2 型糖尿病 (T2DM) のための統合グループ プログラム
2024年2月27日 更新者：Hospital San Jose Tec de Monterrey
Dando Pasos Juntos: 2 型糖尿病のための統合グループ プログラム
これは、T2DM 患者の代謝制御と健康認識に対する統合グループ プログラムの影響を判定するための、公開ランダム化比較試験です。
統合グループ プログラムは、ヘルス コーチが指導し、隔週で行われる 6 つの対面セッションと、12 週間の期間中の 6 つの非同期教育セッションで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Regina Moreno, MD
- 電話番号：+52 33 367 668 77
- メール：regina.moreno@tecsalud.mx
研究場所
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Nuevo León
-
San Pedro Garza Garcia、Nuevo León、メキシコ、66278
- 募集
- Centro Médico Zambrano Hellion, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
-
コンタクト：
- Regina Moreno, MD
- 電話番号：+52 33 367 668 77
- メール：regina.moreno@tecsalud.mx
-
主任研究者：
- Tania Zertuche, MD
-
Santa Catarina、Nuevo León、メキシコ、66369
- 募集
- Centro de Salud Integral, Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P, TecSalud
-
コンタクト：
- Regina Moreno, MD
- 電話番号：+52 33 367 668 77
- メール：regina.moreno@tecsalud.mx
-
主任研究者：
- Tania Zertuche, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2DMと診断されてから5年未満
- 18歳から80歳まで
- 現在の居住地：メキシコ、ヌエボ・レオン
- 対面セッションに参加できるかどうか
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 読み書きができる
除外基準:
- 現在インスリン治療中です
- 5年以上前にT2DMと診断された
- 活動性がん、後天性免疫不全症（HIV+、AIDS）、肝臓、心血管、腎臓、肺、甲状腺疾患などの併存疾患。
- 重度の神経疾患または精神疾患の病歴（現在または過去の診断）
- 現在妊娠中、または今後3ヶ月以内に妊娠の予定がある方
- 毎日 4 杯以上、または週 14 杯以上のアルコール飲料を摂取する男性
- 毎日 3 杯以上、または週 7 杯以上のアルコール飲料を摂取する女性
- 違法薬物の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
T2DM の従来の治療 + 統合グループ プログラム
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統合グループ プログラムは、ヘルス コーチが指導し、隔週で行われる 6 つの対面セッションと、12 週間の期間中の 6 つの非同期教育セッションで構成されます。
T2DM に対する従来の治療
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アクティブコンパレータ：対照群
T2DM の従来の治療法
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T2DM に対する従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c レベル (%)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c レベル (%)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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空腹時インスリン (mU/mL)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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空腹時血糖値 (mg/dL)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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恒常性モデル評価 (HOMA インデックス)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP、mg/dL）
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ライフスタイルの道具の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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糖尿病のライフスタイルを測定する機器 (IMEVID) 合計スコア
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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主観的な幸福感の測定器
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ポジティブな感情、エンゲージメント、人間関係、意味、達成 (PERMA プロファイラー) スコア
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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T2DM に対する薬理学的介入の遵守
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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補充および投薬スケール（ARMS）スコアの遵守
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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T2DMに対する薬理学的介入の用量の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間および 36 週間
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ベースラインから 12 週間および 36 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tania Zertuche, MD、Director de Instituto de Bienestar y Prevención
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。