- Psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenia depresyjne, próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba psychiczna (z wyjątkiem okresowego lęku).
- Znana alergia na składniki badanego produktu lub jego substancje pomocnicze.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z niskimi oczekiwaniami co do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hidratante HA
Badany produkt to nowy żel nawilżający do pochwy (wyrób medyczny klasy IIb) prezentowany w postaci pojemników jednodawkowych o pojemności 5 ml. Każdy pacjent otrzyma 12 pojemników jednodawkowych umieszczonych w białych pudełkach oznaczonych wyłącznie kodem pacjenta. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie. |
Jednorazową dawkę 5 ml stosować trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, najlepiej na noc przed snem przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cumlaude Hidratante Interno®
Badany produkt to wprowadzony do obrotu żel nawilżający do pochwy (wyrób medyczny klasy IIb) w postaci pojemników jednodawkowych o pojemności 5 ml. Każdy pacjent otrzyma 12 pojemników jednodawkowych umieszczonych w białych pudełkach oznaczonych wyłącznie kodem pacjenta. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie. |
Jednorazową dawkę 5 ml stosować trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, najlepiej na noc przed snem przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 30)
|
Indeks zdrowia pochwy waha się od minimum 5 do maksimum 25.
Zmiana zostanie oceniona przez porównanie wyników od punktu początkowego do 30 dni (wizyta końcowa); z porównaniem wewnątrz i między grupami.
|
Pod koniec badania (dzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów subiektywnych (zapis badacza)
Ramy czasowe: po 7 dniach i 30 dniach.
|
Nasilenie suchości, swędzenia, pieczenia i dyspareunii zgłaszane przez badacza w formularzu rejestracji danych, oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0=brak do 10=maksimum). Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie wyników od punktu początkowego do dnia 7 i do dnia 30; z porównaniem wewnątrz i między grupami.
|
po 7 dniach i 30 dniach.
|
|
Objawy subiektywne (notatnik pacjenta)
Ramy czasowe: po 3 dniach, 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach i 30 dniach.
|
Nasilenie suchości, świądu, pieczenia i dyspareunii odnotowywano w dzienniczku pacjenta przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
Zmiana zostanie oceniona przez porównanie wyników od wartości początkowej do każdego rekordu (3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni i 30 dni); z porównaniem wewnątrz i między grupami.
|
po 3 dniach, 7 dniach, 14 dniach, 21 dniach i 30 dniach.
|
|
Obiektywne objawy zaniku sromu i pochwy
Ramy czasowe: po 7 dniach i 30 dniach.
|
Obiektywne objawy zaniku sromu i pochwy (suchość, spłaszczenie fałdów, bladość błon śluzowych, słabość i wybroczyny) zgłaszane przez badacza w formularzu rejestracji danych, oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, i 3 = ciężki).
Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie wyników od wartości początkowej do dnia 7 i do dnia 30; z porównaniem wewnątrz i między grupami.
|
po 7 dniach i 30 dniach.
|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 30)
|
Badacz zmierzy pH pochwy za pomocą paska testowego dostarczonego przez sponsora.
Zmiana zostanie oceniona przez porównanie wartości pH od linii podstawowej do dnia 30; z porównaniem wewnątrz i między grupami.
|
Pod koniec badania (dzień 30)
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 30)
|
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) zostanie wypełniony przez pacjentki podczas wizyt wyjściowych i 30-dniowych.
Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie wyników FSFI od wartości początkowej do dnia 30; z porównaniem wewnątrz i między grupami.
|
Pod koniec badania (dzień 30)
|
|
Globalna ocena objawów (GSS)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 30)
|
Global Symptom Score (GSS) będzie oceniany na podstawie sumy ocen nasilenia każdego objawu: suchości, swędzenia, pieczenia/kłucia i dyspareunii (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).
Wynik GSS waha się od 0 do 12.
Zmiana zostanie oceniona poprzez porównanie wyników GSS od wartości początkowej do dnia 30; z porównaniem wewnątrz i między grupami.
|
Pod koniec badania (dzień 30)
|
|
Ogólna ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 30)
|
Ogólna ocena bezpieczeństwa pacjenta i badacza przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie, 4 = słabo, 5 = bardzo źle); z porównaniem między grupami.
|
Pod koniec badania (dzień 30)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 30)
|
Stopień zadowolenia pacjenta z produktu zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta (1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony); z porównaniem między grupami.
|
Pod koniec badania (dzień 30)
|
|
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 30)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i wady urządzenia jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Pod koniec badania (dzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFARM-HYDRA-HA-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .