Efficacia e sicurezza di un dispositivo medico idratante vaginale a base di acido ialuronico per alleviare i sintomi della secchezza vaginale (HYALU-LAUDE)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Dermofarm, S.A.U
Indagine clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico idratante vaginale a base di acido ialuronico per alleviare i sintomi della secchezza vaginale
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di un nuovo gel idratante vaginale a base di acido ialuronico per alleviare i sintomi della secchezza vaginale rispetto a un idratante vaginale comunemente usato in commercio (Cumluade Hidratante Interno®).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, controllata, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo gel idratante vaginale a base di acido ialuronico (dispositivo medico di classe IIb) in donne con sintomi di atrofia vaginale e secchezza, rispetto a una crema idratante vaginale comunemente usata nelle cliniche ginecologiche (Cumluade Hidratante Interno®), con un follow-up di 1 mese.
Le partecipanti applicheranno la singola dose di crema idratante vaginale 3 volte a settimana, a giorni alterni, preferibilmente la sera.
Gli investigatori monitoreranno l'evoluzione dei sintomi vaginali, la salute vaginale utilizzando l'indice di salute vaginale (VHI), la funzione sessuale utilizzando il questionario sull'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) e la sicurezza e la tollerabilità del nuovo dispositivo medico di classe IIb.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Spagna, 13700
- Corofas Menopause
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni che manifestano sintomi soggettivi di secchezza vaginale (secchezza, prurito, bruciore/pizzicore e dispareunia).
- Nel caso di donne in postmenopausa, devono avere una diagnosi confermata dal ginecologo della presenza di segni di secchezza/atrofia vulvovaginale (Vaginal Health Index score <15).
- Pazienti che non hanno utilizzato alcun trattamento topico, crema idratante o lubrificante vaginale per almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio e accettano di non utilizzarlo durante il periodo di studio.
- Pazienti che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare trattato della pelle).
- Sanguinamento genitale.
- Trattamento con estrogeni vaginali o sistemici nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio o durante il periodo di studio. ho detto sopra
- - Soggetti con malattia o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero durante lo studio.
- Evidenza clinica di infezione acuta che richiede trattamento (sifilide, herpes simplex, virus del papilloma umano, gonorrea, clamidia, linfogranuloma venereo, ecc.); evidenza clinica o anamnesi di malattia infettiva cronica (es. tubercolosi), ad eccezione delle donne portatrici di HPV senza lesioni.
- Psicosi, schizofrenia, mania, disturbi depressivi, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica (eccetto ansia intermittente).
- Allergia nota ai componenti del prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti.
- Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti con bassa aspettativa di rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idratante HA
Il prodotto sperimentale consiste in un nuovo gel idratante vaginale (dispositivo medico di classe IIb) presentato sotto forma di contenitori monodose da 5 ml. Ad ogni paziente verranno consegnati 12 contenitori monodose all'interno di scatole bianche identificate solo con il codice paziente. Per ogni partecipante, la durata totale del trattamento sarà di 4 settimane. |
Applicare la monodose da 5 ml tre volte alla settimana, a giorni alterni, preferibilmente la sera prima di coricarsi per 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cumlaude Hidratante Interno®
Il prodotto sperimentale è un gel idratante vaginale commercializzato (dispositivo medico di classe IIb) presentato sotto forma di contenitori monodose da 5 ml. Ad ogni paziente verranno consegnati 12 contenitori monodose all'interno di scatole bianche identificate solo con il codice paziente. Per ogni partecipante, la durata totale del trattamento sarà di 4 settimane. |
Applicare la monodose da 5 ml tre volte alla settimana, a giorni alterni, preferibilmente la sera prima di coricarsi per 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 30)
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L'indice di salute vaginale va da un minimo di 5 a un massimo di 25.
Il cambiamento sarà valutato confrontando i punteggi dal basale a 30 giorni (visita finale); con confronto intra e intergruppi.
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Alla fine dello studio (giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi soggettivi (registrazione dell'investigatore)
Lasso di tempo: a 7 giorni e 30 giorni.
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Gravità di secchezza, prurito, bruciore e dispareunia riportati dallo sperimentatore nel modulo di registrazione dei dati, valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS da 0=nessuno a 10=massimo). La variazione sarà valutata confrontando i punteggi dal basale al giorno 7 e al giorno 30; con confronto intra e intergruppi.
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a 7 giorni e 30 giorni.
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Sintomi soggettivi (quaderno del paziente)
Lasso di tempo: a 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 30 giorni.
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Gravità di secchezza, prurito, bruciore e dispareunia riportate nel diario del paziente utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave).
Il cambiamento sarà valutato confrontando i punteggi dal basale a ogni record (3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 30 giorni); con confronto intra e intergruppi.
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a 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 30 giorni.
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Segni oggettivi di atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: a 7 giorni e 30 giorni.
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Segni oggettivi di atrofia vulvovaginale (secchezza, appiattimento delle pieghe, pallore della mucosa, fragilità e petecchie) riportati dallo sperimentatore nella scheda di registrazione dei dati, valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, e 3 = grave).
Il cambiamento sarà valutato confrontando i punteggi dal basale al giorno 7 e al giorno 30; con confronto intra e intergruppi.
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a 7 giorni e 30 giorni.
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PH vaginale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 30)
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Il pH vaginale sarà misurato dallo sperimentatore con una striscia reattiva consegnata dallo sponsor.
Il cambiamento sarà valutato confrontando i valori di pH dal basale al giorno 30; con confronto intra e intergruppi.
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Alla fine dello studio (giorno 30)
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 30)
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I pazienti risponderanno al questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale e alle visite di 30 giorni.
Il cambiamento sarà valutato confrontando i punteggi FSFI dal basale al giorno 30; con confronto intra e intergruppi.
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Alla fine dello studio (giorno 30)
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Punteggio globale dei sintomi (GSS)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 30)
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Il Global Symptom Score (GSS) sarà valutato dalla somma dei punteggi di gravità di ciascun sintomo: secchezza, prurito, bruciore/pizzicore e dispareunia (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
Il punteggio GSS varia da 0 a 12.
Il cambiamento sarà valutato confrontando i punteggi GSS dal basale al giorno 30; con confronto intra e intergruppi.
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Alla fine dello studio (giorno 30)
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Valutazione complessiva della sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 30)
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Valutazione complessiva della sicurezza del paziente e dello sperimentatore, utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato, 4 = scarso, 5 = molto scarso); con confronto intergruppi.
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Alla fine dello studio (giorno 30)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 30)
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Il grado di soddisfazione del paziente nei confronti del prodotto sarà valutato mediante una scala di tipo Likert a 5 punti (1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto); con confronto intergruppi.
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Alla fine dello studio (giorno 30)
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Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (giorno 30)
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Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi e carenze del dispositivo come misura di sicurezza e tollerabilità.
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Alla fine dello studio (giorno 30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFARM-HYDRA-HA-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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