Hyaluronihappopohjaisen emättimen kosteusvoide lääketieteellisen laitteen tehokkuus ja turvallisuus emättimen kuivuuden oireiden helpottamiseksi (HYALU-LAUDE)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dermofarm, S.A.U
Kliininen tutkimus hyaluronihappopohjaisen emättimen kosteusvoide lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi emättimen kuivuuden oireiden helpottamiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden hyaluronihappopohjaisen emättimen kosteusgeelin tehoa ja turvallisuutta emättimen kuivuuden oireiden lievittämiseksi verrattuna yleisesti käytettyyn emättimen kosteusvoiteen (Cumluade Hidratante Interno®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden hyaluronihappopohjaisen emättimen kosteusgeelin (lääkinnällinen laiteluokka IIb) turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on emättimen surkastumisen ja kuivuuden oireita, verrattuna yleisesti käytetty emättimen kosteusvoide gynekologian klinikoilla (Cumluade Hidratante Interno®), 1 kuukauden seuranta.
Osallistujat levittävät kerta-annoksen emättimen kosteusvoidetta 3 kertaa viikossa, joka toinen päivä, mieluiten illalla.
Tutkijat seuraavat emättimen oireiden kehitystä, emättimen terveyttä emättimen terveysindeksin (VHI) avulla, seksuaalista toimintaa Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomakkeella sekä uuden luokan IIb lääkinnällisen laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad Real
-
Tomelloso, Ciudad Real, Espanja, 13700
- Corofas Menopause
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on subjektiivisia emättimen kuivuuden oireita (kuivuminen, kutina, polttava/pistely ja dyspareunia).
- Postmenopausaalisilla naisilla on oltava gynekologin vahvistama diagnoosi vulvovaginaalisen kuivuuden/atrofian oireista (emättimen terveysindeksi <15).
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet paikallista hoitoa, kosteusvoidetta tai emättimen liukastetta vähintään 7 päivään ennen tutkimuksen alkamista ja suostuvat olemaan käyttämättä niitä tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
- Sukuelinten verenvuoto.
- Hoito emättimen tai systeemisillä estrogeeneillä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimusjakson aikana. sanoin edellä
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai voisi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Kliiniset todisteet akuutista infektiosta, joka vaatii hoitoa (kupa, herpes simplex, ihmisen papilloomavirus, tippuri, klamydia, lymphogranuloma venereum jne.); kroonisen infektiotaudin (eli tuberkuloosin) kliinisiä todisteita tai historiaa, lukuun ottamatta HPV:tä kantavia naisia, joilla ei ole leesioita.
- Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (paitsi ajoittainen ahdistuneisuus).
- Tunnettu allergia tutkimustuotteen aineosille tai sen apuaineille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on vähän odotuksia tutkimusprotokollan noudattamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hidratante HA
Tutkimustuote koostuu uudesta emättimen kosteuttavasta geelistä (luokan IIb lääkinnällinen laite) 5 ml:n kerta-annospakkauksissa. Jokaiselle potilaalle annetaan 12 kerta-annossäiliötä valkoisten laatikoiden sisällä, joissa on vain potilaskoodi. Hoidon kokonaiskesto on 4 viikkoa kullekin osallistujalle. |
Käytä 5 ml:n kerta-annosta kolmesti viikossa, joka toinen päivä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cumlaude Hidratante Interno®
Tutkimustuote on kaupan oleva emättimen kosteuttava geeli (luokan IIb lääkinnällinen laite) 5 ml:n kerta-annospakkauksissa. Jokaiselle potilaalle annetaan 12 kerta-annossäiliötä valkoisten laatikoiden sisällä, joissa on vain potilaskoodi. Hoidon kokonaiskesto on 4 viikkoa kullekin osallistujalle. |
Käytä 5 ml:n kerta-annosta kolmesti viikossa, joka toinen päivä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Emättimen terveysindeksi vaihtelee vähintään 5:stä korkeintaan 25:een.
Muutos arvioidaan vertaamalla pisteitä lähtötilanteesta 30 päivään (viimeinen käynti); vertailemalla sisä- ja välisiä ryhmiä.
|
Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten oireiden vakavuus (tutkijan muistiinpano)
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kohdalla.
|
Tutkijan tietojen rekisteröintilomakkeessa ilmoittaman kuivuuden, kutinan, kirvelyn ja dyspareunian vakavuus, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0 = ei mitään - 10 = maksimi). Muutos arvioidaan vertaamalla pisteitä lähtötasosta päivään 7 ja päivään 30; vertailemalla sisä- ja välisiä ryhmiä.
|
7 päivän ja 30 päivän kohdalla.
|
|
Subjektiiviset oireet (potilaan muistikirja)
Aikaikkuna: 3 päivän, 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän ja 30 päivän kohdalla.
|
Kuivuuden, kutinan, kirvelyn ja dyspareunian vakavuus on raportoitu potilaspäiväkirjassa nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Muutos arvioidaan vertaamalla pisteitä lähtötasosta jokaiseen tietueeseen (3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää ja 30 päivää); vertailemalla sisä- ja välisiä ryhmiä.
|
3 päivän, 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän ja 30 päivän kohdalla.
|
|
Objektiiviset merkit vulvovaginaalisesta atrofiasta
Aikaikkuna: 7 päivän ja 30 päivän kohdalla.
|
Tutkijan tietojen rekisteröintilomakkeessa ilmoittamat objektiiviset vulvovaginaalisen atrofian merkit (kuivuminen, poimujen litistyminen, limakalvojen kalpeus, hauraus ja petekiat) arvioituna nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, ja 3 = vakava).
Muutos arvioidaan vertaamalla pisteitä lähtötilanteesta päivään 7 ja päivään 30; vertailemalla sisä- ja välisiä ryhmiä.
|
7 päivän ja 30 päivän kohdalla.
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Tutkija mittaa emättimen pH:n sponsorin toimittaman testiliuskan avulla.
Muutos arvioidaan vertaamalla pH-arvoja lähtötasosta päivään 30; vertailemalla sisä- ja välisiä ryhmiä.
|
Opintojen lopussa (päivä 30)
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Potilaat vastaavat naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselyyn lähtötilanteessa ja 30 päivän käynnillä.
Muutos arvioidaan vertaamalla FSFI-pisteitä lähtötasosta päivään 30; vertailemalla sisä- ja välisiä ryhmiä.
|
Opintojen lopussa (päivä 30)
|
|
Global Symptom Score (GSS)
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Global Symptom Score (GSS) arvioidaan kunkin oireen vakavuuspisteiden summalla: kuivuus, kutina, polttava/pistely ja dyspareunia (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
GSS-pisteet vaihtelevat 0-12.
Muutos arvioidaan vertaamalla GSS-pisteitä lähtötilanteesta päivään 30; vertailemalla sisä- ja välisiä ryhmiä.
|
Opintojen lopussa (päivä 30)
|
|
Yleinen turvallisuusarvio
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Potilaan ja tutkijan turvallisuuden kokonaisarviointi, 4-pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = erittäin huono); ryhmien välisen vertailun kanssa.
|
Opintojen lopussa (päivä 30)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Potilaan tyytyväisyys tuotteeseen arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön); ryhmien välisen vertailun kanssa.
|
Opintojen lopussa (päivä 30)
|
|
Haitalliset tapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja laitepuutteita turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina.
|
Opintojen lopussa (päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFARM-HYDRA-HA-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .