Eficácia e segurança de um dispositivo médico hidratante vaginal à base de ácido hialurônico para aliviar os sintomas de secura vaginal (HYALU-LAUDE)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dermofarm, S.A.U
Investigação clínica para avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo médico hidratante vaginal à base de ácido hialurônico para aliviar os sintomas de secura vaginal
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de um novo gel hidratante vaginal à base de ácido hialurônico para aliviar os sintomas de ressecamento vaginal em comparação com um hidratante vaginal comumente usado no mercado (Cumluade Hidratante Interno®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, randomizada, controlada e duplo-cega para avaliar a segurança e eficácia de um novo gel hidratante vaginal à base de ácido hialurônico (dispositivo médico classe IIb) em mulheres com sintomas de atrofia e ressecamento vaginal, em comparação com um hidratante vaginal comumente usado em clínicas de ginecologia (Cumluade Hidratante Interno®), com acompanhamento de 1 mês.
As participantes aplicarão a dose única de hidratante vaginal 3 vezes por semana, em dias alternados, preferencialmente à noite.
Os investigadores monitorarão a evolução dos sintomas vaginais, a saúde vaginal usando o Índice de Saúde Vaginal (VHI), a função sexual usando o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e a segurança e tolerabilidade do novo dispositivo médico classe IIb.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Real
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Tomelloso, Ciudad Real, Espanha, 13700
- Corofas Menopause
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos que manifestem sintomas subjetivos de secura vaginal (secura, prurido, ardor/picada e dispareunia).
- No caso de mulheres na pós-menopausa, elas devem ter o diagnóstico confirmado pelo ginecologista da presença de sinais de ressecamento/atrofia vulvovaginal (escore do Vaginal Health Index <15).
- Pacientes que não usaram nenhum tratamento tópico, hidratante ou lubrificante vaginal por pelo menos 7 dias antes do início do estudo e concordam em não usá-lo durante o período do estudo.
- Pacientes que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Neoplasia maligna dentro de 5 anos antes da entrada no estudo (exceto para carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
- Sangramento genital.
- Tratamento com estrogênios vaginais ou sistêmicos nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo ou durante o período do estudo. eu disse acima
- Sujeitos com doença ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou poderia levar à hospitalização durante o estudo.
- Evidência clínica de infecção aguda que requer tratamento (sífilis, herpes simples, vírus do papiloma humano, gonorreia, clamídia, linfogranuloma venéreo, etc.); evidência clínica ou história de doença infecciosa crônica (ou seja, tuberculose), com exceção de mulheres portadoras de HPV sem lesões.
- Psicose, esquizofrenia, mania, transtornos depressivos, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida, ou qualquer outra doença psiquiátrica (exceto ansiedade intermitente).
- Alergia conhecida aos componentes do produto experimental ou seus excipientes.
- Abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
- Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos últimos 30 dias.
- Pacientes com baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidratante HA
O produto experimental consiste em um novo gel hidratante vaginal (dispositivo médico classe IIb) apresentado na forma de recipientes unidose de 5 ml. Cada paciente receberá 12 recipientes unidose dentro de caixas brancas identificadas apenas com o código do paciente. Para cada participante, a duração total do tratamento será de 4 semanas. |
Aplicar a dose única de 5 ml três vezes por semana, em dias alternados, de preferência à noite antes de deitar durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cumlaude Hidratante Interno®
O produto experimental é um gel hidratante vaginal comercializado (dispositivo médico classe IIb) apresentado na forma de recipientes unidose de 5 ml. Cada paciente receberá 12 recipientes unidose dentro de caixas brancas identificadas apenas com o código do paciente. Para cada participante, a duração total do tratamento será de 4 semanas. |
Aplicar a dose única de 5 ml três vezes por semana, em dias alternados, de preferência à noite antes de deitar durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de saúde vaginal
Prazo: No final do estudo (dia 30)
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O Índice de Saúde Vaginal varia de um mínimo de 5 a um máximo de 25.
A mudança será avaliada comparando os escores desde o início até 30 dias (visita final); com comparação intra e intergrupos.
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No final do estudo (dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas subjetivos (registro do investigador)
Prazo: aos 7 dias e 30 dias.
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Gravidade da secura, coceira, queimação e dispareunia relatada pelo investigador no formulário de registro de dados, avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS de 0=nenhum a 10=máximo). A mudança será avaliada comparando os escores desde a linha de base até o dia 7 e ao dia 30; com comparação intra e intergrupos.
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aos 7 dias e 30 dias.
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Sintomas subjetivos (caderno do paciente)
Prazo: em 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 30 dias.
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Gravidade da secura, coceira, queimação e dispareunia relatada no diário do paciente usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
A mudança será avaliada comparando os escores desde o início até cada registro (3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 30 dias); com comparação intra e intergrupos.
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em 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias e 30 dias.
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Sinais objetivos de atrofia vulvovaginal
Prazo: aos 7 dias e 30 dias.
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Sinais objetivos de atrofia vulvovaginal (ressecamento, achatamento das dobras, palidez da mucosa, fragilidade e petéquias) relatados pelo investigador no formulário de registro de dados, avaliados por meio de uma escala Likert de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, e 3 = grave).
A mudança será avaliada comparando as pontuações desde a linha de base até o dia 7 e até o dia 30; com comparação intra e intergrupos.
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aos 7 dias e 30 dias.
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PH vaginal
Prazo: No final do estudo (dia 30)
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O pH vaginal será medido pelo investigador com uma tira de teste entregue pelo patrocinador.
A mudança será avaliada comparando os valores de pH da linha de base até o dia 30; com comparação intra e intergrupos.
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No final do estudo (dia 30)
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Função sexual
Prazo: No final do estudo (dia 30)
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O questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) será respondido pelos pacientes nas visitas iniciais e de 30 dias.
A mudança será avaliada comparando as pontuações do FSFI desde o início até o dia 30; com comparação intra e intergrupos.
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No final do estudo (dia 30)
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Pontuação Global de Sintomas (GSS)
Prazo: No final do estudo (dia 30)
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O Global Symptom Score (GSS) será avaliado pela soma dos escores de gravidade de cada sintoma: ressecamento, coceira, queimação/picada e dispareunia (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
A pontuação do GSS varia de 0 a 12.
A mudança será avaliada comparando as pontuações do GSS desde o início até o dia 30; com comparação intra e intergrupos.
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No final do estudo (dia 30)
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Avaliação geral de segurança
Prazo: No final do estudo (dia 30)
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Classificação geral de segurança do paciente e do investigador, usando escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado, 4 = ruim, 5 = muito ruim); com comparação entre grupos.
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No final do estudo (dia 30)
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Satisfação do paciente
Prazo: No final do estudo (dia 30)
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O grau de satisfação do paciente com o produto será avaliado por meio de uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito); com comparação entre grupos.
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No final do estudo (dia 30)
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Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: No final do estudo (dia 30)
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Número de participantes com incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos graves e deficiências do dispositivo como medida de segurança e tolerabilidade.
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No final do estudo (dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Fasero, Ph, Clínica Corofas. Tomelloso. Ciudad Real
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFARM-HYDRA-HA-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .