Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een op hyaluronzuur gebaseerd vaginaal vochtinbrengend medisch hulpmiddel om symptomen van vaginale droogheid te verlichten (HYALU-LAUDE)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Dermofarm, S.A.U

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een op hyaluronzuur gebaseerde vaginale vochtinbrengende crème te evalueren Medisch hulpmiddel om symptomen van vaginale droogheid te verlichten

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe vaginale vochtinbrengende gel op basis van hyaluronzuur om symptomen van vaginale droogheid te verlichten in vergelijking met een veelgebruikte vaginale vochtinbrengende crème op de markt (Cumluade Hidratante Interno®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe op hyaluronzuur gebaseerde vaginale vochtinbrengende gel (medisch hulpmiddel klasse IIb) bij vrouwen met symptomen van vaginale atrofie en droogheid, in vergelijking met een veelgebruikt op de markt gebrachte vaginale moisturizer in gynaecologische klinieken (Cumluade Hidratante Interno®), met een follow-up van 1 maand.

De deelnemers brengen de enkele dosis vaginale moisturizer 3 keer per week aan, om de andere dag, bij voorkeur 's avonds.

De onderzoekers zullen de evolutie van vaginale symptomen, vaginale gezondheid volgen met behulp van de Vaginal Health Index (VHI), seksuele functie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst, en de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe klasse IIb medische hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Ciudad Real
      • Tomelloso, Ciudad Real, Spanje, 13700
        • Corofas Menopause

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar die subjectieve symptomen van vaginale droogheid vertonen (droogheid, jeuk, brandend/prikkend gevoel en dyspareunie).
  • In het geval van postmenopauzale vrouwen moeten ze een door de gynaecoloog bevestigde diagnose hebben van de aanwezigheid van tekenen van vulvovaginale droogheid/atrofie (Vaginal Health Index-score <15).
  • Patiënten die gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek geen plaatselijke behandeling, vochtinbrengende crème of vaginaal glijmiddel hebben gebruikt en ermee instemmen dit tijdens de onderzoeksperiode niet te gebruiken.
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Kwaadaardig neoplasma binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve voor behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  • Genitale bloeding.
  • Behandeling met vaginale of systemische oestrogenen in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode. zei ik hierboven
  • Proefpersonen met een ziekte of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
  • Klinisch bewijs van acute infectie die behandeling vereist (syfilis, herpes simplex, humaan papillomavirus, gonorroe, chlamydia, lymphogranuloma venereum, enz.); klinisch bewijs of voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (d.w.z. tuberculose), met uitzondering van HPV-dragende vrouwen zonder laesies.
  • Psychose, schizofrenie, manie, depressieve stoornissen, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, of enige andere psychiatrische ziekte (behalve intermitterende angst).
  • Bekende allergie voor de componenten van het onderzoeksproduct of de hulpstoffen.
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënten met een lage verwachting van naleving van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hidratant HA

Het onderzoeksproduct bestaat uit een nieuwe vaginale bevochtigende gel (medisch hulpmiddel klasse IIb) in de vorm van verpakkingen voor eenmalig gebruik van 5 ml. Elke patiënt krijgt 12 verpakkingen voor eenmalig gebruik in witte dozen die alleen zijn geïdentificeerd met de patiëntcode.

Voor elke deelnemer is de totale duur van de behandeling 4 weken.
Apparaat: Hidrant HA
Breng de eenmalige dosis van 5 ml driemaal per week aan, om de andere dag, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Experimenteel
Actieve vergelijker: Cumlaude Hidratante Interno®

Het onderzoeksproduct is een op de markt gebrachte vaginale bevochtigende gel (medisch hulpmiddel klasse IIb) in de vorm van verpakkingen voor eenmalig gebruik van 5 ml. Elke patiënt krijgt 12 verpakkingen voor eenmalig gebruik in witte dozen die alleen zijn geïdentificeerd met de patiëntcode.

Voor elke deelnemer is de totale duur van de behandeling 4 weken.
Apparaat: Cumlaude Hidrante Interno®
Breng de eenmalige dosis van 5 ml driemaal per week aan, om de andere dag, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 30)
De Vaginale Gezondheidsindex varieert van minimaal 5 tot maximaal 25. De verandering wordt beoordeeld door scores te vergelijken vanaf de basislijn tot 30 dagen (laatste bezoek); met vergelijking intra en inter groepen.
Aan het einde van de studie (dag 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van subjectieve symptomen (dossier van de onderzoeker)
Tijdsspanne: op 7 dagen en 30 dagen.
Ernst van droogheid, jeuk, brandend gevoel en dyspareunie gerapporteerd door de onderzoeker in het gegevensregistratieformulier, beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS van 0=geen tot 10=maximum). De verandering zal worden beoordeeld door scores van baseline tot dag 7 te vergelijken en tot dag 30; met vergelijking intra en inter groepen.
op 7 dagen en 30 dagen.
Subjectieve symptomen (notitieboekje van de patiënt)
Tijdsspanne: op 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 30 dagen.
Ernst van droogheid, jeuk, brandend gevoel en dyspareunie gerapporteerd in patiëntendagboek met behulp van een 4-punts Likertschaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig). De verandering wordt beoordeeld door de scores vanaf de basislijn te vergelijken met elk record (3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 30 dagen); met vergelijking intra en inter groepen.
op 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen en 30 dagen.
Objectieve tekenen van vulvovaginale atrofie
Tijdsspanne: op 7 dagen en 30 dagen.
Objectieve tekenen van vulvovaginale atrofie (droogheid, afplatting van plooien, slijmvliesbleekheid, broosheid en petechiën) gerapporteerd door de onderzoeker in het gegevensregistratieformulier, beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal (0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, en 3 = ernstig). De verandering wordt beoordeeld door de scores van baseline tot dag 7 en tot dag 30 te vergelijken; met vergelijking intra en inter groepen.
op 7 dagen en 30 dagen.
Vaginale pH
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 30)
De vaginale pH wordt door de onderzoeker gemeten met een door de sponsor geleverde teststrip. De verandering wordt beoordeeld door de pH-waarden te vergelijken vanaf de basislijn tot dag 30; met vergelijking intra en inter groepen.
Aan het einde van de studie (dag 30)
Seksuele functie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 30)
De vragenlijst voor de Female Sexual Function Index (FSFI) zal door de patiënten worden beantwoord tijdens de baseline- en 30-daagse bezoeken. De verandering zal worden beoordeeld door FSFI-scores te vergelijken vanaf de basislijn tot dag 30; met vergelijking intra en inter groepen.
Aan het einde van de studie (dag 30)
Globale symptoomscore (GSS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 30)
Global Symptom Score (GSS) wordt beoordeeld door de som van de ernstscores van elk symptoom: droogheid, jeuk, branderig/prikkend gevoel en dyspareunie (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig). GSS-score varieert van 0 tot 12. De verandering wordt beoordeeld door GSS-scores te vergelijken vanaf de basislijn tot dag 30; met vergelijking intra en inter groepen.
Aan het einde van de studie (dag 30)
Algemene veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 30)
Algehele beoordeling van de veiligheid van de patiënt en de onderzoeker, met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig, 4 = slecht, 5=zeer slecht); met vergelijking tussen groepen.
Aan het einde van de studie (dag 30)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 30)
De mate van tevredenheid van de patiënt met het product wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5=zeer ontevreden); met vergelijking tussen groepen.
Aan het einde van de studie (dag 30)
Bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (dag 30)
Aantal deelnemers met incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en gebreken van het hulpmiddel als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Aan het einde van de studie (dag 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermofarm, S.A.U

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFARM-HYDRA-HA-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidrant HA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren